Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van orale antibiotica op gewrichtsvloeistof en differentieel voor de diagnose van infectie

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Het effect van orale antibiotica op het aantal leukocyten in de synoviale vloeistof en differentieel voor de diagnose van periprothetische heup- en knie-infectie

Periprothetische gewrichtsinfectie na een totale heup- of knieartroplastiek is een zeldzame maar potentieel verwoestende complicatie. Nauwkeurige diagnose van deze infecties blijft een van de meest uitdagende ondernemingen in de orthopedie. Meerdere onderzoeken hebben de hoge diagnostische nauwkeurigheid aangetoond van het aantal witte bloedcellen in de synoviale vloeistof (WBC) en het neutrofielenpercentage (% PMN's) bij het detecteren van PJI. Het doel van deze studie is om te evalueren hoe antibiotica deze twee belangrijke diagnostische maatregelen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) na een totale heup- of knieartroplastiek is een zeldzame maar potentieel verwoestende complicatie. Nauwkeurige diagnose van deze infecties blijft een van de meest uitdagende ondernemingen in de orthopedie. De klinische presentatie van PJI kan subtiel zijn en onderscheid maken tussen infectie versus aseptische problemen kan moeilijk zijn. Momenteel is er geen diagnostische benadering ontwikkeld die PJI nauwkeurig en ondubbelzinnig diagnosticeert.

Meerdere onderzoeken hebben de hoge diagnostische nauwkeurigheid aangetoond van het aantal witte bloedcellen in de synoviale vloeistof (WBC) en het neutrofielenpercentage (% PMN's) bij het detecteren van PJI. Dit heeft ertoe geleid dat deze twee parameters zijn opgenomen in criteria voor de diagnose van PJI. Er zijn grenswaarden voor WBC en %PMN gepubliceerd voor heup- en knieprothesen in zowel de acute als de chronische setting. Ondertussen wordt aangenomen dat het aantal cellen in de synoviale vloeistof van bijzondere waarde is wanneer patiënten systemische antibiotica gebruiken, waarvan is aangetoond dat ze intra-articulaire culturen in gevaar brengen door vals-negatieve resultaten te veroorzaken.

Het effect van antibiotica op het aantal en differentiële synoviale vloeistofcellen is echter niet goed afgebakend. Een prospectieve studie door Trampuz et al. van 133 synoviale vloeistofspecimens voorafgaand aan totale knierevisies merkte op dat patiënten die antimicrobiële middelen kregen een lager aantal leukocyten hadden dan degenen die geen antimicrobiële middelen kregen. Integendeel, een recente dierstudie onderzocht de intra-articulaire toediening van het antibioticum amikacine bij paarden en rapporteerde een statistisch significante toename van het aantal synoviale kerncellen. Het effect van antibiotica op gewrichtsvloeistof WBC en %PMN blijft dus onduidelijk.

Om fout-negatieve kweekresultaten te verminderen, wordt bovendien aanbevolen dat patiënten minimaal twee weken geen antibiotica gebruiken voordat monsters voor kweek worden afgenomen. Onderzoekers hebben lagere fout-negatieve kweekpercentages aangetoond bij patiënten die geen antibiotica gebruikten voorafgaand aan de operatie in vergelijking met degenen die antibiotica gebruikten op het moment van de operatie. Het tijdsinterval van twee weken is echter relatief willekeurig en er zijn geen adequate ondersteunende gegevens.

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren hoe antibiotica synoviale vloeistof leukocyten en differentiële tellingen beïnvloeden. Een secundair doel is om te beoordelen hoe lang patiënten geen antibioticatherapie nodig hebben om nauwkeurige synoviale vloeistofkweken te genereren. Verder onderzoek naar de effecten van systemische antibiotica op de samenstelling van synoviaal vocht zal waardevolle informatie opleveren voor clinici die patiënten met mogelijke PJI verzorgen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt>18 jaar oud.
  2. Patiënt met een heup- of knieprothese op zijn plaats.
  3. Patiënt met PJI van de heup of knie op basis van MSIS-criteria3(Tabel 1).
  4. Patiënt vrij van antibiotica gedurende minimaal twee weken voorafgaand aan preoperatieve gewrichtsaspiratie.
  5. Patiënt met een kweekpositieve preoperatieve gewrichtsaspiratie

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontoereikend preoperatief of intraoperatief synoviaal vloeistofmonster om synoviale vloeistof WBC, %PMN en aerobe/anaerobe culturen uit te voeren.
  2. Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale antibiotische therapiegroep
Deze groep krijgt preoperatieve orale antibiotische therapie die is afgestemd op het infecterende organisme (indien geïdentificeerd) gedurende twee weken vóór het tijdstip van de revisieoperatie
De ingreep omvat het geven van antibiotica aan een geïnfecteerde patiënt.
Actieve vergelijker: Geen antibiotische therapiegroep
Deze groep krijgt geen preoperatieve orale antibiotische therapie.
De ingreep houdt in dat een geïnfecteerde patiënt geen antibiotica krijgt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering in het aantal witte bloedcellen in de synoviale vloeistof bij behandeling met antibiotica
Tijdsspanne: preoperatief tot intraoperatief
Het aantal witte bloedcellen wordt gemeten in synoviaal vocht. Deze vloeistof wordt naar onze eigen laboratoriumtestfaciliteit gestuurd. WBC wordt gemeten als het totale aantal per ml vloeistof.
preoperatief tot intraoperatief
Een verandering in het percentage neutrofielen in de synoviale vloeistof bij behandeling met antibiotica
Tijdsspanne: preoperatief tot intraoperatief
Het percentage neutrofielen wordt gemeten uit de synoviale vloeistof. Deze vloeistof wordt naar onze eigen laboratoriumtestfaciliteit gestuurd. %PMN is een percentage van het totale aantal witte bloedcellen.
preoperatief tot intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering in de cultuur resulteert in een behandeling met antibiotica
Tijdsspanne: preoperatief tot intraoperatief
Gewrichtsvocht zal naar ons eigen laboratorium worden gestuurd en ze zullen proberen culturen van deze vloeistof te laten groeien om te zien of ze het organisme kunnen identificeren dat de infectie veroorzaakt.
preoperatief tot intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Della Valle, MD, Professor of Orthopaedic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antibiotica

3
Abonneren