人間の聴覚を探求するためのグローバル聴覚神経活動の評価 (MELAUDI-2)
2021年12月29日 更新者:University Hospital, Montpellier
ヒトの聴覚の電気生理学的探索の新しい方法としてのグローバル聴覚神経活動の評価 - 2
今日まで、聴覚検査のためのすべての電気生理学的方法は、同期誘発聴神経活動の測定に依存しています。
この測定では、すべての聴覚線維の最初の活動電位の応答のみが考慮されますが、持続的な活動中の神経応答に関する情報は提供されません。
これは、実験モデルでは、聴神経線維の 80% 以上の損失が、通常の電気生理学的測定では検出できない理由を説明できます。
この研究では、頭蓋底外科手術中に被験者の聴神経に直接配置された電極によって電場を直接記録することにより、グローバルな自発的および音響誘発聴神経活動を調査することを目的としています。
難聴の有無にかかわらず、被験者間の電気的活動の違いを実証することが期待されていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ~ 80 歳 (国境を含む)
- -橋小脳角のレベルで手術を受ける必要がある患者(微小血管減圧術、前庭神経切開術、髄膜腫型または神経鞘腫の腫瘍切除)および
- -神経感覚難聴の影響を受けない、操作される側の耳の骨伝導におけるトーン聴力検査で20 dB未満の平均聴覚閾値によって定義される(N = 15、グループ1)または
- 軽度から中等度の難聴を示し、平均難聴 (500、1000、2000、および 4000 Hz の閾値の平均) が 20 dB を超え、気導閾値トーン聴力検査で 55 dB 未満である (N = 15 グループ 2)。
- 研究に参加する自発的な被験者、
- -研究に参加するための書面による同意に署名した被験者、
- 簡単にアクセスできるトピック。
除外基準:
- -研究の性質と目標を理解できない被験者、および/または研究者とのコミュニケーションが困難な被験者、
- 参加を拒否する被験者、自由でインフォームドコンセントが求められていない被験者、同意書が署名されていない被験者、
- -全身麻酔が禁忌である被験者、
- -電気生理学的記録を混乱させる可能性のある中枢神経病理学を持つ被験者
- フランスの社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の恩恵を受けていない、
- 法律で保護されたメジャー、
- 妊娠中の女性、
- 司法または行政上の決定によって自由を奪われた、
- 中耳の感染性または炎症性の病理。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:難聴のない被験者
接触電極による聴神経活動の記録を伴う難聴のない小脳橋角手術に紹介された被験者
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接触電極による聴神経活動の近接場記録
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実験的:難聴のある被験者
接触電極による聴神経活動の記録を伴う難聴を伴う小脳橋角手術に紹介された被験者
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接触電極による聴神経活動の近接場記録
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グローバル誘発聴神経活動の振幅
時間枠:36ヶ月
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36ヶ月
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グローバル誘発聴神経活動のスペクトル
時間枠:36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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誘発聴神経活動の刺激周囲時間応答の測定
時間枠:36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Frédéric VENAIL, PU-PH、University Hospital, Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月11日
一次修了 (実際)
2021年6月26日
研究の完了 (実際)
2021年6月26日
試験登録日
最初に提出
2018年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月8日
最初の投稿 (実際)
2018年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月29日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。