- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03551847
Oraalisten antibioottien vaikutus nivelnesteeseen ja erotus infektioiden diagnosoinnissa
Suun kautta otettavien antibioottien vaikutus nivelnesteen leukosyyttien määrään ja erotus lonkka- ja polviprosteettisen infektion diagnosoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkka- tai polvinivelleikkauksen jälkeinen periprosteettinen niveltulehdus (PJI) on harvinainen mutta mahdollisesti tuhoisa komplikaatio. Näiden infektioiden tarkka diagnoosi on edelleen yksi ortopedian haastavimmista hankkeista. PJI:n kliininen esitys voi olla hienovarainen, ja infektion ja aseptisten ongelmien erottaminen toisistaan voi olla vaikeaa. Tällä hetkellä ei ole kehitetty diagnostista lähestymistapaa, joka diagnosoi PJI:n tarkasti ja yksiselitteisesti.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet nivelnesteen valkosolujen määrän (WBC) ja neutrofiilien prosentuaalisen (%PMN) suuren diagnostisen tarkkuuden PJI:n havaitsemisessa. Tämä on johtanut näiden kahden parametrin sisällyttämiseen PJI-diagnoosin kriteereihin. Lonkka- ja polviproteesien WBC- ja %PMN-raja-arvot on julkaistu sekä akuuteissa että kroonisissa olosuhteissa. Sillä välin nivelnesteen solumäärien uskotaan olevan erityisen arvokkaita, kun potilaat saavat systeemisiä antibiootteja, joiden on osoitettu vaarantavan nivelensisäisiä viljelmiä aiheuttamalla vääriä negatiivisia tuloksia.
Antibioottien vaikutusta nivelnesteen solujen määrään ja eroihin ei kuitenkaan ole kuvattu hyvin. Yksi Trampuzin et al. 133 nivelnestenäytteestä ennen polven kokonaistarkistusta havaittiin, että mikrobilääkkeitä saavilla potilailla oli pienempi leukosyyttimäärä kuin niillä, jotka eivät saaneet antimikrobisia aineita. Päinvastoin, äskettäisessä eläintutkimuksessa tutkittiin amikasiiniantibiootin nivelensisäistä antoa hevosille ja raportoitu tilastollisesti merkitsevä lisääntyminen nivelkalvon tumallisten solujen määrässä. Antibioottien vaikutus nivelnesteen valkosoluihin ja PMN-prosenttiin jää näin ollen epäselväksi.
Lisäksi väärien negatiivisten viljelytulosten vähentämiseksi on suositeltavaa, että potilaat eivät saa antibiootteja vähintään kahden viikon ajan ennen näytteiden ottamista viljelyä varten. Tutkijat ovat osoittaneet vähemmän vääriä negatiivisia viljelymääriä potilailla, jotka eivät käyttäneet antibiootteja ennen leikkausta verrattuna potilaisiin, jotka ottivat antibiootteja leikkauksen aikana. Kahden viikon aikaväli on kuitenkin suhteellisen mielivaltainen, eikä riittäviä tukitietoja ole olemassa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka antibiootit vaikuttavat nivelnesteen leukosyyttien ja erotusarvoihin. Toissijainen tavoite on arvioida, kuinka kauan potilaiden on oltava poissa antibioottihoidosta tarkkojen nivelnesteviljelmien tuottamiseksi. Systeemisten antibioottien vaikutusten lisätutkimus nivelnesteen koostumukseen antaa arvokasta tietoa kliinikoille, jotka hoitavat potilaita, joilla on mahdollinen PJI.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas > 18 vuotta vanha.
- Potilaalla lonkka- tai polviproteesi paikallaan.
- Potilas, jolla on lonkan tai polven PJI MSIS-kriteerien perusteella3 (taulukko 1).
- Potilas ei saa antibiootteja vähintään kahden viikon ajan ennen leikkausta edeltävää nivelaspiraatiota.
- Potilas, jolla on viljelypositiivinen preoperatiivinen nivelaspiraatio
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön preoperatiivinen tai intraoperatiivinen nivelnesteen näyte nivelnesteen WBC-, %PMN- ja aerobisten/anaerobisten viljelmien suorittamiseen.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava antibioottihoitoryhmä
Tämä ryhmä saa ennen leikkausta oraalista antibioottihoitoa, joka on räätälöity tartunnan aiheuttavalle organismille (jos tunnistetaan) kahden viikon ajan ennen korjausleikkausta.
|
Interventio sisältää antibioottien antamisen tartunnan saaneelle potilaalle.
|
|
Active Comparator: Ei antibioottihoitoryhmää
Tämä ryhmä ei saa preoperatiivista oraalista antibioottihoitoa.
|
Interventioon kuuluu, että tartunnan saaneelle potilaalle ei anneta antibiootteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nivelnesteen valkosolujen määrässä antibioottihoidolla
Aikaikkuna: ennen leikkausta intraoperatiiviseen
|
Valkosolujen määrä mitataan nivelnesteestä.
Tämä neste lähetetään talon sisäiseen laboratoriotestauslaitokseemme.
Valkosolut mitataan kokonaislukuna per ml nestettä.
|
ennen leikkausta intraoperatiiviseen
|
|
Nivelnesteen neutrofiiliprosentin muutos antibioottihoidolla
Aikaikkuna: ennen leikkausta intraoperatiiviseen
|
Neutrofiilien prosenttiosuus mitataan nivelnesteestä.
Tämä neste lähetetään talon sisäiseen laboratoriotestauslaitokseemme.
%PMN on prosenttiosuus valkosolujen kokonaismäärästä.
|
ennen leikkausta intraoperatiiviseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viljelmän muutos johtuu antibioottihoidosta
Aikaikkuna: ennen leikkausta intraoperatiiviseen
|
Nivelneste lähetetään talon laboratorioomme, ja he yrittävät kasvattaa viljelmiä tästä nesteestä nähdäkseen, voivatko he tunnistaa infektion aiheuttavan organismin.
|
ennen leikkausta intraoperatiiviseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Della Valle, MD, Professor of Orthopaedic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16071701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .