Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av orala antibiotika på synovialvätska och differential för diagnostisering av infektion

16 augusti 2021 uppdaterad av: Rush University Medical Center

Effekten av orala antibiotika på synovialvätskeleukocytantal och differential för diagnos av periprosthetic höft- och knäinfektion

Periprostetisk ledinfektion efter total höft- eller knäprotesplastik är en sällsynt men potentiellt förödande komplikation. Noggrann diagnos av dessa infektioner är fortfarande ett av de mest utmanande företagen inom ortopedi. Flera studier har visat den höga diagnostiska noggrannheten för antalet vita blodkroppar i ledvätskan (WBC) och procentandelen neutrofiler (%PMNs) vid detektering av PJI. Denna studies mål är att utvärdera hur antibiotika påverkar dessa två viktiga diagnostiska åtgärder.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Periprostetisk ledinfektion (PJI) efter total höft- eller knäprotesplastik är en sällsynt men potentiellt förödande komplikation. Noggrann diagnos av dessa infektioner är fortfarande ett av de mest utmanande företagen inom ortopedi. Klinisk presentation av PJI kan vara subtil och att skilja mellan infektion och aseptiska problem kan vara svårt. För närvarande har inget diagnostiskt tillvägagångssätt utvecklats som exakt och otvetydigt diagnostiserar PJI.

Flera studier har visat den höga diagnostiska noggrannheten för antalet vita blodkroppar i ledvätskan (WBC) och procentandelen neutrofiler (%PMNs) vid detektering av PJI. Detta har lett till att dessa två parametrar införlivats i kriterier för diagnos av PJI. WBC och %PMN cutoffs har publicerats för höft- och knäproteser i både akut och kronisk miljö. Samtidigt tros antalet synovialvätskeceller vara av särskilt värde när patienter går på systemiska antibiotika, som har visat sig äventyra intraartikulära kulturer genom att orsaka falskt negativa resultat.

Effekten av antibiotika på synovialvätskecellantal och differential har dock inte avgränsats väl. En prospektiv studie av Trampuz et al. av 133 synovialvätskeprover före totala knärevisioner noterade att patienter som fick antimikrobiella medel hade lägre leukocytantal än de som inte fick antimikrobiella medel. Tvärtom, en nyligen genomförd djurstudie undersökte intraartikulär administrering av antibiotikumet amikacin hos hästar och rapporterade en statistiskt signifikant ökning av antalet synoviala kärnceller. Effekten av antibiotika på ledvätska WBC och %PMN förblir därför oklar.

För att minska falskt negativa odlingsresultat, rekommenderas det dessutom att patienter inte får antibiotika i minst två veckor innan de tar prover för odling. Utredare har visat minskade falsk-negativa odlingsfrekvenser hos patienter som inte tar antibiotika före operationen jämfört med de som tar antibiotika vid operationstillfället. Dock är tidsintervallet på två veckor relativt godtyckligt och adekvata stödjande data finns inte.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera hur antibiotika påverkar synovialvätskans leukocyter och differentialräkningar. Ett sekundärt syfte är att bedöma hur länge patienter behöver vara borta från antibiotikabehandling för att generera korrekta ledvätskekulturer. Ytterligare undersökning av effekterna av systemiska antibiotika på ledvätskans sammansättning kommer att ge värdefull information för läkare som tar hand om patienter med möjlig PJI.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient >18 år.
  2. Patient med höft- eller knäprotes på plats.
  3. Patient med PJI i höften eller knäet baserat på MSIS-kriterier3(Tabell 1).
  4. Patienten får inte antibiotika i minst två veckor före preoperativ ledaspiration.
  5. Patient med en kulturpositiv preoperativ ledaspiration

Exklusions kriterier:

  1. Otillräckligt preoperativt eller intraoperativt synovialvätskeprov för att utföra synovialvätska WBC, %PMN och aeroba/anaeroba kulturer.
  2. Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp för oral antibiotikaterapi
Denna grupp kommer att få preoperativ oral antibiotikabehandling skräddarsydd för den infekterande organismen (om identifierad) i två veckor före tidpunkten för revisionsoperationen
Insatsen innebär att ge en infekterad patient antibiotika.
Aktiv komparator: Ingen antibiotikaterapigrupp
Denna grupp kommer inte att få preoperativ oral antibiotikabehandling.
Insatsen innebär att inte ge en infekterad patient antibiotika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En förändring av antalet vita blodkroppar i ledvätskan med antibiotikabehandling
Tidsram: preoperativt till intraoperativt
Antalet vita blodkroppar kommer att mätas från ledvätska. Denna vätska kommer att skickas till vår interna laboratorietestanläggning. WBC mäts som det totala antalet per ml vätska.
preoperativt till intraoperativt
En förändring av neutrofilprocentandelen ledvätska med antibiotikabehandling
Tidsram: preoperativt till intraoperativt
Neutrofilprocenten kommer att mätas från ledvätska. Denna vätska kommer att skickas till vår interna laboratorietestanläggning. %PMN är en procentandel av det totala antalet vita blodkroppar.
preoperativt till intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En förändring i odlingen resulterar med antibiotikabehandling
Tidsram: preoperativt till intraoperativt
Ledvätska kommer att skickas till vårt interna labb och de kommer att försöka odla kulturer från denna vätska för att se om de kan identifiera organismen som orsakar infektionen.
preoperativt till intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Della Valle, MD, Professor of Orthopaedic Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2018

Första postat (Faktisk)

11 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Kliniska prövningar på Antibiotikum

3
Prenumerera