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L'effetto degli antibiotici orali sul liquido sinoviale e differenziale per la diagnosi di infezione

16 agosto 2021 aggiornato da: Rush University Medical Center

L'effetto degli antibiotici orali sulla conta dei leucociti nel liquido sinoviale e sul differenziale per la diagnosi dell'infezione periprotesica dell'anca e del ginocchio

L'infezione dell'articolazione periprotesica dopo l'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio è una complicanza rara ma potenzialmente devastante. La diagnosi accurata di queste infezioni rimane una delle imprese più impegnative in ortopedia. Numerosi studi hanno dimostrato l'elevata accuratezza diagnostica della conta dei globuli bianchi nel liquido sinoviale (WBC) e della percentuale di neutrofili (% PMN) nel rilevare la PJI. L'obiettivo di questo studio è valutare come gli antibiotici influenzano queste due importanti misure diagnostiche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'infezione dell'articolazione periprotesica (PJI) dopo l'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio è una complicanza rara ma potenzialmente devastante. La diagnosi accurata di queste infezioni rimane una delle imprese più impegnative in ortopedia. La presentazione clinica di PJI può essere sottile e distinguere tra infezione e problemi asettici può essere difficile. Attualmente non è stato sviluppato alcun approccio diagnostico che diagnostichi in modo accurato e inequivocabile la PJI.

Numerosi studi hanno dimostrato l'elevata accuratezza diagnostica della conta dei globuli bianchi nel liquido sinoviale (WBC) e della percentuale di neutrofili (% PMN) nel rilevare la PJI. Ciò ha portato all'incorporazione di questi due parametri nei criteri per la diagnosi di PJI. Sono stati pubblicati valori limite di WBC e %PMN per protesi di anche e ginocchia sia in ambito acuto che cronico. Nel frattempo, si ritiene che la conta delle cellule del liquido sinoviale sia di particolare valore quando i pazienti assumono antibiotici sistemici, che hanno dimostrato di compromettere le colture intraarticolari causando risultati falsi negativi.

Tuttavia, l'effetto degli antibiotici sulla conta e sul differenziale delle cellule del liquido sinoviale non è stato ben delineato. Uno studio prospettico di Trampuz et al. di 133 campioni di liquido sinoviale prima delle revisioni totali del ginocchio hanno notato che i pazienti che ricevevano agenti antimicrobici avevano una conta leucocitaria inferiore rispetto a quelli che non ricevevano agenti antimicrobici. Al contrario, un recente studio sugli animali ha esaminato la somministrazione intra-articolare dell'antibiotico amikacina nei cavalli e ha riportato un aumento statisticamente significativo della conta delle cellule nucleate sinoviali. L'effetto degli antibiotici sul liquido sinoviale WBC e %PMN rimane quindi poco chiaro.

Inoltre, per ridurre i risultati della coltura falsi negativi, si raccomanda che i pazienti sospendano l'assunzione di antibiotici per almeno due settimane prima di ottenere campioni per la coltura. I ricercatori hanno dimostrato una riduzione dei tassi di coltura di falsi negativi nei pazienti che non assumevano antibiotici prima dell'intervento rispetto a quelli che assumevano antibiotici al momento dell'intervento. Tuttavia, l'intervallo di tempo di due settimane è relativamente arbitrario e non esistono dati di supporto adeguati.

Lo scopo principale di questo studio è valutare come gli antibiotici influenzano i leucociti del liquido sinoviale e le conte differenziali. Un obiettivo secondario è valutare per quanto tempo i pazienti devono essere sospesi dalla terapia antibiotica per generare colture accurate di liquido sinoviale. Un ulteriore esame degli effetti degli antibiotici sistemici sulla composizione del liquido sinoviale fornirà preziose informazioni per i medici che si occupano di pazienti con possibile PJI.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente > 18 anni.
  2. Paziente con una protesi dell'anca o del ginocchio in posizione.
  3. Paziente con PJI dell'anca o del ginocchio in base ai criteri MSIS3 (Tabella 1).
  4. Paziente senza antibiotici per un minimo di due settimane prima dell'aspirazione articolare preoperatoria.
  5. Paziente con aspirazione articolare preoperatoria positiva per coltura

Criteri di esclusione:

  1. Campione di liquido sinoviale preoperatorio o intraoperatorio inadeguato per l'esecuzione di globuli bianchi, %PMN e colture aerobiche/anaerobiche del liquido sinoviale.
  2. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia antibiotica orale
Questo gruppo riceverà una terapia antibiotica orale preoperatoria adattata all'organismo infettante (se identificato) per due settimane prima del momento dell'intervento di revisione
L'intervento prevede la somministrazione di antibiotici a un paziente infetto.
Comparatore attivo: Nessun gruppo di terapia antibiotica
Questo gruppo non riceverà terapia antibiotica orale preoperatoria.
L'intervento consiste nel non somministrare antibiotici a un paziente infetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nella conta dei globuli bianchi del liquido sinoviale con il trattamento antibiotico
Lasso di tempo: pre-operatorio a intraoperatorio
La conta dei globuli bianchi sarà misurata dal liquido sinoviale. Questo fluido verrà inviato alla nostra struttura di test di laboratorio interna. I globuli bianchi sono misurati come numero totale per mL di fluido.
pre-operatorio a intraoperatorio
Un cambiamento nella percentuale di neutrofili del liquido sinoviale con il trattamento antibiotico
Lasso di tempo: pre-operatorio a intraoperatorio
La percentuale di neutrofili sarà misurata dal liquido sinoviale. Questo fluido verrà inviato alla nostra struttura di test di laboratorio interna. %PMN è una percentuale rispetto al numero totale di globuli bianchi.
pre-operatorio a intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nella cultura risulta con il trattamento antibiotico
Lasso di tempo: pre-operatorio a intraoperatorio
Il liquido sinoviale verrà inviato al nostro laboratorio interno e cercheranno di coltivare colture da questo fluido per vedere se riescono a identificare l'organismo che causa l'infezione.
pre-operatorio a intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Della Valle, MD, Professor of Orthopaedic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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