Globaalin kuulohermon toiminnan arviointi ihmisten kuulon tutkimiseksi (MELAUDI-2)
keskiviikko 29. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Globaalin kuulohermon toiminnan arviointi uutena menetelmänä ihmisten kuulon elektrofysiologiseen tutkimiseen - 2
Tähän mennessä kaikki elektrofysiologiset kuulotestien menetelmät perustuvat mittaukseen synkronisesti herätettyyn kuulohermotoimintaan.
Tämä mitta ottaa huomioon vain ensimmäisen toimintapotentiaalin vasteen jokaisessa kuulosäikeessä, mutta ei anna tietoa hermovasteesta jatkuvan toiminnan aikana.
Tämä voi selittää, miksi kokeellisissa malleissa yli 80 % kuulohermosäikeistä ei voida havaita tavallisilla sähköfysiologisilla mittauksilla.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan globaalia spontaania ja äänen aiheuttamaa kuulohermotoimintaa tallentamalla suoraan sähkökenttä elektrodilla, joka asetetaan suoraan koehenkilöiden kuulohermoon kallonpohjan leikkauksen aikana.
Odotimme osoittavamme eroja sähköisessä aktiivisuudessa koehenkilöiden välillä, joilla oli tai ei kuulonalenemaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta (rajat mukaan lukien)
- potilas, jolle on tehtävä leikkaus ponto-pikkuaivojen kulman tasolla (mikrovaskulaarinen dekompressio, vestibulaarinen neurotomia, meningiomatyyppisen tai schwannooman tuumorin resektio) ja
- Ei vaikuta neurosensoriseen kuulonalenemaan, joka määritellään alle 20 dB:n keskimääräisillä kuulokynnyksellä sävyaudiometriassa luun johtumisessa leikattavan korvan puolella (N = 15, ryhmä 1) tai
- Näyttää lievän tai kohtalaisen kuulonaleneman, joka määritellään keskimääräisellä kuulonalenemalla (500, 1000, 2000 ja 4000 Hz:n kynnysarvot) yli 20 dB ja alle 55 dB ilman johtumiskynnysääniaudiometriassa (N = 15, ryhmä 2).
- Vapaaehtoiset koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen,
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen,
- Helposti saatavilla olevat aiheet.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja tavoitteita ja/tai joilla on vaikeuksia kommunikoida tutkijan kanssa,
- Tutkittavat, jotka kieltäytyvät osallistumasta, tutkittavat, joilta ei ole pyydetty vapaata ja tietoista suostumusta, tutkittavat, joille ei ole allekirjoitettu suostumuslomaketta,
- Potilaat, joille yleisanestesia on vasta-aiheinen,
- Koehenkilöt, joilla on keskushermoston patologia, joka voi häiritä sähköfysiologisia tallennuksia
- ei kuulu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään tai ei hyöty sellaisesta järjestelmästä,
- Lain suojaamat päämiehet,
- Raskaana olevat naiset,
- vapaus riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä,
- Välikorvan tarttuva tai tulehduksellinen patologia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohteet, joilla ei ole kuulonalenemaa
Koehenkilöt, joille lähetettiin pikkuaivopontiinikulmaleikkaus ilman kuulon heikkenemistä kuulohermon toiminnan tallentamalla kontaktielektrodilla
|
kuulohermon toiminnan lähikenttätallennus kontaktielektrodilla
|
|
KOKEELLISTA: Kohteet, joilla on kuulovaurio
Koehenkilöt, jotka on lähetetty pikkuaivopontiinikulmaleikkaukseen, jolla on kuulon heikkeneminen ja kuulohermon toiminnan tallennus kontaktielektrodilla
|
kuulohermon toiminnan lähikenttätallennus kontaktielektrodilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Globaalin aiheuttaman kuulohermotoiminnan amplitudi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Globaalin herätetyn kuulohermon toiminnan spektri
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuulohermotoiminnan peristimulus-aikavasteiden mitta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric VENAIL, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 26. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 26. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9890
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .