Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Relapsien ilmaantuvuuden arviointi potilailla, joilla on biotiinilla hoidettu progressiivinen multippeliskleroosi (IPBio-SeP)

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tausta: Suuriannoksinen biotiini on terapeuttinen vaihtoehto ranskalaisille etenevälle multippeliskleroosia (MS) sairastaville potilaille, joilla ei ole uusiutumista vähintään vuoden ajan 1.6.2016 lähtien. Vaikka MS-taudin etenevien muotojen tulehdusaktiivisuuden tiedetään olevan alhainen, useissa julkaisuissa mainittiin kliininen ja/tai radiologinen aktiivisuus biotiinilla hoidetuilla potilailla.

Tavoitteet:

  1. Sen määrittämiseksi, lisäävätkö suuret biotiiniannokset MS-taudin etenevää muotoa sairastavien potilaiden kliinistä tulehdusaktiivisuutta.
  2. Vertaamaan biotiinin kanssa ilmenneiden uusiutumisten kliinisiä ominaisuuksia.
  3. Kuvaa biotiinin kliinistä tulehdusaktiivisuutta omaavien potilaiden ominaisuuksia.

Menetelmät: Tämä on kansallinen, akateeminen, havainnollinen ja retrospektiivinen tutkimus, jossa verrataan yhtä ryhmää eteneviä MS-potilaita, joilla on korkea biotiiniannos, toiseen ryhmään ilman tätä hoitoa käyttämällä taipumuspisteitä hoitotarkoituksessa. Pääasiallinen arviointikriteeri on vuositasoinen uusiutumisaste (ARR) biotiinin alusta viimeiseen saatavilla olevaan arviointiin ennen tietojen poimimista. Opiskelijan t-testiä käytetään. Käytetään negatiivista binomiaalista mallinnusta, jossa relapset lasketaan altistusjakson aikana ja otetaan huomioon keskusten välinen ja sisäinen vaihtelu. Tilastolliset testit mukautetaan toissijaisia ​​arviointiperusteita koskevien muuttujien luonteeseen.

Odotetut tulokset: Tämä Ranskan kansallinen tutkimus antaa paremman tiedon MS-taudin etenevien muotojen tulehduksellisesta aktiivisuudesta, jota on hoidettu suuriannoksisella biotiinilla. Jos biotiinilla korostetaan lisääntynyttä kliinistä tulehduksellista aktiivisuutta, tarvitaan prospektiivinen tutkimus tuloksen vahvistamiseksi ennen kuin tiedeyhteisölle ja potilaille annetaan erityisiä tietoja tästä vaarasta tai jopa lääkemääräyssääntöjä muutetaan tuotteen käytön varmistamiseksi. . Päinvastoin, kliinisen tulehdusaktiivisuuden lisääntyneen riskin puuttuminen biotiinilla auttaisi rauhoittamaan lääkkeen määrääjää ja potilasta hoidon vaarattomuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat rekrytoida takautuvasti kaikki biotiinilla hoidetut potilaat, koska tuotetta on saatavilla Ranskassa kaikissa ranskalaisissa MS-keskuksissa, jotka suostuvat osallistumaan (enintään 30). He keräävät potilastietoja, demografisia tietoja (kuten ikä, sukupuoli, MS-tautikeskuksen sijainti), mutta myös tietoja sairaudesta (MS-taudin kestona, primaarisesti etenevänä tai toissijaisesti etenevänä MS-tautina), tietoja vammaisuudesta (useita laajennetun vammaisuuden tilalla). Skaalaa -EDSS-pisteet eri ajankohtina) ja tiedot hoidoista (biotiinin kestona, muun samanaikaisen sairautta modifioivan hoidon olemassaolosta). Vertailun vuoksi rekrytoidaan myös vertailuryhmä ilman biotiinia European Database for Multiple Sclerosis (EDMUS) -tietokannasta. Ohjauksia varten kerätään samat tiedot kuin edellä on kuvattu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on multippeliskleroosin eteneviä muotoja

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biotiinilla hoidetuille potilaille:
  • MS-taudin progressiivinen muoto (primaarinen tai toissijainen)
  • ikä 18-80 vuotta
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) välillä 3-7,5 biotiinin alussa
  • hoito biotiinilla 300 mg päivässä vähintään kerran, jatkuva tai lopetettu
  • ei uusiutumista biotiinin käyttöönottoa edeltävänä vuonna
  • seuranta MS-asiantuntijakeskuksessa
  • Ohjauksille:
  • MS-taudin progressiivinen muoto (primaarinen tai toissijainen)
  • ikä 18-80 vuotta
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikko 3–7,5 lähtötilanteessa
  • EDMUS-tietokanta täyttyi vähintään kolme kertaa kahden edellisen vuoden aikana
  • ei uusiutumista perustilannetta edeltävänä vuonna
  • seuranta MS-asiantuntijakeskuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikille osallistujille:
  • muu sairautta modifioiva hoito (DMT) kuin interferoni, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, rituksimabi, okrelitsumabi
  • Ohjauksille:
  • hoito biotiinilla itse tai aiemmin
  • seuranta MS-asiantuntijakeskuksessa, joka ei tarjoa kattavaa tietoa biotiinista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Biotiinilla hoidetut potilaat
Tämä on kansallinen, akateeminen, havainnollinen ja retrospektiivinen tutkimus, jossa verrataan yhtä ryhmää progressiivisia MS-potilaita, joilla on suuri biotiiniannos, toiseen ryhmään ilman tätä hoitoa käyttämällä taipumuspisteitä, tarkoituksena hoitaa.
Lääke: biotiini
Tämä on kansallinen, akateeminen, havainnollinen ja retrospektiivinen tutkimus, jossa verrataan yhtä ryhmää eteneviä MS-potilaita, joilla on suuri biotiiniannos, toiseen ryhmään ilman tätä hoitoa käyttämällä taipumuspisteitä hoitoa varten.
Hallitse potilaita
Tämä on kansallinen, akateeminen, havainnollinen ja retrospektiivinen tutkimus, jossa verrataan yhtä ryhmää progressiivisia MS-potilaita, joilla on suuri biotiiniannos, toiseen ryhmään ilman tätä hoitoa käyttämällä taipumuspisteitä, tarkoituksena hoitaa.
Muut: taipumuspisteet
Tämä on kansallinen, akateeminen, havainnollinen ja retrospektiivinen tutkimus, jossa verrataan yhtä ryhmää eteneviä MS-potilaita, joilla on suuri biotiiniannos, toiseen ryhmään ilman tätä hoitoa käyttämällä taipumuspisteitä hoitoa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutuu biotiinilla
Aikaikkuna: päivänä 1 (tutkinnon päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
Sen määrittämiseksi, lisääkö suuriannoksinen biotiini MS-taudin etenevää muotoa sairastavien potilaiden kliinistä tulehduksellista aktiivisuutta käyttämällä vuosittaista relapsien määrää (ARR) verrokkiryhmään verrattuna.
päivänä 1 (tutkinnon päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biotiinin uusiutumisen kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: päivänä 1 (tutkinnon päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
Vertaamaan biotiinin kanssa ilmenneiden uusiutumisten kliinisiä ominaisuuksia.
päivänä 1 (tutkinnon päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
Biotiinin uusiutumisen sairastavien potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: päivänä 1 (tutkinnon päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
Kuvaa biotiinin kliinistä tulehdusaktiivisuutta omaavien potilaiden ominaisuuksia
päivänä 1 (tutkinnon päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

MedDay Pharmaceuticals SA
OFSEP (Observatoire Français de la Sclérose en Plaques)
SFSEP (Société Francophone de la Sclérose en Plaques)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-388

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa