Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​orale antibiotika på synovialvæske og differential til diagnosticering af infektion

16. august 2021 opdateret af: Rush University Medical Center

Effekten af ​​orale antibiotika på synovialvæske leukocyttal og differential til diagnosticering af periprostetisk hofte- og knæinfektion

Periprostetisk ledinfektion efter total hofte- eller knæarthroplastik er en sjælden, men potentielt ødelæggende komplikation. Nøjagtig diagnosticering af disse infektioner er fortsat en af ​​de mest udfordrende opgaver inden for ortopædi. Flere undersøgelser har vist den høje diagnostiske nøjagtighed af antal hvide blodlegemer i ledvæske (WBC) og neutrofilprocent (%PMN'er) ved påvisning af PJI. Denne undersøgelses mål er at evaluere, hvordan antibiotika påvirker disse to vigtige diagnostiske foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Periprostetisk ledinfektion (PJI) efter total hofte- eller knæarthroplastik er en sjælden, men potentielt ødelæggende komplikation. Nøjagtig diagnosticering af disse infektioner er fortsat en af ​​de mest udfordrende opgaver inden for ortopædi. Klinisk præsentation af PJI kan være subtil, og det kan være svært at skelne mellem infektion og aseptiske problemer. I øjeblikket er der ikke udviklet nogen diagnostisk tilgang, der præcist og utvetydigt diagnosticerer PJI.

Flere undersøgelser har vist den høje diagnostiske nøjagtighed af antal hvide blodlegemer i ledvæske (WBC) og neutrofilprocent (%PMN'er) ved påvisning af PJI. Dette har ført til inkorporering af disse to parametre i kriterier for diagnosticering af PJI. WBC og %PMN cutoffs er blevet offentliggjort for hofte- og knæproteser i både akutte og kroniske situationer. I mellemtiden menes synovialvæskecelletal at være af særlig værdi, når patienter får systemiske antibiotika, som har vist sig at kompromittere intraartikulære kulturer ved at forårsage falske negative resultater.

Imidlertid er effekten af ​​antibiotika på synovialvæskecelletal og differential ikke blevet godt afgrænset. En prospektiv undersøgelse af Trampuz et al. af 133 synovialvæskeprøver før totale knæerevisioner bemærkede, at patienter, der fik antimikrobielle midler, havde lavere leukocyttal end dem, der ikke fik antimikrobielle midler. Tværtimod undersøgte et nyligt dyrestudie intraartikulær administration af antibiotikumet amikacin i heste og rapporterede en statistisk signifikant stigning i antallet af synoviale nukleerede celler. Effekten af ​​antibiotika på synovialvæske WBC og %PMN forbliver derfor uklar.

For at reducere falsk-negative dyrkningsresultater anbefales det desuden, at patienter holder sig fra antibiotika i mindst to uger, før de får prøver til dyrkning. Efterforskere har vist reducerede falsk-negative dyrkningsrater hos patienter, der ikke tager antibiotika før operation, sammenlignet med dem, der tager antibiotika på operationstidspunktet. Imidlertid er tidsintervallet på to uger relativt vilkårligt, og der findes ikke tilstrækkelige understøttende data.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan antibiotika påvirker synovialvæske leukocytter og differentialtællinger. Et sekundært mål er at vurdere, hvor længe patienter skal være ude af antibiotikabehandling for at generere nøjagtige synovialvæskekulturer. Yderligere undersøgelse af virkningerne af systemiske antibiotika på synovialvæskesammensætning vil give værdifuld information til klinikere, der tager sig af patienter med mulig PJI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient >18 år.
  2. Patient med hofte- eller knæprotese på plads.
  3. Patient med PJI i hofte eller knæ baseret på MSIS-kriterier3(tabel 1).
  4. Patient fri for antibiotika i mindst to uger før præoperativ ledaspiration.
  5. Patient med en kulturpositiv præoperativ ledaspiration

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig præoperativ eller intraoperativ synovialvæskeprøve til at udføre synovialvæske WBC, %PMN og aerobe/anaerobe kulturer.
  2. Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral antibiotika terapi gruppe
Denne gruppe vil modtage præoperativ oral antibiotikabehandling skræddersyet til den inficerende organisme (hvis identificeret) i to uger før tidspunktet for revisionsoperationen
Indgrebet går ud på at give en inficeret patient antibiotika.
Aktiv komparator: Ingen antibiotika terapi gruppe
Denne gruppe vil ikke modtage præoperativ oral antibiotikabehandling.
Indgrebet indebærer ikke at give en inficeret patient antibiotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i antallet af hvide blodlegemer i ledvæsken med antibiotikabehandling
Tidsramme: præoperativ til intraoperativ
Antallet af hvide blodlegemer vil blive målt fra ledvæske. Denne væske vil blive sendt til vores interne laboratorietestfacilitet. WBC måles som det samlede antal pr. ml væske.
præoperativ til intraoperativ
En ændring i neutrofilprocenten af ​​synovialvæske med antibiotikabehandling
Tidsramme: præoperativ til intraoperativ
Neutrofilprocenten vil blive målt fra ledvæske. Denne væske vil blive sendt til vores interne laboratorietestfacilitet. %PMN er en procentdel af det samlede antal hvide blodlegemer.
præoperativ til intraoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i kulturen resulterer med antibiotikabehandling
Tidsramme: præoperativ til intraoperativ
Synovialvæske vil blive sendt til vores interne laboratorium, og de vil forsøge at dyrke kulturer fra denne væske for at se, om de kan identificere den organisme, der forårsager infektionen.
præoperativ til intraoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Della Valle, MD, Professor of Orthopaedic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner