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Die Wirkung von oralen Antibiotika auf Synovialflüssigkeit und Differential für die Diagnose einer Infektion

16. August 2021 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Die Wirkung von oralen Antibiotika auf die Leukozytenzahl und das Differential der Synovialflüssigkeit für die Diagnose einer periprothetischen Hüft- und Knieinfektion

Eine periprothetische Gelenkinfektion nach totaler Hüft- oder Knieendoprothetik ist eine seltene, aber potenziell verheerende Komplikation. Die genaue Diagnose dieser Infektionen bleibt eine der schwierigsten Aufgaben in der Orthopädie. Mehrere Studien haben die hohe diagnostische Genauigkeit der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) in der Synovialflüssigkeit und des Neutrophilenanteils (% PMNs) beim Nachweis von PJI gezeigt. Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, wie Antibiotika diese beiden wichtigen diagnostischen Maßnahmen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine periprothetische Gelenkinfektion (PJI) nach einer totalen Hüft- oder Knieendoprothetik ist eine seltene, aber potenziell verheerende Komplikation. Die genaue Diagnose dieser Infektionen bleibt eine der schwierigsten Aufgaben in der Orthopädie. Die klinische Präsentation von PJI kann subtil sein und die Unterscheidung zwischen Infektionen und aseptischen Problemen kann schwierig sein. Derzeit wurde kein diagnostischer Ansatz entwickelt, der PJI genau und eindeutig diagnostiziert.

Mehrere Studien haben die hohe diagnostische Genauigkeit der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) in der Synovialflüssigkeit und des Neutrophilenanteils (% PMNs) beim Nachweis von PJI gezeigt. Dies hat zur Einbeziehung dieser beiden Parameter in die Kriterien für die Diagnose von PJI geführt. WBC- und %PMN-Cutoffs wurden für Hüft- und Knieprothesen sowohl im akuten als auch im chronischen Umfeld veröffentlicht. In der Zwischenzeit wird angenommen, dass die Anzahl der Synovialflüssigkeitszellen von besonderem Wert ist, wenn Patienten systemische Antibiotika erhalten, von denen gezeigt wurde, dass sie intraartikuläre Kulturen beeinträchtigen, indem sie falsch negative Ergebnisse verursachen.

Die Wirkung von Antibiotika auf die Zellzahl und das Differential der Synovialflüssigkeit wurde jedoch nicht gut beschrieben. Eine prospektive Studie von Trampuz et al. von 133 Synovialflüssigkeitsproben vor totalen Knierevisionen stellten fest, dass Patienten, die antimikrobielle Mittel erhielten, niedrigere Leukozytenzahlen aufwiesen als diejenigen, die keine antimikrobiellen Mittel erhielten. Im Gegensatz dazu untersuchte eine kürzlich durchgeführte Tierstudie die intraartikuläre Verabreichung des Antibiotikums Amikacin bei Pferden und berichtete von einem statistisch signifikanten Anstieg der Anzahl kernhaltiger Synovialzellen. Die Wirkung von Antibiotika auf WBC und %PMN der Synovialflüssigkeit bleibt somit unklar.

Um falsch-negative Kulturergebnisse zu reduzieren, wird außerdem empfohlen, dass die Patienten mindestens zwei Wochen lang keine Antibiotika einnehmen, bevor Proben für die Kultur entnommen werden. Die Forscher haben bei Patienten, die vor der Operation keine Antibiotika einnahmen, im Vergleich zu Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation Antibiotika einnahmen, geringere falsch-negative Kulturraten gezeigt. Das zweiwöchige Zeitintervall ist jedoch relativ willkürlich, und es gibt keine ausreichenden unterstützenden Daten.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bewerten, wie Antibiotika die Leukozyten- und Differenzialzählungen in der Synovialflüssigkeit beeinflussen. Ein sekundäres Ziel ist es, zu beurteilen, wie lange Patienten von der Antibiotikatherapie abgesetzt werden müssen, um genaue Synovialflüssigkeitskulturen zu erzeugen. Eine weitere Untersuchung der Auswirkungen systemischer Antibiotika auf die Zusammensetzung der Synovialflüssigkeit wird wertvolle Informationen für Kliniker liefern, die Patienten mit möglicher PJI betreuen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient > 18 Jahre alt.
  2. Patient mit eingesetzter Hüft- oder Knieprothese.
  3. Patient mit PJI der Hüfte oder des Knies basierend auf den MSIS-Kriterien3 (Tabelle 1).
  4. Patient ohne Antibiotika für mindestens zwei Wochen vor der präoperativen Gelenkaspiration.
  5. Patient mit kulturpositiver präoperativer Gelenkaspiration

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende präoperative oder intraoperative Synovialflüssigkeitsprobe zur Durchführung von Synovialflüssigkeit WBC, %PMN und aeroben/anaeroben Kulturen.
  2. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für orale Antibiotikatherapie
Diese Gruppe erhält zwei Wochen vor dem Zeitpunkt der Revisionsoperation eine präoperative orale Antibiotikatherapie, die auf den infizierenden Organismus (falls identifiziert) zugeschnitten ist
Der Eingriff besteht darin, einem infizierten Patienten Antibiotika zu verabreichen.
Aktiver Komparator: Keine Antibiotikatherapiegruppe
Diese Gruppe erhält keine präoperative orale Antibiotikatherapie.
Der Eingriff besteht darin, einem infizierten Patienten keine Antibiotika zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen in der Synovialflüssigkeit bei einer Behandlung mit Antibiotika
Zeitfenster: präoperativ bis intraoperativ
Die Anzahl der weißen Blutkörperchen wird aus der Synovialflüssigkeit gemessen. Diese Flüssigkeit wird an unsere hauseigene Labortesteinrichtung gesendet. WBC wird als Gesamtzahl pro ml Flüssigkeit gemessen.
präoperativ bis intraoperativ
Eine Veränderung des Neutrophilenanteils in der Synovialflüssigkeit bei einer Behandlung mit Antibiotika
Zeitfenster: präoperativ bis intraoperativ
Der Neutrophilenanteil wird aus Synovialflüssigkeit gemessen. Diese Flüssigkeit wird an unsere hauseigene Labortesteinrichtung gesendet. %PMN ist ein Prozentsatz der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen.
präoperativ bis intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei einer Antibiotikabehandlung kommt es zu einer Kulturveränderung
Zeitfenster: präoperativ bis intraoperativ
Synovialflüssigkeit wird an unser hauseigenes Labor geschickt und sie werden versuchen, Kulturen aus dieser Flüssigkeit zu züchten, um zu sehen, ob sie den Organismus identifizieren können, der die Infektion verursacht.
präoperativ bis intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Della Valle, MD, Professor of Orthopaedic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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