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Valutazione dell'incidenza di recidive in pazienti con sclerosi multipla progressiva trattata con biotina (IPBio-SeP)

29 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Contesto: la biotina ad alte dosi è un'opzione terapeutica per i pazienti con sclerosi multipla (SM) progressiva francese, senza recidiva da almeno un anno, dal 1° giugno 2016. Nonostante l'attività infiammatoria delle forme progressive di SM sia nota per essere bassa, diverse pubblicazioni menzionano l'attività clinica e/o radiologica per i pazienti trattati con biotina.

Obiettivi:

  1. Per determinare se la biotina ad alte dosi aumenta l'attività infiammatoria clinica dei pazienti con una forma progressiva di SM.
  2. Confrontare le caratteristiche cliniche delle recidive avvenute con o senza biotina.
  3. Descrivere le caratteristiche dei pazienti con attività infiammatoria clinica con biotina.

Metodi: si tratta di uno studio nazionale, accademico, osservazionale e retrospettivo che confronta un gruppo di pazienti con SM progressiva con alte dosi di biotina con un altro gruppo senza questo trattamento utilizzando un punteggio di propensione, nell'intenzione di trattare. Il criterio di giudizio principale è il tasso di recidiva annualizzato (ARR) dall'inizio della biotina all'ultima valutazione disponibile prima dell'estrazione dei dati. Verrà utilizzato un test t di Student. Verrà utilizzata una modellazione binomiale negativa con conteggio delle ricadute in un periodo di esposizione e tenendo conto della variabilità inter e intra centro. I test statistici saranno adattati alla natura delle variabili relative ai criteri secondari di giudizio.

Risultati attesi: Questo studio nazionale francese fornirà una migliore conoscenza dell'attività infiammatoria delle forme progressive di SM trattate con alte dosi di biotina. Se si evidenzia un'aumentata attività infiammatoria clinica con la biotina, sarà necessario uno studio prospettico per confermare il risultato prima di una specifica informazione della comunità scientifica e dei pazienti su questo rischio o anche di una modifica delle regole di prescrizione al fine di garantire l'uso del prodotto . Al contrario, l'assenza di un aumento del rischio di attività infiammatoria clinica con la biotina aiuterebbe a rassicurare il prescrittore e il paziente sull'innocuità del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno in modo retrospettivo tutti i pazienti trattati con biotina poiché il prodotto è disponibile in Francia, in tutti i centri SM francesi che accettano di partecipare (massimo 30). Raccoglieranno attraverso cartelle cliniche, dati demografici (come età, sesso, localizzazione del centro SM), ma anche dati sulla malattia (come durata della SM, SM primaria progressiva o secondaria progressiva), dati sulla disabilità (con diversi Stati di disabilità estesa Scala -EDSS- punteggi in diversi punti temporali) e dati sui trattamenti (come durata della biotina, esistenza di altre terapie concomitanti modificanti la malattia). Per confronto, un gruppo di controllo senza biotina sarà reclutato anche dal database europeo per la sclerosi multipla (EDMUS). Per i controlli verranno raccolti gli stessi dati sopra descritti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con forme progressive di sclerosi multipla

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i pazienti trattati con biotina:
  • forma progressiva di SM (primaria o secondaria)
  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) tra 3 e 7,5 all'inizio della biotina
  • trattamento con biotina 300 mg al giorno almeno una volta, in corso o interrotto
  • nessuna ricaduta nell'anno precedente l'introduzione della biotina
  • follow-up in un centro specializzato in SM
  • Per i controlli:
  • forma progressiva di SM (primaria o secondaria)
  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) tra 3 e 7,5 al basale
  • Banca dati EDMUS soddisfatta almeno tre volte durante i due anni precedenti
  • nessuna ricaduta nell'anno precedente la baseline
  • follow-up in un centro specializzato in SM

Criteri di esclusione:

  • Per tutti i partecipanti:
  • altra terapia modificante la malattia (DMT) diversa da interferone, metotrexato, micofenolato mofetile, azatioprina, rituximab, ocrelizumab
  • Per i controlli:
  • trattamento con biotina in atto o in passato
  • follow-up in un centro specializzato in SM che non fornisce informazioni esaustive sulla biotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con biotina
Questo è uno studio nazionale, accademico, osservazionale e retrospettivo che confronta un gruppo di pazienti con SM progressiva con alte dosi di biotina con un altro gruppo senza questo trattamento utilizzando un punteggio di propensione, nell'intenzione di trattare
Droga: biotina
Questo è uno studio nazionale, accademico, osservazionale e retrospettivo che confronta un gruppo di pazienti con SM progressiva con alte dosi di biotina con un altro gruppo senza questo trattamento utilizzando un punteggio di propensione, nell'intenzione di trattare.
Controllare i pazienti
Questo è uno studio nazionale, accademico, osservazionale e retrospettivo che confronta un gruppo di pazienti con SM progressiva con alte dosi di biotina con un altro gruppo senza questo trattamento utilizzando un punteggio di propensione, nell'intenzione di trattare
Altro: punteggio di propensione
Questo è uno studio nazionale, accademico, osservazionale e retrospettivo che confronta un gruppo di pazienti con SM progressiva con alte dosi di biotina con un altro gruppo senza questo trattamento utilizzando un punteggio di propensione, nell'intenzione di trattare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricadute con biotina
Lasso di tempo: al giorno 1 (fino al completamento degli studi, una media di 1 anno)
Per determinare se la biotina ad alte dosi aumenta l'attività infiammatoria clinica dei pazienti con una forma progressiva di SM utilizzando il tasso di recidiva annualizzato (ARR) rispetto a un gruppo di controllo
al giorno 1 (fino al completamento degli studi, una media di 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche delle recidive con biotina
Lasso di tempo: al giorno 1 (fino al completamento degli studi, una media di 1 anno)
Confrontare le caratteristiche cliniche delle recidive avvenute con o senza biotina.
al giorno 1 (fino al completamento degli studi, una media di 1 anno)
Caratteristiche dei pazienti con recidiva con biotina
Lasso di tempo: al giorno 1 (fino al completamento degli studi, una media di 1 anno)
Descrivere le caratteristiche dei pazienti con attività infiammatoria clinica con biotina
al giorno 1 (fino al completamento degli studi, una media di 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

MedDay Pharmaceuticals SA
OFSEP (Observatoire Français de la Sclérose en Plaques)
SFSEP (Société Francophone de la Sclérose en Plaques)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-388

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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