ビオチン治療進行性多発性硬化症患者における再発率の評価 (IPBio-SeP)
背景: 高用量ビオチンは、2016 年 6 月 1 日以来、少なくとも 1 年間再発のないフランスの進行性多発性硬化症 (MS) 患者の治療オプションです。 進行型 MS の炎症活性は低いことが知られていますが、いくつかの出版物では、ビオチン治療を受けた患者の臨床的および/または放射線学的活性が言及されています。
目的:
- 高用量のビオチンが進行型 MS 患者の臨床的炎症活動を増加させるかどうかを判断すること。
- ビオチンを使用した場合と使用しない場合の再発の臨床的特徴を比較すること。
- ビオチンによる臨床的な炎症活動を有する患者の特徴を説明すること。
方法: これは、治療を意図して、傾向スコアを使用して、高用量ビオチンを使用した進行性 MS 患者の 1 つのグループと、この治療を行っていない別のグループを比較する、全国的、学術的、観察的およびレトロスペクティブな研究です。 主な判断基準は、ビオチンの開始からデータ抽出前に利用可能な最後の評価までの年間再発率 (ARR) です。 スチューデントの t 検定が使用されます。 暴露期間にわたる再発をカウントし、センター間およびセンター内の変動性を考慮した負の二項モデリングが使用されます。 統計検定は、二次判断基準に関する変数の性質に合わせて調整されます。
期待される結果: このフランスの全国的な研究は、高用量ビオチンで治療された進行性 MS の炎症活動に関するより良い知識を提供します。 ビオチンで臨床的な炎症活動の増加が強調された場合、このリスクに関する科学界と患者の特定の情報、または製品の使用を確保するための処方規則の修正の前に、結果を確認する前向き研究が必要になります。 . それどころか、ビオチンによる臨床的炎症活動のリスクの増加がないことは、治療の無害性について処方者と患者を安心させるのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU clermont-ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ビオチンで治療された患者の場合:
- MSの進行型（一次または二次）
- 18歳から80歳までの年齢
- ビオチン開始時の拡張障害状態尺度 (EDSS) が 3 から 7.5 の間
- 1日あたり300mgのビオチンによる治療を少なくとも1回、継続中または停止中
- ビオチン導入の前年に再発なし
- MS エキスパート センターでのフォローアップ
- コントロールの場合:
- MSの進行型（一次または二次）
- 18歳から80歳までの年齢
- -ベースラインで3から7.5の間の拡張障害ステータススケール（EDSS）
- EDMUS データベースは、過去 2 年間で少なくとも 3 回満たされた
- ベースラインの前年に再発なし
- MS エキスパート センターでのフォローアップ
除外基準:
- 参加者全員 :
- インターフェロン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、リツキシマブ、オクレリズマブ以外の疾患修飾療法 (DMT)
- コントロールの場合:
- 実際にまたは過去にビオチンによる治療
- ビオチンに関する完全な情報を提供しない MS エキスパート センターでのフォローアップ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ビオチンで治療された患者
これは、治療を意図して、傾向スコアを使用して、高用量のビオチンを使用した進行性 MS 患者の 1 つのグループと、この治療を行っていない別のグループを比較した、全国的、学術的、観察的、遡及的研究です。
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これは、治療を意図して、傾向スコアを使用して、高用量のビオチンを使用した進行性 MS 患者の 1 つのグループと、この治療を行っていない別のグループを比較する、全国的、学術的、観察的、遡及的研究です。
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コントロール患者
これは、治療を意図して、傾向スコアを使用して、高用量のビオチンを使用した進行性 MS 患者の 1 つのグループと、この治療を行っていない別のグループを比較した、全国的、学術的、観察的、遡及的研究です。
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これは、治療を意図して、傾向スコアを使用して、高用量のビオチンを使用した進行性 MS 患者の 1 つのグループと、この治療を行っていない別のグループを比較する、全国的、学術的、観察的、遡及的研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビオチンで再発
時間枠：1日目（研究完了まで、平均1年）
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高用量のビオチンが、対照群と比較した年間再発率 (ARR) を使用して進行型 MS 患者の臨床的炎症活動を増加させるかどうかを判断する
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1日目（研究完了まで、平均1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビオチンによる再発の臨床的特徴
時間枠：1日目（研究完了まで、平均1年）
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ビオチンを使用した場合と使用しない場合の再発の臨床的特徴を比較すること。
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1日目（研究完了まで、平均1年）
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ビオチンによる再発患者の特徴
時間枠：1日目（研究完了まで、平均1年）
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ビオチンによる臨床的な炎症活動を有する患者の特徴を説明する
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1日目（研究完了まで、平均1年）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。