Оценка глобальной активности слухового нерва для изучения слуха у людей (MELAUDI-2)
29 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Оценка общей активности слухового нерва как новый метод электрофизиологического исследования слуха у человека - 2
На сегодняшний день все электрофизиологические методы слухового тестирования основаны на измерении синхронной вызванной активности слухового нерва.
Эта мера учитывает только ответ первого потенциала действия в каждом слуховом волокне, но не дает информации о нейронном ответе во время длительной активности.
Это может объяснить, почему в экспериментальных моделях потеря более 80% волокон слухового нерва не может быть обнаружена обычными электрофизиологическими измерениями.
В этом исследовании мы стремимся исследовать глобальную спонтанную и вызванную звуком активность слухового нерва путем прямой регистрации электрического поля с помощью электрода, помещенного непосредственно на слуховой нерв субъектов во время хирургической операции на основании черепа.
Мы ожидали продемонстрировать различия в электрической активности между субъектами с потерей слуха или без нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 - 80 лет (включая границы)
- пациенту, которому предстоит операция на уровне мостомозжечкового угла (микроваскулярная декомпрессия, вестибулярная невротомия, резекция опухоли типа менингиомы или шванномы) и
- Отсутствие нейросенсорной тугоухости, определяемой средним слуховым порогом менее 20 дБ при тональной аудиометрии по костной проводимости на стороне оперируемого уха (N = 15, группа 1) или
- Отмечается потеря слуха от легкой до умеренной степени, определяемая средней потерей слуха (среднее значение порогов 500, 1000, 2000 и 4000 Гц) более 20 дБ и менее 55 дБ при пороговой тональной аудиометрии воздушной проводимости (N = 15, группа 2).
- Добровольные субъекты для участия в исследовании,
- Субъекты, подписавшие письменное согласие на участие в исследовании,
- Легкодоступные темы.
Критерий исключения:
- Субъекты, неспособные понять характер и цели исследования и/или испытывающие трудности в общении с исследователем,
- Субъекты, отказывающиеся от участия, субъекты, чье свободное и осознанное согласие не запрашивалось, субъекты, для которых не была подписана форма согласия,
- Субъекты, для которых есть противопоказания к общей анестезии,
- Субъекты с центральной неврологической патологией, которая может нарушить электрофизиологические записи.
- Не связаны с французской системой социального обеспечения или не получают выгоды от такой схемы,
- Майоры, охраняемые законом,
- Беременные женщины,
- лишен свободы по судебному или административному решению,
- Инфекционная или воспалительная патология среднего уха.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты без потери слуха
Субъекты, направленные на хирургию мостомозжечкового угла без потери слуха с регистрацией активности слухового нерва контактным электродом
|
регистрация активности слухового нерва в ближнем поле с помощью контактного электрода
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты с потерей слуха
Субъекты, направленные на хирургию мостомозжечкового угла с потерей слуха с регистрацией активности слухового нерва контактным электродом
|
регистрация активности слухового нерва в ближнем поле с помощью контактного электрода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Амплитуда глобальной вызванной активности слухового нерва
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Спектр глобальной вызванной активности слухового нерва
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение перистимульных временных ответов вызванной активности слухового нерва
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frédéric VENAIL, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9890
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .