- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03551847
O efeito dos antibióticos orais no líquido sinovial e diferencial para o diagnóstico de infecção
O efeito dos antibióticos orais na contagem de leucócitos do líquido sinovial e diferencial para o diagnóstico de infecção periprotética de quadril e joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção articular periprotética (IAP) após artroplastia total de quadril ou joelho é uma complicação rara, mas potencialmente devastadora. O diagnóstico preciso dessas infecções continua sendo um dos empreendimentos mais desafiadores da ortopedia. A apresentação clínica da IAP pode ser sutil e a distinção entre infecção e problemas assépticos pode ser difícil. Atualmente, nenhuma abordagem diagnóstica foi desenvolvida que diagnostique de forma precisa e inequívoca a IAP.
Vários estudos demonstraram a alta precisão diagnóstica da contagem de glóbulos brancos (WBC) do líquido sinovial e da porcentagem de neutrófilos (%PMNs) na detecção de IAP. Isso levou à incorporação desses dois parâmetros aos critérios para o diagnóstico de IAP. Os cortes de WBC e %PMN foram publicados para próteses de quadril e joelho tanto no cenário agudo quanto no crônico. Enquanto isso, acredita-se que a contagem de células do líquido sinovial seja de particular valor quando os pacientes apresentam antibióticos sistêmicos, que demonstraram comprometer as culturas intra-articulares causando resultados falsos negativos.
No entanto, o efeito dos antibióticos na contagem de células do líquido sinovial e diferencial não foi bem delineado. Um estudo prospectivo de Trampuz et al. de 133 amostras de líquido sinovial antes de revisões totais do joelho observaram que os pacientes que receberam agentes antimicrobianos apresentaram contagens de leucócitos mais baixas do que aqueles que não receberam agentes antimicrobianos. Pelo contrário, um estudo recente em animais examinou a administração intra-articular do antibiótico amicacina em cavalos e relatou um aumento estatisticamente significativo na contagem de células nucleadas sinoviais. O efeito dos antibióticos nos leucócitos e %PMN do líquido sinovial permanece obscuro.
Além disso, para reduzir os resultados falso-negativos da cultura, recomenda-se que os pacientes fiquem sem antibióticos por no mínimo duas semanas antes de obter amostras para cultura. Os investigadores mostraram taxas reduzidas de cultura falso-negativa em pacientes que não tomavam antibióticos antes da cirurgia em comparação com aqueles que tomavam antibióticos no momento da cirurgia. No entanto, o intervalo de tempo de duas semanas é relativamente arbitrário e não existem dados de suporte adequados.
O principal objetivo deste estudo é avaliar como os antibióticos afetam os leucócitos do líquido sinovial e as contagens diferenciais. Um objetivo secundário é avaliar quanto tempo os pacientes precisam ficar sem antibioticoterapia para gerar culturas precisas do líquido sinovial. Um exame mais aprofundado dos efeitos dos antibióticos sistêmicos na composição do líquido sinovial fornecerá informações valiosas para os médicos que cuidam de pacientes com possível IAP.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente >18 anos.
- Paciente com prótese de quadril ou joelho.
- Paciente com IAP de quadril ou joelho com base nos critérios da MSI3(Tabela 1).
- Paciente sem antibióticos por no mínimo duas semanas antes da aspiração articular pré-operatória.
- Paciente com aspiração articular pré-operatória com cultura positiva
Critério de exclusão:
- Amostra inadequada de líquido sinovial pré-operatório ou intraoperatório para realizar culturas de leucócitos, %PMN e aeróbicas/anaeróbicas do líquido sinovial.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de antibioticoterapia oral
Este grupo receberá antibioticoterapia oral pré-operatória adaptada ao organismo infectante (se identificado) por duas semanas antes do momento da cirurgia de revisão
|
A intervenção envolve dar antibióticos a um paciente infectado.
|
Comparador Ativo: Nenhum grupo de antibioticoterapia
Este grupo não receberá antibioticoterapia oral pré-operatória.
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A intervenção envolve não dar antibióticos a um paciente infectado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uma alteração na contagem de glóbulos brancos do líquido sinovial com o tratamento com antibióticos
Prazo: pré-operatório para intraoperatório
|
A contagem de glóbulos brancos será medida a partir do líquido sinovial.
Este fluido será enviado para nossas instalações internas de testes de laboratório.
WBC é medido como o número total por mL de fluido.
|
pré-operatório para intraoperatório
|
Uma mudança na porcentagem de neutrófilos do líquido sinovial com tratamento antibiótico
Prazo: pré-operatório para intraoperatório
|
A porcentagem de neutrófilos será medida a partir do líquido sinovial.
Este fluido será enviado para nossas instalações internas de testes de laboratório.
%PMN é uma porcentagem da contagem total de glóbulos brancos.
|
pré-operatório para intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uma mudança nos resultados da cultura com tratamento antibiótico
Prazo: pré-operatório para intraoperatório
|
O líquido sinovial será enviado ao nosso laboratório interno e eles tentarão cultivar culturas a partir desse líquido para ver se conseguem identificar o organismo causador da infecção.
|
pré-operatório para intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Della Valle, MD, Professor of Orthopaedic Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16071701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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