Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пероральных антибиотиков на синовиальную жидкость и дифференциальная диагностика инфекции

16 августа 2021 г. обновлено: Rush University Medical Center

Влияние пероральных антибиотиков на количество лейкоцитов в синовиальной жидкости и дифференциальную диагностику перипротезной инфекции тазобедренного и коленного суставов

Инфекция перипротезного сустава после тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава является редким, но потенциально разрушительным осложнением. Точная диагностика этих инфекций остается одной из самых сложных задач в ортопедии. Многочисленные исследования показали высокую диагностическую точность подсчета лейкоцитов в синовиальной жидкости (WBC) и процентного содержания нейтрофилов (%PMN) при выявлении ППИ. Цель этого исследования — оценить, как антибиотики влияют на эти два важных диагностических показателя.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфекция перипротезного сустава (ПИС) после тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава является редким, но потенциально опасным осложнением. Точная диагностика этих инфекций остается одной из самых сложных задач в ортопедии. Клиническая картина ППИ может быть малозаметной, и отличить инфекцию от асептических проблем может быть сложно. В настоящее время не разработан диагностический подход, позволяющий точно и однозначно диагностировать ППИ.

Многочисленные исследования показали высокую диагностическую точность подсчета лейкоцитов в синовиальной жидкости (WBC) и процентного содержания нейтрофилов (%PMN) при выявлении ППИ. Это привело к включению этих двух параметров в критерии диагностики ППИ. Пороговые значения лейкоцитов и %PMN были опубликованы для протезов тазобедренных и коленных суставов как в острых, так и в хронических условиях. Между тем считается, что количество клеток синовиальной жидкости имеет особое значение, когда пациенты принимают системные антибиотики, которые, как было показано, нарушают внутрисуставные культуры, вызывая ложноотрицательные результаты.

Тем не менее, влияние антибиотиков на количество и дифференциацию клеток синовиальной жидкости изучено недостаточно. Одно проспективное исследование Trampuz et al. из 133 образцов синовиальной жидкости до тотальной ревизии коленного сустава отметили, что у пациентов, получавших противомикробные препараты, было более низкое количество лейкоцитов, чем у тех, кто не получал противомикробные препараты. Напротив, в недавнем исследовании на животных изучалось внутрисуставное введение антибиотика амикацина лошадям и сообщалось о статистически значимом увеличении количества синовиальных ядерных клеток. Таким образом, влияние антибиотиков на лейкоциты в синовиальной жидкости и %PMN остается неясным.

Кроме того, чтобы уменьшить количество ложноотрицательных результатов посева, рекомендуется, чтобы пациенты не принимали антибиотики как минимум за две недели до получения образцов для посева. Исследователи показали снижение частоты ложноотрицательных результатов посева у пациентов, не принимавших антибиотики до операции, по сравнению с теми, кто принимал антибиотики во время операции. Однако двухнедельный временной интервал является относительно произвольным, и адекватных подтверждающих данных не существует.

Основная цель этого исследования - оценить, как антибиотики влияют на лейкоциты в синовиальной жидкости и дифференциальные подсчеты. Второй целью является оценка того, как долго пациенты должны отказаться от антибактериальной терапии для получения точных культур синовиальной жидкости. Дальнейшее изучение влияния системных антибиотиков на состав синовиальной жидкости предоставит ценную информацию для клиницистов, лечащих пациентов с возможным ППИ.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент старше 18 лет.
  2. Пациент с протезом бедра или колена на месте.
  3. Пациент с ППИ тазобедренного или коленного сустава по критериям MSIS3 (таблица 1).
  4. Пациент должен отказаться от антибиотиков как минимум за две недели до предоперационной аспирации сустава.
  5. Пациент с положительным посевом предоперационной аспирации сустава

Критерий исключения:

  1. Недостаточный предоперационный или интраоперационный образец синовиальной жидкости для определения лейкоцитов синовиальной жидкости, %PMN и аэробных/анаэробных культур.
  2. Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пероральной антибиотикотерапии
Эта группа будет получать предоперационную пероральную антибактериальную терапию, адаптированную к инфекционному организму (если он идентифицирован) в течение двух недель до времени ревизионной операции.
Вмешательство включает введение инфицированному пациенту антибиотиков.
Активный компаратор: Группа без антибиотикотерапии
Эта группа не будет получать предоперационную пероральную антибактериальную терапию.
Вмешательство заключается в том, чтобы не давать инфицированному пациенту антибиотики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества лейкоцитов в синовиальной жидкости при лечении антибиотиками
Временное ограничение: до операции до интраоперационной
Количество лейкоцитов будет измеряться в синовиальной жидкости. Эта жидкость будет отправлена ​​в нашу собственную испытательную лабораторию. WBC измеряется как общее количество на мл жидкости.
до операции до интраоперационной
Изменение процентного содержания нейтрофилов в синовиальной жидкости при лечении антибиотиками
Временное ограничение: до операции до интраоперационной
Процентное содержание нейтрофилов будет измеряться в синовиальной жидкости. Эта жидкость будет отправлена ​​в нашу собственную испытательную лабораторию. %PMN представляет собой процент от общего числа лейкоцитов.
до операции до интраоперационной

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов посева при лечении антибиотиками
Временное ограничение: до операции до интраоперационной
Синовиальная жидкость будет отправлена ​​в нашу внутреннюю лабораторию, и они попытаются вырастить из этой жидкости культуры, чтобы увидеть, смогут ли они идентифицировать организм, вызывающий инфекцию.
до операции до интраоперационной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Craig Della Valle, MD, Professor of Orthopaedic Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антибиотик

Подписаться