- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03551847
Effekten av orala antibiotika på synovialvätska och differential för diagnostisering av infektion
Effekten av orala antibiotika på synovialvätskeleukocytantal och differential för diagnos av periprosthetic höft- och knäinfektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Periprostetisk ledinfektion (PJI) efter total höft- eller knäprotesplastik är en sällsynt men potentiellt förödande komplikation. Noggrann diagnos av dessa infektioner är fortfarande ett av de mest utmanande företagen inom ortopedi. Klinisk presentation av PJI kan vara subtil och att skilja mellan infektion och aseptiska problem kan vara svårt. För närvarande har inget diagnostiskt tillvägagångssätt utvecklats som exakt och otvetydigt diagnostiserar PJI.
Flera studier har visat den höga diagnostiska noggrannheten för antalet vita blodkroppar i ledvätskan (WBC) och procentandelen neutrofiler (%PMNs) vid detektering av PJI. Detta har lett till att dessa två parametrar införlivats i kriterier för diagnos av PJI. WBC och %PMN cutoffs har publicerats för höft- och knäproteser i både akut och kronisk miljö. Samtidigt tros antalet synovialvätskeceller vara av särskilt värde när patienter går på systemiska antibiotika, som har visat sig äventyra intraartikulära kulturer genom att orsaka falskt negativa resultat.
Effekten av antibiotika på synovialvätskecellantal och differential har dock inte avgränsats väl. En prospektiv studie av Trampuz et al. av 133 synovialvätskeprover före totala knärevisioner noterade att patienter som fick antimikrobiella medel hade lägre leukocytantal än de som inte fick antimikrobiella medel. Tvärtom, en nyligen genomförd djurstudie undersökte intraartikulär administrering av antibiotikumet amikacin hos hästar och rapporterade en statistiskt signifikant ökning av antalet synoviala kärnceller. Effekten av antibiotika på ledvätska WBC och %PMN förblir därför oklar.
För att minska falskt negativa odlingsresultat, rekommenderas det dessutom att patienter inte får antibiotika i minst två veckor innan de tar prover för odling. Utredare har visat minskade falsk-negativa odlingsfrekvenser hos patienter som inte tar antibiotika före operationen jämfört med de som tar antibiotika vid operationstillfället. Dock är tidsintervallet på två veckor relativt godtyckligt och adekvata stödjande data finns inte.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera hur antibiotika påverkar synovialvätskans leukocyter och differentialräkningar. Ett sekundärt syfte är att bedöma hur länge patienter behöver vara borta från antibiotikabehandling för att generera korrekta ledvätskekulturer. Ytterligare undersökning av effekterna av systemiska antibiotika på ledvätskans sammansättning kommer att ge värdefull information för läkare som tar hand om patienter med möjlig PJI.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient >18 år.
- Patient med höft- eller knäprotes på plats.
- Patient med PJI i höften eller knäet baserat på MSIS-kriterier3(Tabell 1).
- Patienten får inte antibiotika i minst två veckor före preoperativ ledaspiration.
- Patient med en kulturpositiv preoperativ ledaspiration
Exklusions kriterier:
- Otillräckligt preoperativt eller intraoperativt synovialvätskeprov för att utföra synovialvätska WBC, %PMN och aeroba/anaeroba kulturer.
- Gravid kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp för oral antibiotikaterapi
Denna grupp kommer att få preoperativ oral antibiotikabehandling skräddarsydd för den infekterande organismen (om identifierad) i två veckor före tidpunkten för revisionsoperationen
|
Insatsen innebär att ge en infekterad patient antibiotika.
|
Aktiv komparator: Ingen antibiotikaterapigrupp
Denna grupp kommer inte att få preoperativ oral antibiotikabehandling.
|
Insatsen innebär att inte ge en infekterad patient antibiotika.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
En förändring av antalet vita blodkroppar i ledvätskan med antibiotikabehandling
Tidsram: preoperativt till intraoperativt
|
Antalet vita blodkroppar kommer att mätas från ledvätska.
Denna vätska kommer att skickas till vår interna laboratorietestanläggning.
WBC mäts som det totala antalet per ml vätska.
|
preoperativt till intraoperativt
|
En förändring av neutrofilprocentandelen ledvätska med antibiotikabehandling
Tidsram: preoperativt till intraoperativt
|
Neutrofilprocenten kommer att mätas från ledvätska.
Denna vätska kommer att skickas till vår interna laboratorietestanläggning.
%PMN är en procentandel av det totala antalet vita blodkroppar.
|
preoperativt till intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
En förändring i odlingen resulterar med antibiotikabehandling
Tidsram: preoperativt till intraoperativt
|
Ledvätska kommer att skickas till vårt interna labb och de kommer att försöka odla kulturer från denna vätska för att se om de kan identifiera organismen som orsakar infektionen.
|
preoperativt till intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Craig Della Valle, MD, Professor of Orthopaedic Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16071701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Antibiotikum
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAvslutadAntimikrobiell resistensSingapore
-
University of OklahomaAvslutadKateterrelaterade infektionerFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadPulpnekrosFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadPulpnekrosFörenta staterna
-
Pakistan Institute of Medical SciencesAvslutad
-
Kenneth HargreavesIndragenTandmassaregenereringFörenta staterna
-
Tariq YehiaAvslutadDental pulpa nekros | Rotkanalsinfektion | Periapikal abscess