- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03551847
L'effet des antibiotiques oraux sur le liquide synovial et différentiel pour le diagnostic de l'infection
L'effet des antibiotiques oraux sur la numération leucocytaire du liquide synovial et différentiel pour le diagnostic de l'infection périprothétique de la hanche et du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection articulaire périprothétique (IPA) consécutive à une arthroplastie totale de la hanche ou du genou est une complication rare mais potentiellement dévastatrice. Le diagnostic précis de ces infections reste l'une des entreprises les plus difficiles en orthopédie. La présentation clinique de l'IPP peut être subtile et il peut être difficile de faire la distinction entre l'infection et les problèmes d'asepsie. Actuellement, aucune approche diagnostique n'a été développée pour diagnostiquer avec précision et sans équivoque l'IPP.
Plusieurs études ont montré la grande précision diagnostique de la numération des globules blancs dans le liquide synovial (WBC) et du pourcentage de neutrophiles (% PMN) dans la détection des PJI. Cela a conduit à l'incorporation de ces deux paramètres dans les critères de diagnostic de PJI. Les seuils WBC et %PMN ont été publiés pour les hanches et les genoux prothétiques dans le cadre aigu et chronique. Pendant ce temps, les numérations cellulaires du liquide synovial sont considérées comme particulièrement utiles lorsque les patients se présentent sous antibiotiques systémiques, dont il a été démontré qu'ils compromettent les cultures intra-articulaires en provoquant des résultats faussement négatifs.
Cependant, l'effet des antibiotiques sur le nombre et le différentiel des cellules du liquide synovial n'a pas été bien défini. Une étude prospective de Trampuz et al. de 133 échantillons de liquide synovial avant les révisions totales du genou ont noté que les patients recevant des agents antimicrobiens avaient un nombre de leucocytes inférieur à celui de ceux qui ne recevaient pas d'agents antimicrobiens. Au contraire, une étude animale récente a examiné l'administration intra-articulaire de l'antibiotique amikacine chez les chevaux et a signalé une augmentation statistiquement significative du nombre de cellules nucléées synoviales. L'effet des antibiotiques sur le liquide synovial WBC et %PMN reste donc incertain.
De plus, pour réduire les résultats de culture faussement négatifs, il est recommandé que les patients ne prennent pas d'antibiotiques pendant au moins deux semaines avant d'obtenir des échantillons pour la culture. Les chercheurs ont montré une réduction des taux de cultures faussement négatives chez les patients ne prenant pas d'antibiotiques avant la chirurgie par rapport à ceux prenant des antibiotiques au moment de la chirurgie. Cependant, l'intervalle de temps de deux semaines est relativement arbitraire et il n'existe pas de données justificatives adéquates.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer comment les antibiotiques affectent les leucocytes du liquide synovial et les numérations différentielles. Un objectif secondaire est d'évaluer combien de temps les patients doivent s'absenter de l'antibiothérapie pour générer des cultures précises du liquide synovial. Un examen plus approfondi des effets des antibiotiques systémiques sur la composition du liquide synovial fournira des informations précieuses aux cliniciens qui s'occupent de patients atteints d'une PJI possible.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient > 18 ans.
- Patient avec une prothèse de hanche ou de genou en place.
- Patient avec PJI de la hanche ou du genou selon les critères MSIS3(Tableau 1).
- Patient sans antibiotiques pendant au moins deux semaines avant l'aspiration articulaire préopératoire.
- Patient avec une aspiration articulaire préopératoire positive à la culture
Critère d'exclusion:
- Échantillon de liquide synovial préopératoire ou peropératoire inadéquat pour effectuer des cultures WBC, %PMN et aérobie/anaérobie du liquide synovial.
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'antibiothérapie orale
Ce groupe recevra une antibiothérapie orale préopératoire adaptée à l'organisme infectant (si identifié) pendant deux semaines avant le moment de la chirurgie de révision
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L'intervention consiste à donner à un patient infecté des antibiotiques.
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Comparateur actif: Pas de groupe d'antibiothérapie
Ce groupe ne recevra pas d'antibiothérapie orale préopératoire.
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L'intervention consiste à ne pas donner d'antibiotiques à un patient infecté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Un changement dans le nombre de globules blancs du liquide synovial avec un traitement antibiotique
Délai: préopératoire à peropératoire
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Le nombre de globules blancs sera mesuré à partir du liquide synovial.
Ce fluide sera envoyé à notre installation de test de laboratoire interne.
WBC est mesuré comme le nombre total par ml de liquide.
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préopératoire à peropératoire
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Une modification du pourcentage de neutrophiles dans le liquide synovial avec un traitement antibiotique
Délai: préopératoire à peropératoire
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Le pourcentage de neutrophiles sera mesuré à partir du liquide synovial.
Ce fluide sera envoyé à notre installation de test de laboratoire interne.
%PMN est un pourcentage du nombre total de globules blancs.
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préopératoire à peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Un changement de culture résulte d'un traitement antibiotique
Délai: préopératoire à peropératoire
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Le liquide synovial sera envoyé à notre laboratoire interne et ils essaieront de faire pousser des cultures à partir de ce liquide pour voir s'ils peuvent identifier l'organisme à l'origine de l'infection.
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préopératoire à peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig Della Valle, MD, Professor of Orthopaedic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16071701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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