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Valutazione dell'attività del nervo uditivo globale per l'esplorazione dell'udito negli esseri umani (MELAUDI-2)

29 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione dell'attività del nervo uditivo globale come nuovo metodo di esplorazione elettrofisiologica dell'udito negli esseri umani - 2

Ad oggi, tutti i metodi elettrofisiologici per i test uditivi si basano sulla misura dell'attività nervosa uditiva evocata sincrona. Questa misura tiene conto solo della risposta del primo potenziale d'azione in ogni fibra uditiva, ma non fornisce informazioni sulla risposta neurale durante un'attività sostenuta. Questo può spiegare perché nei modelli sperimentali una perdita di oltre l'80% delle fibre nervose uditive non può essere rilevata dalle normali misurazioni elettrofisiologiche. In questo studio ci proponiamo di indagare l'attività globale del nervo uditivo spontaneo e sonoro evocato registrando direttamente il campo elettrico da un elettrodo posto direttamente sul nervo uditivo dei soggetti durante una procedura chirurgica della base cranica. Ci aspettavamo di dimostrare differenze nell'attività elettrica tra soggetti con o senza ipoacusia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 80 anni (confini inclusi)
  • paziente che deve sottoporsi ad intervento chirurgico a livello dell'angolo ponto-cerebellare (decompressione microvascolare, neurotomia vestibolare, resezione tumorale di tipo meningioma o schwannoma) e
  • Non affetto da ipoacusia neurosensoriale, definita da soglie uditive medie inferiori a 20 dB nell'audiometria tonale nella conduzione ossea sul lato dell'orecchio da operare (N = 15, Gruppo 1) o
  • Mostra una perdita dell'udito da lieve a moderata definita dalla perdita dell'udito media (media delle soglie di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) superiore a 20 dB e inferiore a 55 dB nell'audiometria tonale della soglia di conduzione aerea (N = 15 Gruppo 2).
  • Soggetti volontari che partecipano allo studio,
  • Soggetti che hanno firmato il consenso scritto a partecipare allo studio,
  • Argomenti facilmente accessibili.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti incapaci di comprendere la natura e gli obiettivi dello studio e/o che hanno difficoltà a comunicare con lo sperimentatore,
  • Soggetti che si rifiutano di partecipare, soggetti per i quali non è stato richiesto il consenso libero e informato, soggetti per i quali non è stato firmato un modulo di consenso,
  • Soggetti per i quali esiste una controindicazione all'anestesia generale,
  • Soggetti con una patologia neurologica centrale che può interrompere le registrazioni elettrofisiologiche
  • Non affiliato a un regime di sicurezza sociale francese o che non beneficia di tale regime,
  • Major protetti dalla legge,
  • Donne incinte,
  • privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Patologia infettiva o infiammatoria dell'orecchio medio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti senza ipoacusia
Soggetti sottoposti a chirurgia dell'angolo pontocerebellare senza perdita dell'udito con registrazione dell'attività del nervo uditivo mediante elettrodo di contatto
registrazione in campo vicino dell'attività del nervo uditivo con elettrodo di contatto
SPERIMENTALE: Soggetti con ipoacusia
Soggetti sottoposti a chirurgia dell'angolo pontocerebellare con perdita dell'udito con registrazione dell'attività del nervo uditivo mediante elettrodo di contatto
registrazione in campo vicino dell'attività del nervo uditivo con elettrodo di contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ampiezza dell'attività nervosa uditiva evocata globale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Spettro dell'attività globale del nervo uditivo evocato
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura delle risposte temporali del peristimolo dell'attività nervosa uditiva evocata
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric VENAIL, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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