Avaliação da Atividade Global do Nervo Auditivo para Exploração da Audição em Humanos (MELAUDI-2)
29 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Avaliação da Atividade Global do Nervo Auditivo como Novo Método de Exploração Eletrofisiológica da Audição em Humanos - 2
Até o momento, todos os métodos eletrofisiológicos para testes auditivos baseiam-se na medida da atividade síncrona do nervo auditivo evocado.
Essa medida leva em consideração apenas a resposta do primeiro potencial de ação em cada fibra auditiva, mas não fornece informações sobre a resposta neural durante uma atividade sustentada.
Isso pode explicar porque em modelos experimentais uma perda de mais de 80% das fibras do nervo auditivo não pode ser detectada por medidas eletrofisiológicas usuais.
Neste estudo, objetivamos investigar a atividade global espontânea e evocada do nervo auditivo por meio do registro direto do campo elétrico por um eletrodo colocado diretamente no nervo auditivo de indivíduos durante um procedimento cirúrgico na base do crânio.
Esperávamos demonstrar diferenças na atividade elétrica entre sujeitos com ou sem perda auditiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 80 anos (incluindo fronteiras)
- paciente a ser submetido a cirurgia ao nível do ângulo ponto-cerebelar (descompressão microvascular, neurotomia vestibular, ressecção de tumor do tipo meningioma ou schwannoma) e
- Não afetado por perda auditiva neurossensorial, definida por limiares auditivos médios inferiores a 20 dB em audiometria tonal em condução óssea do lado da orelha a ser operada (N = 15, Grupo 1) ou
- Apresentando perda auditiva leve a moderada definida pela perda auditiva média (média dos limiares de 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) maior que 20 dB e menor que 55 dB na audiometria tonal limiar por via aérea (N = 15 Grupo 2).
- Sujeitos voluntários para participar do estudo,
- Indivíduos que assinaram consentimento por escrito para participar do estudo,
- Temas de fácil acesso.
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de entender a natureza e os objetivos do estudo e/ou com dificuldade de comunicação com o investigador,
- Indivíduos que se recusam a participar, indivíduos cujo consentimento livre e informado não foi solicitado, indivíduos para os quais um formulário de consentimento não foi assinado,
- Indivíduos para os quais haja contra-indicação à anestesia geral,
- Indivíduos com uma patologia neurológica central que pode interromper as gravações eletrofisiológicas
- Não filiado a um regime de segurança social francês ou que não beneficie de tal regime,
- Majors protegidos por lei,
- mulheres grávidas,
- privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Patologia infecciosa ou inflamatória do ouvido médio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Indivíduos sem perda auditiva
Indivíduos encaminhados para cirurgia do ângulo pontocerebelar sem perda auditiva com registro da atividade do nervo auditivo por eletrodo de contato
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registro de campo próximo da atividade do nervo auditivo com eletrodo de contato
|
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EXPERIMENTAL: Sujeitos com perda auditiva
Indivíduos encaminhados para cirurgia do ângulo pontocerebelar com perda auditiva com registro da atividade do nervo auditivo por eletrodo de contato
|
registro de campo próximo da atividade do nervo auditivo com eletrodo de contato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Amplitude da atividade global do nervo auditivo evocado
Prazo: 36 meses
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36 meses
|
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Espectro da atividade global do nervo auditivo evocado
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medida das respostas de tempo peristimulus da atividade do nervo auditivo evocado
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric VENAIL, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
26 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
26 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9890
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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