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Évaluation de l'incidence des rechutes chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive traitée à la biotine (IPBio-SeP)

29 mai 2018 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Contexte : La biotine à haute dose est une option thérapeutique pour les patients français atteints de sclérose en plaques (SEP) progressive, sans rechute depuis au moins un an, depuis le 1er juin 2016. Bien que l'activité inflammatoire des formes évolutives de SEP soit connue pour être faible, plusieurs publications mentionnent une activité clinique et/ou radiologique chez les patients traités à la biotine.

Objectifs:

  1. Déterminer si une dose élevée de biotine augmente l'activité inflammatoire clinique des patients atteints d'une forme progressive de SEP.
  2. Comparer les caractéristiques cliniques des rechutes survenues avec ou sans biotine.
  3. Décrire les caractéristiques des patients présentant une activité inflammatoire clinique avec la biotine.

Méthodes : Il s'agit d'une étude nationale, académique, observationnelle et rétrospective comparant un groupe de patients atteints de SEP progressive avec de la biotine à haute dose à un autre groupe sans ce traitement en utilisant un score de propension, en intention de traiter. Le principal critère de jugement est le taux de rechute annualisé (ARR) depuis le début de la biotine jusqu'à la dernière évaluation disponible avant l'extraction des données. Un test t de Student sera utilisé. Une modélisation binomiale négative avec comptage des rechutes sur une période d'exposition et prise en compte de la variabilité inter et intra centre sera utilisée. Les tests statistiques seront adaptés à la nature des variables concernant les critères de jugement secondaires.

Résultats attendus : Cette étude nationale française permettra de mieux connaître l'activité inflammatoire des formes évolutives de SEP traitées par la biotine à haute dose. Si une activité inflammatoire clinique accrue est mise en évidence avec la biotine une étude prospective sera nécessaire pour confirmer le résultat avant une information spécifique de la communauté scientifique et des patients sur ce risque voire une modification des règles de prescription afin de sécuriser l'utilisation du produit . Au contraire, l'absence de risque accru d'activité inflammatoire clinique avec la biotine contribuerait à rassurer le prescripteur et le patient sur l'innocuité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs vont recruter rétrospectivement tous les patients traités à la biotine puisque le produit est disponible en France, dans tous les centres SEP français qui acceptent de participer (maximum 30). Ils vont collecter par le biais des dossiers médicaux, des données démographiques (comme l'âge, le sexe, la localisation du centre de la SEP), mais aussi des données sur la maladie (comme la durée de la SEP, la SEP progressive primaire ou la SEP progressive secondaire), des données sur le handicap (avec plusieurs statuts d'invalidité étendus Échelle - scores EDSS- à différents moments) et données sur les traitements (comme la durée de la biotine, l'existence d'autres traitements modificateurs de la maladie concomitants). A titre de comparaison, un groupe témoin sans biotine va également être recruté à partir de la base de données européenne sur la sclérose en plaques (EDMUS). Les mêmes données que celles décrites ci-dessus vont être collectées pour les contrôles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de formes progressives de sclérose en plaques

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les patients traités à la biotine :
  • forme progressive de SEP (primaire ou secondaire)
  • âge entre 18 et 80 ans
  • Échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS) entre 3 et 7,5 au début de la biotine
  • traitement par la biotine 300 mg par jour au moins une fois, en cours ou arrêté
  • pas de rechute dans l'année précédant l'introduction de la biotine
  • suivi dans un centre expert SEP
  • Pour les contrôles :
  • forme progressive de SEP (primaire ou secondaire)
  • âge entre 18 et 80 ans
  • Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) entre 3 et 7,5 au départ
  • Base de données EDMUS remplie au moins trois fois au cours des deux années précédentes
  • aucune rechute dans l'année précédant la référence
  • suivi dans un centre expert SEP

Critère d'exclusion:

  • Pour tous les participants :
  • autre traitement modificateur de la maladie (DMT) que l'interféron, le méthotrexate, le mycophénolate mofétil, l'azathioprine, le rituximab, l'ocrélizumab
  • Pour les contrôles :
  • traitement à la biotine actuel ou passé
  • suivi dans un centre expert SEP ne fournissant pas d'informations exhaustives sur la biotine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités à la biotine
Il s'agit d'une étude nationale, académique, observationnelle et rétrospective comparant un groupe de patients atteints de SEP progressive avec de la biotine à haute dose à un autre groupe sans ce traitement en utilisant un score de propension, en intention de traiter
Médicament: biotine
Il s'agit d'une étude nationale, académique, observationnelle et rétrospective comparant un groupe de patients atteints de SEP progressive avec de la biotine à haute dose à un autre groupe sans ce traitement en utilisant un score de propension, en intention de traiter.
Patients témoins
Il s'agit d'une étude nationale, académique, observationnelle et rétrospective comparant un groupe de patients atteints de SEP progressive avec de la biotine à haute dose à un autre groupe sans ce traitement en utilisant un score de propension, en intention de traiter
Autre: score de propension
Il s'agit d'une étude nationale, académique, observationnelle et rétrospective comparant un groupe de patients atteints de SEP progressive avec de la biotine à haute dose à un autre groupe sans ce traitement en utilisant un score de propension, en intention de traiter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechutes avec la biotine
Délai: au jour 1 (jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an)
Déterminer si la biotine à haute dose augmente l'activité inflammatoire clinique des patients atteints d'une forme progressive de SEP en utilisant le taux de rechute annualisé (ARR) par rapport à un groupe témoin
au jour 1 (jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques cliniques des rechutes avec la biotine
Délai: au jour 1 (jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an)
Comparer les caractéristiques cliniques des rechutes survenues avec ou sans biotine.
au jour 1 (jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an)
Caractéristiques des patients en rechute avec la biotine
Délai: au jour 1 (jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an)
Décrire les caractéristiques des patients présentant une activité inflammatoire clinique avec la biotine
au jour 1 (jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

MedDay Pharmaceuticals SA
OFSEP (Observatoire Français de la Sclérose en Plaques)
SFSEP (Société Francophone de la Sclérose en Plaques)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mai 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Première publication (RÉEL)

11 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-388

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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