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경구용 항생제가 활액에 미치는 영향과 감염진단의 감별

2021년 8월 16일 업데이트: Rush University Medical Center

삽입물 주위 고관절 및 슬관절 감염 진단을 위한 경구용 항생제의 윤활액 백혈구 수 및 감별 효과

고관절 또는 슬관절 전치환술 후 삽입물 주위 관절 감염은 드물지만 잠재적으로 파괴적인 합병증입니다. 이러한 감염의 정확한 진단은 정형외과에서 가장 어려운 작업 중 하나입니다. 여러 연구에서 관절 주위 관절 감염 진단 시 윤활액 백혈구 수(WBC)와 호중구 백분율(%PMNs)의 높은 진단 정확도를 보여주었습니다. 이 연구의 목표는 항생제가 이 두 가지 중요한 진단 조치에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

고관절 또는 슬관절 전치환술 후 삽입물 주위 관절 감염(PJI)은 드물지만 잠재적으로 파괴적인 합병증입니다. 이러한 감염의 정확한 진단은 정형외과에서 가장 어려운 작업 중 하나입니다. 삽입물 주위 관절 감염의 임상 증상은 미묘할 수 있으며 감염과 무균 문제를 구별하기 어려울 수 있습니다. 현재 PJI를 정확하고 명확하게 진단하는 진단 방법은 개발되지 않았습니다.

여러 연구에서 관절 주위 관절 감염 진단 시 윤활액 백혈구 수(WBC)와 호중구 백분율(%PMNs)의 높은 진단 정확도를 보여주었습니다. 이로 인해 이 두 가지 매개변수가 삽입물 주위 관절 감염 진단 기준에 통합되었습니다. WBC 및 %PMN 컷오프는 급성 및 만성 설정 모두에서 보철 고관절 및 무릎에 대해 발표되었습니다. 한편, 윤활액 세포 수는 위음성 결과를 유발하여 관절 내 배양을 손상시키는 것으로 나타난 환자가 전신 항생제를 복용할 때 특히 가치가 있는 것으로 여겨집니다.

그러나 윤활액 세포수와 감별법에 대한 항생제의 효과는 잘 기술되어 있지 않습니다. Trampuz 등의 전향적 연구. 전체 슬관절 교정 전 133개의 활액 표본 중 항균제를 투여받은 환자는 항균제를 투여받지 않은 환자보다 백혈구 수가 더 적었습니다. 반대로, 최근의 동물 연구는 말에서 항생제 아미카신의 관절내 투여를 조사했고 윤활막 유핵 세포 수의 통계적으로 유의미한 증가를 보고했습니다. 따라서 윤활액 WBC 및 %PMN에 대한 항생제의 효과는 불분명합니다.

또한 위음성 배양 결과를 줄이기 위해 환자가 배양 샘플을 채취하기 전에 최소 2주 동안 항생제를 중단하는 것이 좋습니다. 연구자들은 수술 당시 항생제를 복용한 환자에 비해 수술 전에 항생제를 복용하지 않은 환자의 위음성 배양률이 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 2주의 시간 간격은 상대적으로 임의적이며 적절한 지원 데이터가 존재하지 않습니다.

이 연구의 주요 목표는 항생제가 활액 백혈구 및 감별 계수에 어떻게 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 정확한 활액 배양을 생성하기 위해 환자가 항생제 치료를 중단해야 하는 기간을 평가하는 것입니다. 윤활액 구성에 대한 전신 항생제의 효과에 대한 추가 조사는 가능한 PJI 환자를 돌보는 임상의에게 귀중한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자>18세.
  2. 인공 고관절 또는 무릎이 제자리에 있는 환자.
  3. MSIS 기준3(표 1)에 근거한 엉덩이 또는 무릎의 삽입물 삽입물 환자.
  4. 환자는 수술 전 관절 흡인 전 최소 2주 동안 항생제를 사용하지 않습니다.
  5. 문화 양성 수술 전 관절 흡인 환자

제외 기준:

  1. 활액 WBC, %PMN 및 호기성/혐기성 배양을 수행하기에 부적절한 수술 전 또는 수술 중 활액 샘플.
  2. 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구항생제치료군
이 그룹은 재수술 시점 2주 전부터 감염균(확인된 경우)에 맞춘 수술 전 경구용 항생제 치료를 받게 됩니다.
개입에는 감염된 환자에게 항생제를 투여하는 것이 포함됩니다.
활성 비교기: 항생제 치료군 없음
이 그룹은 수술 전 경구 항생제 치료를 받지 않습니다.
개입에는 감염된 환자에게 항생제를 투여하지 않는 것이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 치료로 활액 백혈구 수의 변화
기간: 수술 전에서 수술 중
백혈구 수는 활액에서 측정됩니다. 이 유체는 사내 실험실 테스트 시설로 보내집니다. WBC는 유체의 mL당 총 수로 측정됩니다.
수술 전에서 수술 중
항생제 치료에 따른 활액 호중구 백분율의 변화
기간: 수술 전에서 수술 중
호중구 백분율은 활액에서 측정됩니다. 이 유체는 사내 실험실 테스트 시설로 보내집니다. %PMN은 총 백혈구 수에 대한 백분율입니다.
수술 전에서 수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 치료로 인한 배양 결과의 변화
기간: 수술 전에서 수술 중
윤활액은 사내 연구실로 보내질 것이며 그들은 감염을 일으키는 유기체를 식별할 수 있는지 확인하기 위해 이 액체에서 배양을 시도하고 성장시킬 것입니다.
수술 전에서 수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Craig Della Valle, MD, Professor of Orthopaedic Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16071701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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