Evaluatie van de wereldwijde gehoorzenuwactiviteit voor onderzoek naar het gehoor bij mensen (MELAUDI-2)
29 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Evaluatie van de wereldwijde auditieve zenuwactiviteit als een nieuwe methode voor elektrofysiologische verkenning van het gehoor bij mensen - 2
Tot op heden vertrouwen alle elektrofysiologische methoden voor gehoortesten op de meting van synchrone opgewekte gehoorzenuwactiviteit.
Deze maat houdt alleen rekening met de respons van het eerste actiepotentiaal in elke auditieve vezel, maar geeft geen informatie over de neurale respons tijdens een aanhoudende activiteit.
Dit kan verklaren waarom in experimentele modellen een verlies van meer dan 80% van de gehoorzenuwvezels niet kan worden gedetecteerd door gebruikelijke elektrofysiologische metingen.
In deze studie willen we de globale spontane en door geluid opgewekte activiteit van de gehoorzenuw onderzoeken door het elektrische veld direct op te nemen door een elektrode die direct op de gehoorzenuw van proefpersonen is geplaatst tijdens een chirurgische ingreep op de schedelbasis.
We verwachtten verschillen aan te tonen in de elektrische activiteit tussen proefpersonen met en zonder gehoorverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 80 jaar (inclusief grenzen)
- patiënt die een operatie moet ondergaan ter hoogte van de ponto-cerebellaire hoek (microvasculaire decompressie, vestibulaire neurotomie, tumorresectie van het meningeoomtype of schwannoom) en
- Niet beïnvloed door neurosensorisch gehoorverlies, gedefinieerd door gemiddelde auditieve drempels van minder dan 20 dB in toonaudiometrie in beengeleiding aan de kant van het te opereren oor (N = 15, Groep 1) of
- Licht tot matig gehoorverlies vertonen, gedefinieerd door gemiddeld gehoorverlies (gemiddelde van 500, 1000, 2000 en 4000 Hz drempels) van meer dan 20 dB en minder dan 55 dB in luchtgeleidingsdrempeltoonaudiometrie (N = 15 Groep 2).
- Vrijwillige proefpersonen om deel te nemen aan het onderzoek,
- Proefpersonen die schriftelijke toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek,
- Makkelijk toegankelijke onderwerpen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die de aard en doelen van het onderzoek niet kunnen begrijpen en/of moeite hebben met communiceren met de onderzoeker,
- Proefpersonen die weigeren deel te nemen, proefpersonen wiens vrije en geïnformeerde toestemming niet is gevraagd, proefpersonen waarvoor geen toestemmingsformulier is ondertekend,
- Onderwerpen voor wie er een contra-indicatie is voor algemene anesthesie,
- Proefpersonen met een centrale neurologische pathologie die elektrofysiologische opnames kan verstoren
- Niet aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel of niet profiterend van een dergelijk stelsel,
- Majors beschermd door de wet,
- Zwangere vrouw,
- van de vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing,
- Infectieuze of inflammatoire pathologie van het middenoor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onderwerpen zonder gehoorverlies
Proefpersonen verwezen voor cerebellopontine-hoekchirurgie zonder gehoorverlies met opname van gehoorzenuwactiviteit door contactelektrode
|
near-field opname van gehoorzenuwactiviteit met contactelektrode
|
|
EXPERIMENTEEL: Onderwerpen met gehoorverlies
Proefpersonen verwezen voor cerebellopontine-hoekchirurgie met gehoorverlies met opname van gehoorzenuwactiviteit door contactelektrode
|
near-field opname van gehoorzenuwactiviteit met contactelektrode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Amplitude van wereldwijd opgewekte auditieve zenuwactiviteit
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Spectrum van wereldwijd opgewekte activiteit van de gehoorzenuw
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maatstaf van peristimulus-tijdreacties van opgewekte gehoorzenuwactiviteit
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric VENAIL, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 juli 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9890
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .