Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка частоты рецидивов у пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом, получавших лечение биотином (IPBio-SeP)

29 мая 2018 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Справочная информация: Биотин в высоких дозах является терапевтическим вариантом для пациентов с французским прогрессирующим рассеянным склерозом (РС) без рецидивов в течение как минимум одного года с 1 июня 2016 года. Несмотря на то, что известно, что воспалительная активность прогрессирующих форм рассеянного склероза низкая, в нескольких публикациях упоминается клиническая и/или радиологическая активность у пациентов, получавших биотин.

Цели:

  1. Определить, повышают ли высокие дозы биотина клиническую воспалительную активность у пациентов с прогрессирующей формой рассеянного склероза.
  2. Сравнить клинические характеристики рецидивов, возникших при приеме биотина или без него.
  3. Описать характеристику пациентов с клинической воспалительной активностью биотина.

Методы. Это национальное, академическое, обсервационное и ретроспективное исследование, сравнивающее одну группу пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом с высокой дозой биотина с другой группой без этого лечения с использованием оценки склонности к лечению. Основным критерием оценки является годовая частота рецидивов (ARR) с начала приема биотина до последней доступной оценки перед извлечением данных. Будет использован критерий Стьюдента. Будет использоваться отрицательное биномиальное моделирование с подсчетом рецидивов в течение периода воздействия и с учетом межцентровой и внутрицентровой изменчивости. Статистические тесты будут адаптированы к характеру переменных, касающихся вторичных критериев оценки.

Ожидаемые результаты: Это французское национальное исследование позволит получить более полное представление о воспалительной активности прогрессирующих форм рассеянного склероза при лечении высокими дозами биотина. Если с биотином выявляется повышенная клиническая воспалительная активность, необходимо проспективное исследование для подтверждения результата до получения конкретной информации от научного сообщества и пациентов об этом риске или даже до внесения поправок в правила назначения, чтобы обеспечить использование продукта. . Напротив, отсутствие повышенного риска клинической воспалительной активности при приеме биотина поможет убедить врача и пациента в безвредности лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи собираются ретроспективно набрать всех пациентов, получавших биотин, поскольку продукт доступен во Франции, во всех французских центрах РС, которые согласились участвовать (максимум 30). Они собираются собирать с помощью медицинских карт, демографические данные (такие как возраст, пол, локализация очага РС), а также данные о заболевании (как продолжительность РС, первично-прогрессирующий или вторично-прогрессирующий РС), данные об инвалидности (с несколькими расширенными статусами инвалидности). баллы по шкале -EDSS- в разные моменты времени) и данные о лечении (длительность биотина, наличие другой сопутствующей терапии, модифицирующей заболевание). Для сравнения, контрольную группу без биотина также наберут из Европейской базы данных по рассеянному склерозу (EDMUS). Те же самые данные, как описано выше, будут собраны для элементов управления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с прогрессирующими формами рассеянного склероза

Описание

Критерии включения:

  • Для пациентов, получавших биотин:
  • прогрессирующая форма рассеянного склероза (первичная или вторичная)
  • возраст от 18 до 80 лет
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 3 до 7,5 в начале приема биотина
  • лечение биотином 300 мг в день не менее одного раза, продолжающееся или прекращенное
  • отсутствие рецидива в течение года, предшествующего введению биотина
  • сопровождение в экспертном центре РС
  • Для элементов управления:
  • прогрессирующая форма рассеянного склероза (первичная или вторичная)
  • возраст от 18 до 80 лет
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 3 до 7,5 на исходном уровне
  • База данных EDMUS заполнялась не менее трех раз в течение двух предыдущих лет
  • отсутствие рецидива в течение года, предшествующего исходному уровню
  • сопровождение в экспертном центре РС

Критерий исключения:

  • Для всех участников:
  • другая терапия, модифицирующая заболевание (DMT), кроме интерферона, метотрексата, микофенолата мофетила, азатиоприна, ритуксимаба, окрелизумаба
  • Для элементов управления:
  • лечение биотином в настоящее время или в прошлом
  • последующее наблюдение в экспертном центре РС, которые не предоставляют исчерпывающую информацию о биотине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получавшие биотин
Это национальное, академическое, обсервационное и ретроспективное исследование, сравнивающее одну группу пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом с высокой дозой биотина с другой группой без этого лечения с использованием оценки склонности с целью лечения.
Лекарство: биотин
Это национальное, академическое, обсервационное и ретроспективное исследование, сравнивающее одну группу пациентов с прогрессирующим РС с высокой дозой биотина с другой группой без этого лечения с использованием оценки склонности к лечению.
Контрольные пациенты
Это национальное, академическое, обсервационное и ретроспективное исследование, сравнивающее одну группу пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом с высокой дозой биотина с другой группой без этого лечения с использованием оценки склонности с целью лечения.
Другой: показатель склонности
Это национальное, академическое, обсервационное и ретроспективное исследование, сравнивающее одну группу пациентов с прогрессирующим РС с высокой дозой биотина с другой группой без этого лечения с использованием оценки склонности к лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивы с биотином
Временное ограничение: в 1-й день (через завершение обучения, в среднем 1 год)
Определить, увеличивает ли биотин в высоких дозах клиническую воспалительную активность у пациентов с прогрессирующей формой рассеянного склероза, используя годовую частоту рецидивов (ARR) по сравнению с контрольной группой.
в 1-й день (через завершение обучения, в среднем 1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая характеристика рецидивов с биотином
Временное ограничение: в 1-й день (через завершение обучения, в среднем 1 год)
Сравнить клинические характеристики рецидивов, возникших при приеме биотина или без него.
в 1-й день (через завершение обучения, в среднем 1 год)
Характеристики пациентов с рецидивом биотина
Временное ограничение: в 1-й день (через завершение обучения, в среднем 1 год)
Описать характеристики пациентов с клинической воспалительной активностью с биотином.
в 1-й день (через завершение обучения, в среднем 1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

MedDay Pharmaceuticals SA
OFSEP (Observatoire Français de la Sclérose en Plaques)
SFSEP (Société Francophone de la Sclérose en Plaques)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-388

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться