Ocena częstości nawrotów u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym leczonym biotyną (IPBio-SeP)
Wstęp: Wysoka dawka biotyny jest opcją terapeutyczną dla francuskich pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym (SM), bez nawrotów przez co najmniej rok, od 1 czerwca 2016 r. Pomimo tego, że wiadomo, że aktywność zapalna postępujących postaci SM jest niska, w kilku publikacjach wspomniano o aktywności klinicznej i/lub radiologicznej u pacjentów leczonych biotyną.
Cele:
- Aby określić, czy wysokie dawki biotyny zwiększają kliniczną aktywność zapalną pacjentów z postępującą postacią SM.
- Aby porównać charakterystykę kliniczną nawrotów, które wystąpiły z biotyną lub bez.
- Aby opisać charakterystykę pacjentów z kliniczną aktywnością zapalną z biotyną.
Metody: Jest to ogólnokrajowe, akademickie, obserwacyjne i retrospektywne badanie porównujące jedną grupę pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym z dużą dawką biotyny z inną grupą bez tego leczenia, z wykorzystaniem wskaźnika skłonności, w zamiarze leczenia. Głównym kryterium oceny jest roczny wskaźnik nawrotów (ARR) od początku przyjmowania biotyny do ostatniej oceny dostępnej przed ekstrakcją danych. Zastosowany zostanie test t Studenta. Wykorzystane zostanie negatywne modelowanie dwumianowe z liczeniem nawrotów w okresie narażenia i uwzględnieniem zmienności między i wewnątrz ośrodków. Testy statystyczne będą dostosowane do charakteru zmiennych dotyczących drugorzędnych kryteriów oceny.
Oczekiwane wyniki: To francuskie badanie krajowe zapewni lepszą wiedzę na temat aktywności zapalnej postępujących postaci SM leczonych wysokimi dawkami biotyny. W przypadku podkreślenia zwiększonej klinicznej aktywności zapalnej biotyną konieczne będzie przeprowadzenie badań prospektywnych w celu potwierdzenia wyniku przed konkretnym poinformowaniem środowiska naukowego i pacjentów o tym ryzyku lub nawet zmianą zasad przepisywania w celu zabezpieczenia stosowania produktu . Wręcz przeciwnie, brak zwiększonego ryzyka klinicznej aktywności zapalnej w przypadku biotyny pomógłby uspokoić lekarza przepisującego lek i pacjenta o nieszkodliwości leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla pacjentów leczonych biotyną:
- postępująca postać SM (pierwotna lub wtórna)
- wiek od 18 do 80 lat
- Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) między 3 a 7,5 na początku biotyny
- kuracja biotyną 300 mg dziennie co najmniej jednorazowo, trwająca lub zakończona
- brak nawrotu w roku poprzedzającym wprowadzenie biotyny
- kontynuacja w centrum eksperckim stwardnienia rozsianego
- Dla kontroli:
- postępująca postać SM (pierwotna lub wtórna)
- wiek od 18 do 80 lat
- Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) od 3 do 7,5 na początku badania
- Baza danych EDMUS wypełniła się co najmniej trzykrotnie w ciągu ostatnich dwóch lat
- brak nawrotu w roku poprzedzającym punkt wyjściowy
- kontynuacja w centrum eksperckim stwardnienia rozsianego
Kryteria wyłączenia:
- Dla wszystkich uczestników:
- inna terapia modyfikująca przebieg choroby (DMT) niż interferon, metotreksat, mykofenolan mofetylu, azatiopryna, rytuksymab, okrelizumab
- Dla kontroli:
- leczenie biotyną obecnie lub w przeszłości
- kontynuacja w centrum eksperckim stwardnienia rozsianego, które nie dostarcza wyczerpujących informacji na temat biotyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni biotyną
Jest to ogólnokrajowe, akademickie, obserwacyjne i retrospektywne badanie porównujące jedną grupę pacjentów z postępującą postacią stwardnienia rozsianego, którym podawano duże dawki biotyny z inną grupą bez tego leczenia, z wykorzystaniem wskaźnika skłonności, w celu leczenia
|
Jest to ogólnokrajowe, akademickie, obserwacyjne i retrospektywne badanie porównujące jedną grupę pacjentów z postępującą postacią stwardnienia rozsianego z dużą dawką biotyny z inną grupą bez tego leczenia, przy użyciu wskaźnika skłonności do leczenia.
|
|
Kontroluj pacjentów
Jest to ogólnokrajowe, akademickie, obserwacyjne i retrospektywne badanie porównujące jedną grupę pacjentów z postępującą postacią stwardnienia rozsianego, którym podawano duże dawki biotyny z inną grupą bez tego leczenia, z wykorzystaniem wskaźnika skłonności, w celu leczenia
|
Jest to ogólnokrajowe, akademickie, obserwacyjne i retrospektywne badanie porównujące jedną grupę pacjentów z postępującą postacią stwardnienia rozsianego z dużą dawką biotyny z inną grupą bez tego leczenia, przy użyciu wskaźnika skłonności do leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawroty z biotyną
Ramy czasowe: w dniu 1 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
Aby określić, czy biotyna w dużych dawkach zwiększa kliniczną aktywność zapalną u pacjentów z postępującą postacią stwardnienia rozsianego, stosując roczny wskaźnik nawrotów (ARR) w porównaniu z grupą kontrolną
|
w dniu 1 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka kliniczna nawrotów z biotyną
Ramy czasowe: w dniu 1 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
Aby porównać charakterystykę kliniczną nawrotów, które wystąpiły z biotyną lub bez.
|
w dniu 1 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
|
Charakterystyka pacjentów z nawrotem z biotyną
Ramy czasowe: w dniu 1 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
Aby opisać charakterystykę pacjentów z kliniczną aktywnością zapalną z biotyną
|
w dniu 1 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Atrybuty choroby
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące
- Skleroza
- Nawrót
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Biotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-388
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .