인간의 청각 탐색을 위한 전체 청각 신경 활동의 평가 (MELAUDI-2)
2021년 12월 29일 업데이트: University Hospital, Montpellier
인간의 청력에 대한 전기생리학적 탐색의 새로운 방법으로서 전체 청각 신경 활동의 평가 - 2
현재까지 청각 테스트를 위한 모든 전기 생리학적 방법은 동시 유발 청각 신경 활동에 대한 측정에 의존합니다.
이 측정은 모든 청각 섬유에서 첫 번째 활동 전위의 반응만 고려하지만 지속적인 활동 중 신경 반응에 대한 정보는 제공하지 않습니다.
이것은 실험 모델에서 청각 신경 섬유의 80% 이상의 손실이 일반적인 전기생리학적 측정으로 감지될 수 없는 이유를 설명할 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 두개골 기저부 수술 과정에서 피험자의 청각 신경에 직접 배치된 전극에 의해 전기장을 직접 기록하여 전체 자발 및 소리 유발 청각 신경 활동을 조사하는 것을 목표로 합니다.
우리는 청력 손실이 있거나 없는 피험자 간의 전기적 활동의 차이를 입증할 것으로 기대했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 - 80세(경계 포함)
- 뇌교-소뇌각 수준에서 수술을 받아야 하는 환자(미세혈관감압술, 전정 신경절제술, 수막종 또는 신경초종의 종양 절제술) 및
- 신경-감각적 난청의 영향을 받지 않고, 수술할 귀 쪽의 골전도에서 톤 청력 검사에서 20dB 미만의 평균 청각 역치로 정의됨(N = 15, 그룹 1) 또는
- 기도 역치음 청력 검사(N = 15 그룹 2)에서 평균 청력 손실(평균 500, 1000, 2000 및 4000Hz 임계값)로 정의되는 경도에서 중등도의 난청을 나타냅니다.
- 연구에 참여하는 자발적 피험자,
- 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 피험자,
- 쉽게 접근할 수 있는 주제.
제외 기준:
- 연구의 성격과 목표를 이해할 수 없고/있거나 조사자와 의사소통하는 데 어려움이 있는 피험자,
- 참여를 거부하는 피험자, 정보에 입각한 자유로운 동의를 구하지 않은 피험자, 동의서에 서명하지 않은 피험자,
- 전신 마취에 대한 금기 사항이 있는 피험자,
- 전기생리학적 기록을 방해할 수 있는 중추 신경학적 병리가 있는 피험자
- 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있지 않거나 그러한 제도의 혜택을 받지 못하는 자,
- 법으로 보호되는 전공,
- 임산부,
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유가 박탈된 경우,
- 중이의 감염성 또는 염증성 병리.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청력 손실이 없는 피험자
접촉 전극에 의한 청신경 활동 기록과 함께 청력 손실이 없는 소뇌교각 수술을 의뢰받은 피험자
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접촉 전극을 이용한 청각 신경 활동의 근거리 기록
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실험적: 난청이 있는 피험자
접촉 전극에 의한 청신경 활동 기록과 함께 난청이 있는 소뇌교각 수술을 의뢰받은 피험자
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접촉 전극을 이용한 청각 신경 활동의 근거리 기록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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글로벌 유발 청각 신경 활동의 진폭
기간: 36개월
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36개월
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글로벌 유발 청각 신경 활동의 스펙트럼
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유발된 청각 신경 활동의 peristimulus 시간 응답의 측정
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frédéric VENAIL, PU-PH, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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