Ocena globalnej aktywności nerwu słuchowego do badania słuchu u ludzi (MELAUDI-2)
29 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Ocena globalnej aktywności nerwu słuchowego jako nowa metoda elektrofizjologicznej eksploracji słuchu u ludzi - 2
Do tej pory wszystkie elektrofizjologiczne metody badania słuchu opierają się na pomiarze synchronicznej wywołanej aktywności nerwu słuchowego.
Ta miara uwzględnia tylko odpowiedź pierwszego potencjału czynnościowego w każdym włóknie słuchowym, ale nie dostarcza żadnych informacji o odpowiedzi neuronalnej podczas długotrwałej aktywności.
To może wyjaśniać, dlaczego w modelach eksperymentalnych utraty ponad 80% włókien nerwu słuchowego nie można wykryć za pomocą zwykłych pomiarów elektrofizjologicznych.
W tym badaniu naszym celem jest zbadanie globalnej spontanicznej i wywołanej dźwiękiem aktywności nerwu słuchowego poprzez bezpośrednią rejestrację pola elektrycznego za pomocą elektrody umieszczonej bezpośrednio na nerwie słuchowym badanych podczas zabiegu chirurgicznego podstawy czaszki.
Oczekiwaliśmy, że wykażemy różnice w aktywności elektrycznej między osobami z ubytkiem słuchu lub bez.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 80 lat (włącznie z granicami)
- pacjent wymagający operacji na poziomie kąta mostowo-móżdżkowego (dekompresja mikrokrążenia, neurotomia przedsionkowa, resekcja guza typu oponiak lub nerwiak osłonkowy) oraz
- Bez neurosensorycznej utraty słuchu, zdefiniowanej przez średnie progi słyszenia poniżej 20 dB w audiometrii tonalnej w przewodnictwie kostnym po stronie ucha, która ma być operowana (N = 15, Grupa 1) lub
- Wykazujący ubytek słuchu od lekkiego do umiarkowanego, zdefiniowany jako średni ubytek słuchu (średnio progi 500, 1000, 2000 i 4000 Hz) większy niż 20 dB i mniejszy niż 55 dB w progowej audiometrii tonowej przewodnictwa powietrznego (N = 15 Grupa 2).
- Osoby dobrowolnie biorące udział w badaniu,
- Osoby posiadające podpisaną pisemną zgodę na udział w badaniu,
- Łatwo dostępne tematy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć natury i celów badania i/lub mają trudności z komunikacją z badaczem,
- Osoby odmawiające udziału, osoby, których dobrowolna i świadoma zgoda nie została wyrażona, osoby, dla których nie podpisano formularza zgody,
- Osoby, u których istnieją przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego,
- Osoby z centralną patologią neurologiczną, która może zakłócać zapisy elektrofizjologiczne
- Nie podlega francuskiemu systemowi zabezpieczenia społecznego lub nie korzysta z takiego systemu,
- Kierunki chronione prawem,
- Kobiety w ciąży,
- pozbawiony wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej,
- Zakaźna lub zapalna patologia ucha środkowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Osoby bez ubytku słuchu
Osoby kierowane na operację kąta mostowo-móżdżkowego bez ubytku słuchu z rejestracją czynności nerwu słuchowego za pomocą elektrody kontaktowej
|
rejestracja bliskiego pola aktywności nerwu słuchowego za pomocą elektrody kontaktowej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Osoby z ubytkiem słuchu
Chorzy skierowani na operację kąta mostowo-móżdżkowego z niedosłuchem z rejestracją czynności nerwu słuchowego za pomocą elektrody kontaktowej
|
rejestracja bliskiego pola aktywności nerwu słuchowego za pomocą elektrody kontaktowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Amplituda globalnej wywołanej aktywności nerwu słuchowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Widmo globalnej wywołanej aktywności nerwu słuchowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miara odpowiedzi czasowych perystimulus wywołanej aktywności nerwu słuchowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric VENAIL, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9890
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .