- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03552224
Valutazione dell'attività del nervo uditivo globale per l'esplorazione dell'udito negli esseri umani (MELAUDI-2)
29 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Valutazione dell'attività del nervo uditivo globale come nuovo metodo di esplorazione elettrofisiologica dell'udito negli esseri umani - 2
Ad oggi, tutti i metodi elettrofisiologici per i test uditivi si basano sulla misura dell'attività nervosa uditiva evocata sincrona.
Questa misura tiene conto solo della risposta del primo potenziale d'azione in ogni fibra uditiva, ma non fornisce informazioni sulla risposta neurale durante un'attività sostenuta.
Questo può spiegare perché nei modelli sperimentali una perdita di oltre l'80% delle fibre nervose uditive non può essere rilevata dalle normali misurazioni elettrofisiologiche.
In questo studio ci proponiamo di indagare l'attività globale del nervo uditivo spontaneo e sonoro evocato registrando direttamente il campo elettrico da un elettrodo posto direttamente sul nervo uditivo dei soggetti durante una procedura chirurgica della base cranica.
Ci aspettavamo di dimostrare differenze nell'attività elettrica tra soggetti con o senza ipoacusia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 80 anni (confini inclusi)
- paziente che deve sottoporsi ad intervento chirurgico a livello dell'angolo ponto-cerebellare (decompressione microvascolare, neurotomia vestibolare, resezione tumorale di tipo meningioma o schwannoma) e
- Non affetto da ipoacusia neurosensoriale, definita da soglie uditive medie inferiori a 20 dB nell'audiometria tonale nella conduzione ossea sul lato dell'orecchio da operare (N = 15, Gruppo 1) o
- Mostra una perdita dell'udito da lieve a moderata definita dalla perdita dell'udito media (media delle soglie di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) superiore a 20 dB e inferiore a 55 dB nell'audiometria tonale della soglia di conduzione aerea (N = 15 Gruppo 2).
- Soggetti volontari che partecipano allo studio,
- Soggetti che hanno firmato il consenso scritto a partecipare allo studio,
- Argomenti facilmente accessibili.
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di comprendere la natura e gli obiettivi dello studio e/o che hanno difficoltà a comunicare con lo sperimentatore,
- Soggetti che si rifiutano di partecipare, soggetti per i quali non è stato richiesto il consenso libero e informato, soggetti per i quali non è stato firmato un modulo di consenso,
- Soggetti per i quali esiste una controindicazione all'anestesia generale,
- Soggetti con una patologia neurologica centrale che può interrompere le registrazioni elettrofisiologiche
- Non affiliato a un regime di sicurezza sociale francese o che non beneficia di tale regime,
- Major protetti dalla legge,
- Donne incinte,
- privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
- Patologia infettiva o infiammatoria dell'orecchio medio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Soggetti senza ipoacusia
Soggetti sottoposti a chirurgia dell'angolo pontocerebellare senza perdita dell'udito con registrazione dell'attività del nervo uditivo mediante elettrodo di contatto
|
registrazione in campo vicino dell'attività del nervo uditivo con elettrodo di contatto
|
SPERIMENTALE: Soggetti con ipoacusia
Soggetti sottoposti a chirurgia dell'angolo pontocerebellare con perdita dell'udito con registrazione dell'attività del nervo uditivo mediante elettrodo di contatto
|
registrazione in campo vicino dell'attività del nervo uditivo con elettrodo di contatto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ampiezza dell'attività nervosa uditiva evocata globale
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Spettro dell'attività globale del nervo uditivo evocato
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura delle risposte temporali del peristimolo dell'attività nervosa uditiva evocata
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frédéric VENAIL, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 luglio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9890
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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