Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisten antibioottien vaikutus nivelnesteeseen ja erotus infektioiden diagnosoinnissa

maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Rush University Medical Center

Suun kautta otettavien antibioottien vaikutus nivelnesteen leukosyyttien määrään ja erotus lonkka- ja polviprosteettisen infektion diagnosoimiseksi

Lonkka- tai polvinivelleikkauksen jälkeinen periprosteettinen niveltulehdus on harvinainen, mutta mahdollisesti tuhoisa komplikaatio. Näiden infektioiden tarkka diagnoosi on edelleen yksi ortopedian haastavimmista hankkeista. Useat tutkimukset ovat osoittaneet nivelnesteen valkosolujen määrän (WBC) ja neutrofiilien prosentuaalisen (%PMN) suuren diagnostisen tarkkuuden PJI:n havaitsemisessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka antibiootit vaikuttavat näihin kahteen tärkeään diagnostiseen toimenpiteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkka- tai polvinivelleikkauksen jälkeinen periprosteettinen niveltulehdus (PJI) on harvinainen mutta mahdollisesti tuhoisa komplikaatio. Näiden infektioiden tarkka diagnoosi on edelleen yksi ortopedian haastavimmista hankkeista. PJI:n kliininen esitys voi olla hienovarainen, ja infektion ja aseptisten ongelmien erottaminen toisistaan ​​voi olla vaikeaa. Tällä hetkellä ei ole kehitetty diagnostista lähestymistapaa, joka diagnosoi PJI:n tarkasti ja yksiselitteisesti.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet nivelnesteen valkosolujen määrän (WBC) ja neutrofiilien prosentuaalisen (%PMN) suuren diagnostisen tarkkuuden PJI:n havaitsemisessa. Tämä on johtanut näiden kahden parametrin sisällyttämiseen PJI-diagnoosin kriteereihin. Lonkka- ja polviproteesien WBC- ja %PMN-raja-arvot on julkaistu sekä akuuteissa että kroonisissa olosuhteissa. Sillä välin nivelnesteen solumäärien uskotaan olevan erityisen arvokkaita, kun potilaat saavat systeemisiä antibiootteja, joiden on osoitettu vaarantavan nivelensisäisiä viljelmiä aiheuttamalla vääriä negatiivisia tuloksia.

Antibioottien vaikutusta nivelnesteen solujen määrään ja eroihin ei kuitenkaan ole kuvattu hyvin. Yksi Trampuzin et al. 133 nivelnestenäytteestä ennen polven kokonaistarkistusta havaittiin, että mikrobilääkkeitä saavilla potilailla oli pienempi leukosyyttimäärä kuin niillä, jotka eivät saaneet antimikrobisia aineita. Päinvastoin, äskettäisessä eläintutkimuksessa tutkittiin amikasiiniantibiootin nivelensisäistä antoa hevosille ja raportoitu tilastollisesti merkitsevä lisääntyminen nivelkalvon tumallisten solujen määrässä. Antibioottien vaikutus nivelnesteen valkosoluihin ja PMN-prosenttiin jää näin ollen epäselväksi.

Lisäksi väärien negatiivisten viljelytulosten vähentämiseksi on suositeltavaa, että potilaat eivät saa antibiootteja vähintään kahden viikon ajan ennen näytteiden ottamista viljelyä varten. Tutkijat ovat osoittaneet vähemmän vääriä negatiivisia viljelymääriä potilailla, jotka eivät käyttäneet antibiootteja ennen leikkausta verrattuna potilaisiin, jotka ottivat antibiootteja leikkauksen aikana. Kahden viikon aikaväli on kuitenkin suhteellisen mielivaltainen, eikä riittäviä tukitietoja ole olemassa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka antibiootit vaikuttavat nivelnesteen leukosyyttien ja erotusarvoihin. Toissijainen tavoite on arvioida, kuinka kauan potilaiden on oltava poissa antibioottihoidosta tarkkojen nivelnesteviljelmien tuottamiseksi. Systeemisten antibioottien vaikutusten lisätutkimus nivelnesteen koostumukseen antaa arvokasta tietoa kliinikoille, jotka hoitavat potilaita, joilla on mahdollinen PJI.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas > 18 vuotta vanha.
  2. Potilaalla lonkka- tai polviproteesi paikallaan.
  3. Potilas, jolla on lonkan tai polven PJI MSIS-kriteerien perusteella3 (taulukko 1).
  4. Potilas ei saa antibiootteja vähintään kahden viikon ajan ennen leikkausta edeltävää nivelaspiraatiota.
  5. Potilas, jolla on viljelypositiivinen preoperatiivinen nivelaspiraatio

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riittämätön preoperatiivinen tai intraoperatiivinen nivelnesteen näyte nivelnesteen WBC-, %PMN- ja aerobisten/anaerobisten viljelmien suorittamiseen.
  2. Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava antibioottihoitoryhmä
Tämä ryhmä saa ennen leikkausta oraalista antibioottihoitoa, joka on räätälöity tartunnan aiheuttavalle organismille (jos tunnistetaan) kahden viikon ajan ennen korjausleikkausta.
Interventio sisältää antibioottien antamisen tartunnan saaneelle potilaalle.
Active Comparator: Ei antibioottihoitoryhmää
Tämä ryhmä ei saa preoperatiivista oraalista antibioottihoitoa.
Interventioon kuuluu, että tartunnan saaneelle potilaalle ei anneta antibiootteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nivelnesteen valkosolujen määrässä antibioottihoidolla
Aikaikkuna: ennen leikkausta intraoperatiiviseen
Valkosolujen määrä mitataan nivelnesteestä. Tämä neste lähetetään talon sisäiseen laboratoriotestauslaitokseemme. Valkosolut mitataan kokonaislukuna per ml nestettä.
ennen leikkausta intraoperatiiviseen
Nivelnesteen neutrofiiliprosentin muutos antibioottihoidolla
Aikaikkuna: ennen leikkausta intraoperatiiviseen
Neutrofiilien prosenttiosuus mitataan nivelnesteestä. Tämä neste lähetetään talon sisäiseen laboratoriotestauslaitokseemme. %PMN on prosenttiosuus valkosolujen kokonaismäärästä.
ennen leikkausta intraoperatiiviseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viljelmän muutos johtuu antibioottihoidosta
Aikaikkuna: ennen leikkausta intraoperatiiviseen
Nivelneste lähetetään talon laboratorioomme, ja he yrittävät kasvattaa viljelmiä tästä nesteestä nähdäkseen, voivatko he tunnistaa infektion aiheuttavan organismin.
ennen leikkausta intraoperatiiviseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig Della Valle, MD, Professor of Orthopaedic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa