- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03551847
El efecto de los antibióticos orales sobre el líquido sinovial y diferencial para el diagnóstico de infección
El efecto de los antibióticos orales sobre el recuento de leucocitos en el líquido sinovial y el diferencial para el diagnóstico de la infección periprotésica de cadera y rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección de la articulación periprotésica (PJI, por sus siglas en inglés) después de una artroplastia total de cadera o rodilla es una complicación rara pero potencialmente devastadora. El diagnóstico preciso de estas infecciones sigue siendo una de las tareas más desafiantes en ortopedia. La presentación clínica de la IAP puede ser sutil y puede ser difícil distinguir entre problemas de infección y asépticos. Actualmente no se ha desarrollado ningún enfoque de diagnóstico que diagnostique de manera precisa e inequívoca la IAP.
Múltiples estudios han demostrado la alta precisión diagnóstica del recuento de glóbulos blancos (WBC) y el porcentaje de neutrófilos (% PMN) en el líquido sinovial para detectar la IAP. Esto ha llevado a la incorporación de estos dos parámetros en los criterios para el diagnóstico de IAP. Se han publicado puntos de corte WBC y %PMN para caderas y rodillas protésicas tanto en el contexto agudo como crónico. Mientras tanto, se cree que los recuentos de células del líquido sinovial son de particular valor cuando los pacientes se presentan con antibióticos sistémicos, que se ha demostrado que comprometen los cultivos intraarticulares al causar resultados falsos negativos.
Sin embargo, el efecto de los antibióticos sobre el recuento y el diferencial de células en el líquido sinovial no se ha delineado bien. Un estudio prospectivo de Trampuz et al. de 133 especímenes de líquido sinovial antes de las revisiones totales de rodilla notaron que los pacientes que recibieron agentes antimicrobianos tenían recuentos de leucocitos más bajos que aquellos que no recibieron agentes antimicrobianos. Por el contrario, un estudio reciente en animales examinó la administración intraarticular del antibiótico amikacina en caballos e informó un aumento estadísticamente significativo en el recuento de células nucleadas sinoviales. Por lo tanto, el efecto de los antibióticos sobre los leucocitos y el porcentaje de PMN del líquido sinovial sigue sin estar claro.
Además, para reducir los resultados de cultivo falsos negativos, se recomienda que los pacientes no tomen antibióticos durante un mínimo de dos semanas antes de obtener muestras para cultivo. Los investigadores han demostrado tasas de cultivos falsos negativos reducidas en pacientes que no toman antibióticos antes de la cirugía en comparación con los que toman antibióticos en el momento de la cirugía. Sin embargo, el intervalo de tiempo de dos semanas es relativamente arbitrario y no existen datos de respaldo adecuados.
El objetivo principal de este estudio es evaluar cómo los antibióticos afectan los leucocitos del líquido sinovial y los recuentos diferenciales. Un objetivo secundario es evaluar cuánto tiempo los pacientes necesitan estar fuera de la terapia con antibióticos para generar cultivos de líquido sinovial precisos. Un examen más detenido de los efectos de los antibióticos sistémicos en la composición del líquido sinovial proporcionará información valiosa para los médicos que atienden a pacientes con posible IAP.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente > 18 años.
- Paciente con prótesis de cadera o rodilla.
- Paciente con IAP de cadera o rodilla según criterios MSIS3 (Tabla 1).
- Paciente sin antibióticos durante un mínimo de dos semanas antes de la aspiración articular preoperatoria.
- Paciente con aspiración articular preoperatoria con cultivo positivo
Criterio de exclusión:
- Muestra de líquido sinovial preoperatoria o intraoperatoria inadecuada para realizar cultivos de líquido sinovial WBC, %PMN y aerobios/anaerobios.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia con antibióticos orales
Este grupo recibirá una terapia antibiótica oral preoperatoria adaptada al organismo infeccioso (si se identifica) durante dos semanas antes del momento de la cirugía de revisión.
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La intervención consiste en administrar antibióticos a un paciente infectado.
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Comparador activo: Sin grupo de terapia antibiótica
Este grupo no recibirá terapia antibiótica oral preoperatoria.
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La intervención consiste en no dar antibióticos a un paciente infectado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Un cambio en el recuento de glóbulos blancos del líquido sinovial con tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: preoperatorio a intraoperatorio
|
El recuento de glóbulos blancos se medirá a partir del líquido sinovial.
Este fluido se enviará a nuestro centro de pruebas de laboratorio interno.
WBC se mide como el número total por ml de líquido.
|
preoperatorio a intraoperatorio
|
Un cambio en el porcentaje de neutrófilos en el líquido sinovial con tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: preoperatorio a intraoperatorio
|
El porcentaje de neutrófilos se medirá a partir del líquido sinovial.
Este fluido se enviará a nuestro centro de pruebas de laboratorio interno.
%PMN es un porcentaje del recuento total de glóbulos blancos.
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preoperatorio a intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Un cambio en los resultados de la cultura con el tratamiento con antibióticos.
Periodo de tiempo: preoperatorio a intraoperatorio
|
El líquido sinovial se enviará a nuestro laboratorio interno e intentarán hacer crecer cultivos a partir de este líquido para ver si pueden identificar el organismo que causa la infección.
|
preoperatorio a intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Craig Della Valle, MD, Professor of Orthopaedic Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16071701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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