- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03551847
Het effect van orale antibiotica op gewrichtsvloeistof en differentieel voor de diagnose van infectie
Het effect van orale antibiotica op het aantal leukocyten in de synoviale vloeistof en differentieel voor de diagnose van periprothetische heup- en knie-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) na een totale heup- of knieartroplastiek is een zeldzame maar potentieel verwoestende complicatie. Nauwkeurige diagnose van deze infecties blijft een van de meest uitdagende ondernemingen in de orthopedie. De klinische presentatie van PJI kan subtiel zijn en onderscheid maken tussen infectie versus aseptische problemen kan moeilijk zijn. Momenteel is er geen diagnostische benadering ontwikkeld die PJI nauwkeurig en ondubbelzinnig diagnosticeert.
Meerdere onderzoeken hebben de hoge diagnostische nauwkeurigheid aangetoond van het aantal witte bloedcellen in de synoviale vloeistof (WBC) en het neutrofielenpercentage (% PMN's) bij het detecteren van PJI. Dit heeft ertoe geleid dat deze twee parameters zijn opgenomen in criteria voor de diagnose van PJI. Er zijn grenswaarden voor WBC en %PMN gepubliceerd voor heup- en knieprothesen in zowel de acute als de chronische setting. Ondertussen wordt aangenomen dat het aantal cellen in de synoviale vloeistof van bijzondere waarde is wanneer patiënten systemische antibiotica gebruiken, waarvan is aangetoond dat ze intra-articulaire culturen in gevaar brengen door vals-negatieve resultaten te veroorzaken.
Het effect van antibiotica op het aantal en differentiële synoviale vloeistofcellen is echter niet goed afgebakend. Een prospectieve studie door Trampuz et al. van 133 synoviale vloeistofspecimens voorafgaand aan totale knierevisies merkte op dat patiënten die antimicrobiële middelen kregen een lager aantal leukocyten hadden dan degenen die geen antimicrobiële middelen kregen. Integendeel, een recente dierstudie onderzocht de intra-articulaire toediening van het antibioticum amikacine bij paarden en rapporteerde een statistisch significante toename van het aantal synoviale kerncellen. Het effect van antibiotica op gewrichtsvloeistof WBC en %PMN blijft dus onduidelijk.
Om fout-negatieve kweekresultaten te verminderen, wordt bovendien aanbevolen dat patiënten minimaal twee weken geen antibiotica gebruiken voordat monsters voor kweek worden afgenomen. Onderzoekers hebben lagere fout-negatieve kweekpercentages aangetoond bij patiënten die geen antibiotica gebruikten voorafgaand aan de operatie in vergelijking met degenen die antibiotica gebruikten op het moment van de operatie. Het tijdsinterval van twee weken is echter relatief willekeurig en er zijn geen adequate ondersteunende gegevens.
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren hoe antibiotica synoviale vloeistof leukocyten en differentiële tellingen beïnvloeden. Een secundair doel is om te beoordelen hoe lang patiënten geen antibioticatherapie nodig hebben om nauwkeurige synoviale vloeistofkweken te genereren. Verder onderzoek naar de effecten van systemische antibiotica op de samenstelling van synoviaal vocht zal waardevolle informatie opleveren voor clinici die patiënten met mogelijke PJI verzorgen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt>18 jaar oud.
- Patiënt met een heup- of knieprothese op zijn plaats.
- Patiënt met PJI van de heup of knie op basis van MSIS-criteria3(Tabel 1).
- Patiënt vrij van antibiotica gedurende minimaal twee weken voorafgaand aan preoperatieve gewrichtsaspiratie.
- Patiënt met een kweekpositieve preoperatieve gewrichtsaspiratie
Uitsluitingscriteria:
- Ontoereikend preoperatief of intraoperatief synoviaal vloeistofmonster om synoviale vloeistof WBC, %PMN en aerobe/anaerobe culturen uit te voeren.
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Orale antibiotische therapiegroep
Deze groep krijgt preoperatieve orale antibiotische therapie die is afgestemd op het infecterende organisme (indien geïdentificeerd) gedurende twee weken vóór het tijdstip van de revisieoperatie
|
De ingreep omvat het geven van antibiotica aan een geïnfecteerde patiënt.
|
Actieve vergelijker: Geen antibiotische therapiegroep
Deze groep krijgt geen preoperatieve orale antibiotische therapie.
|
De ingreep houdt in dat een geïnfecteerde patiënt geen antibiotica krijgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een verandering in het aantal witte bloedcellen in de synoviale vloeistof bij behandeling met antibiotica
Tijdsspanne: preoperatief tot intraoperatief
|
Het aantal witte bloedcellen wordt gemeten in synoviaal vocht.
Deze vloeistof wordt naar onze eigen laboratoriumtestfaciliteit gestuurd.
WBC wordt gemeten als het totale aantal per ml vloeistof.
|
preoperatief tot intraoperatief
|
Een verandering in het percentage neutrofielen in de synoviale vloeistof bij behandeling met antibiotica
Tijdsspanne: preoperatief tot intraoperatief
|
Het percentage neutrofielen wordt gemeten uit de synoviale vloeistof.
Deze vloeistof wordt naar onze eigen laboratoriumtestfaciliteit gestuurd.
%PMN is een percentage van het totale aantal witte bloedcellen.
|
preoperatief tot intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een verandering in de cultuur resulteert in een behandeling met antibiotica
Tijdsspanne: preoperatief tot intraoperatief
|
Gewrichtsvocht zal naar ons eigen laboratorium worden gestuurd en ze zullen proberen culturen van deze vloeistof te laten groeien om te zien of ze het organisme kunnen identificeren dat de infectie veroorzaakt.
|
preoperatief tot intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig Della Valle, MD, Professor of Orthopaedic Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16071701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Antibiotica
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAgenzia Italiana del FarmacoOnbekendChirurgische site-infectie | Antibioticaresistente infectieItalië
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Seattle Children's Hospital; Primary Children's Hospital en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingLongontsteking, bacterieel | Urineweginfecties | Weke delen infecties | Gemeenschap verworven pneumonie | Longontsteking Jeugd | HuidinfectiesVerenigde Staten
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicVoltooidEen mobiele app Serious Game om het bewustzijn van antibioticagebruik in de gemeenschap te vergrotenAntimicrobiële resistentieSingapore
-
Kenneth HargreavesIngetrokkenRegeneratie van tandpulpVerenigde Staten
-
Tariq YehiaVoltooidTandpulpnecrose | Wortelkanaalinfectie | Periapisch abces