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El efecto de los antibióticos orales sobre el líquido sinovial y diferencial para el diagnóstico de infección

16 de agosto de 2021 actualizado por: Rush University Medical Center

El efecto de los antibióticos orales sobre el recuento de leucocitos en el líquido sinovial y el diferencial para el diagnóstico de la infección periprotésica de cadera y rodilla

La infección de la articulación periprotésica después de una artroplastia total de cadera o rodilla es una complicación rara pero potencialmente devastadora. El diagnóstico preciso de estas infecciones sigue siendo una de las tareas más desafiantes en ortopedia. Múltiples estudios han demostrado la alta precisión diagnóstica del recuento de glóbulos blancos (WBC) y el porcentaje de neutrófilos (% PMN) en el líquido sinovial para detectar la IAP. El objetivo de este estudio es evaluar cómo los antibióticos afectan esas dos importantes medidas de diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

La infección de la articulación periprotésica (PJI, por sus siglas en inglés) después de una artroplastia total de cadera o rodilla es una complicación rara pero potencialmente devastadora. El diagnóstico preciso de estas infecciones sigue siendo una de las tareas más desafiantes en ortopedia. La presentación clínica de la IAP puede ser sutil y puede ser difícil distinguir entre problemas de infección y asépticos. Actualmente no se ha desarrollado ningún enfoque de diagnóstico que diagnostique de manera precisa e inequívoca la IAP.

Múltiples estudios han demostrado la alta precisión diagnóstica del recuento de glóbulos blancos (WBC) y el porcentaje de neutrófilos (% PMN) en el líquido sinovial para detectar la IAP. Esto ha llevado a la incorporación de estos dos parámetros en los criterios para el diagnóstico de IAP. Se han publicado puntos de corte WBC y %PMN para caderas y rodillas protésicas tanto en el contexto agudo como crónico. Mientras tanto, se cree que los recuentos de células del líquido sinovial son de particular valor cuando los pacientes se presentan con antibióticos sistémicos, que se ha demostrado que comprometen los cultivos intraarticulares al causar resultados falsos negativos.

Sin embargo, el efecto de los antibióticos sobre el recuento y el diferencial de células en el líquido sinovial no se ha delineado bien. Un estudio prospectivo de Trampuz et al. de 133 especímenes de líquido sinovial antes de las revisiones totales de rodilla notaron que los pacientes que recibieron agentes antimicrobianos tenían recuentos de leucocitos más bajos que aquellos que no recibieron agentes antimicrobianos. Por el contrario, un estudio reciente en animales examinó la administración intraarticular del antibiótico amikacina en caballos e informó un aumento estadísticamente significativo en el recuento de células nucleadas sinoviales. Por lo tanto, el efecto de los antibióticos sobre los leucocitos y el porcentaje de PMN del líquido sinovial sigue sin estar claro.

Además, para reducir los resultados de cultivo falsos negativos, se recomienda que los pacientes no tomen antibióticos durante un mínimo de dos semanas antes de obtener muestras para cultivo. Los investigadores han demostrado tasas de cultivos falsos negativos reducidas en pacientes que no toman antibióticos antes de la cirugía en comparación con los que toman antibióticos en el momento de la cirugía. Sin embargo, el intervalo de tiempo de dos semanas es relativamente arbitrario y no existen datos de respaldo adecuados.

El objetivo principal de este estudio es evaluar cómo los antibióticos afectan los leucocitos del líquido sinovial y los recuentos diferenciales. Un objetivo secundario es evaluar cuánto tiempo los pacientes necesitan estar fuera de la terapia con antibióticos para generar cultivos de líquido sinovial precisos. Un examen más detenido de los efectos de los antibióticos sistémicos en la composición del líquido sinovial proporcionará información valiosa para los médicos que atienden a pacientes con posible IAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente > 18 años.
  2. Paciente con prótesis de cadera o rodilla.
  3. Paciente con IAP de cadera o rodilla según criterios MSIS3 (Tabla 1).
  4. Paciente sin antibióticos durante un mínimo de dos semanas antes de la aspiración articular preoperatoria.
  5. Paciente con aspiración articular preoperatoria con cultivo positivo

Criterio de exclusión:

  1. Muestra de líquido sinovial preoperatoria o intraoperatoria inadecuada para realizar cultivos de líquido sinovial WBC, %PMN y aerobios/anaerobios.
  2. Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia con antibióticos orales
Este grupo recibirá una terapia antibiótica oral preoperatoria adaptada al organismo infeccioso (si se identifica) durante dos semanas antes del momento de la cirugía de revisión.
La intervención consiste en administrar antibióticos a un paciente infectado.
Comparador activo: Sin grupo de terapia antibiótica
Este grupo no recibirá terapia antibiótica oral preoperatoria.
La intervención consiste en no dar antibióticos a un paciente infectado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un cambio en el recuento de glóbulos blancos del líquido sinovial con tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: preoperatorio a intraoperatorio
El recuento de glóbulos blancos se medirá a partir del líquido sinovial. Este fluido se enviará a nuestro centro de pruebas de laboratorio interno. WBC se mide como el número total por ml de líquido.
preoperatorio a intraoperatorio
Un cambio en el porcentaje de neutrófilos en el líquido sinovial con tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: preoperatorio a intraoperatorio
El porcentaje de neutrófilos se medirá a partir del líquido sinovial. Este fluido se enviará a nuestro centro de pruebas de laboratorio interno. %PMN es un porcentaje del recuento total de glóbulos blancos.
preoperatorio a intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un cambio en los resultados de la cultura con el tratamiento con antibióticos.
Periodo de tiempo: preoperatorio a intraoperatorio
El líquido sinovial se enviará a nuestro laboratorio interno e intentarán hacer crecer cultivos a partir de este líquido para ver si pueden identificar el organismo que causa la infección.
preoperatorio a intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Della Valle, MD, Professor of Orthopaedic Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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