- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03551847
Die Wirkung von oralen Antibiotika auf Synovialflüssigkeit und Differential für die Diagnose einer Infektion
Die Wirkung von oralen Antibiotika auf die Leukozytenzahl und das Differential der Synovialflüssigkeit für die Diagnose einer periprothetischen Hüft- und Knieinfektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine periprothetische Gelenkinfektion (PJI) nach einer totalen Hüft- oder Knieendoprothetik ist eine seltene, aber potenziell verheerende Komplikation. Die genaue Diagnose dieser Infektionen bleibt eine der schwierigsten Aufgaben in der Orthopädie. Die klinische Präsentation von PJI kann subtil sein und die Unterscheidung zwischen Infektionen und aseptischen Problemen kann schwierig sein. Derzeit wurde kein diagnostischer Ansatz entwickelt, der PJI genau und eindeutig diagnostiziert.
Mehrere Studien haben die hohe diagnostische Genauigkeit der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) in der Synovialflüssigkeit und des Neutrophilenanteils (% PMNs) beim Nachweis von PJI gezeigt. Dies hat zur Einbeziehung dieser beiden Parameter in die Kriterien für die Diagnose von PJI geführt. WBC- und %PMN-Cutoffs wurden für Hüft- und Knieprothesen sowohl im akuten als auch im chronischen Umfeld veröffentlicht. In der Zwischenzeit wird angenommen, dass die Anzahl der Synovialflüssigkeitszellen von besonderem Wert ist, wenn Patienten systemische Antibiotika erhalten, von denen gezeigt wurde, dass sie intraartikuläre Kulturen beeinträchtigen, indem sie falsch negative Ergebnisse verursachen.
Die Wirkung von Antibiotika auf die Zellzahl und das Differential der Synovialflüssigkeit wurde jedoch nicht gut beschrieben. Eine prospektive Studie von Trampuz et al. von 133 Synovialflüssigkeitsproben vor totalen Knierevisionen stellten fest, dass Patienten, die antimikrobielle Mittel erhielten, niedrigere Leukozytenzahlen aufwiesen als diejenigen, die keine antimikrobiellen Mittel erhielten. Im Gegensatz dazu untersuchte eine kürzlich durchgeführte Tierstudie die intraartikuläre Verabreichung des Antibiotikums Amikacin bei Pferden und berichtete von einem statistisch signifikanten Anstieg der Anzahl kernhaltiger Synovialzellen. Die Wirkung von Antibiotika auf WBC und %PMN der Synovialflüssigkeit bleibt somit unklar.
Um falsch-negative Kulturergebnisse zu reduzieren, wird außerdem empfohlen, dass die Patienten mindestens zwei Wochen lang keine Antibiotika einnehmen, bevor Proben für die Kultur entnommen werden. Die Forscher haben bei Patienten, die vor der Operation keine Antibiotika einnahmen, im Vergleich zu Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation Antibiotika einnahmen, geringere falsch-negative Kulturraten gezeigt. Das zweiwöchige Zeitintervall ist jedoch relativ willkürlich, und es gibt keine ausreichenden unterstützenden Daten.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bewerten, wie Antibiotika die Leukozyten- und Differenzialzählungen in der Synovialflüssigkeit beeinflussen. Ein sekundäres Ziel ist es, zu beurteilen, wie lange Patienten von der Antibiotikatherapie abgesetzt werden müssen, um genaue Synovialflüssigkeitskulturen zu erzeugen. Eine weitere Untersuchung der Auswirkungen systemischer Antibiotika auf die Zusammensetzung der Synovialflüssigkeit wird wertvolle Informationen für Kliniker liefern, die Patienten mit möglicher PJI betreuen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient > 18 Jahre alt.
- Patient mit eingesetzter Hüft- oder Knieprothese.
- Patient mit PJI der Hüfte oder des Knies basierend auf den MSIS-Kriterien3 (Tabelle 1).
- Patient ohne Antibiotika für mindestens zwei Wochen vor der präoperativen Gelenkaspiration.
- Patient mit kulturpositiver präoperativer Gelenkaspiration
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende präoperative oder intraoperative Synovialflüssigkeitsprobe zur Durchführung von Synovialflüssigkeit WBC, %PMN und aeroben/anaeroben Kulturen.
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe für orale Antibiotikatherapie
Diese Gruppe erhält zwei Wochen vor dem Zeitpunkt der Revisionsoperation eine präoperative orale Antibiotikatherapie, die auf den infizierenden Organismus (falls identifiziert) zugeschnitten ist
|
Der Eingriff besteht darin, einem infizierten Patienten Antibiotika zu verabreichen.
|
Aktiver Komparator: Keine Antibiotikatherapiegruppe
Diese Gruppe erhält keine präoperative orale Antibiotikatherapie.
|
Der Eingriff besteht darin, einem infizierten Patienten keine Antibiotika zu verabreichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eine Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen in der Synovialflüssigkeit bei einer Behandlung mit Antibiotika
Zeitfenster: präoperativ bis intraoperativ
|
Die Anzahl der weißen Blutkörperchen wird aus der Synovialflüssigkeit gemessen.
Diese Flüssigkeit wird an unsere hauseigene Labortesteinrichtung gesendet.
WBC wird als Gesamtzahl pro ml Flüssigkeit gemessen.
|
präoperativ bis intraoperativ
|
Eine Veränderung des Neutrophilenanteils in der Synovialflüssigkeit bei einer Behandlung mit Antibiotika
Zeitfenster: präoperativ bis intraoperativ
|
Der Neutrophilenanteil wird aus Synovialflüssigkeit gemessen.
Diese Flüssigkeit wird an unsere hauseigene Labortesteinrichtung gesendet.
%PMN ist ein Prozentsatz der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen.
|
präoperativ bis intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bei einer Antibiotikabehandlung kommt es zu einer Kulturveränderung
Zeitfenster: präoperativ bis intraoperativ
|
Synovialflüssigkeit wird an unser hauseigenes Labor geschickt und sie werden versuchen, Kulturen aus dieser Flüssigkeit zu züchten, um zu sehen, ob sie den Organismus identifizieren können, der die Infektion verursacht.
|
präoperativ bis intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Craig Della Valle, MD, Professor of Orthopaedic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16071701
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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