- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03552224
Evaluering af den globale auditive nerveaktivitet til udforskning af hørelse hos mennesker (MELAUDI-2)
29. december 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Evaluering af den globale hørenerveaktivitet som en ny metode til elektrofysiologisk udforskning af hørelse hos mennesker - 2
Til dato er alle de elektrofysiologiske metoder til auditiv test afhængig af målingen om synkron fremkaldt auditiv nerveaktivitet.
Denne foranstaltning tager kun hensyn til responsen af det første aktionspotentiale i hver auditiv fiber, men giver ingen information om den neurale respons under en vedvarende aktivitet.
Dette kan forklare, hvorfor et tab på mere end 80 % af hørenervefiberne i eksperimentelle modeller ikke kan påvises ved sædvanlige elektrofysiologiske målinger.
I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge den globale spontane og lydfremkaldte hørenerveaktivitet ved direkte at optage det elektriske felt af en elektrode placeret direkte på den auditive nerve hos forsøgspersoner under en kraniebaseret kirurgisk procedure.
Vi forventede at påvise forskelle i den elektriske aktivitet mellem forsøgspersoner med eller uden høretab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Chu Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 80 år (inklusive grænser)
- patient, der skal opereres på niveau med den ponto-cerebellare vinkel (mikrovaskulær dekompression, vestibulær neurotomi, tumorresektion af meningeom-typen eller schwannoma) og
- Upåvirket af neurosensorisk høretab, defineret ved gennemsnitlige auditive tærskler på mindre end 20 dB i toneaudiometri i knogleledning på den side af øret, der skal opereres (N = 15, gruppe 1) eller
- Viser mildt til moderat høretab defineret ved gennemsnitligt høretab (gennemsnit på 500, 1000, 2000 og 4000 Hz tærskler) større end 20 dB og mindre end 55 dB i luftledningstærskeltoneaudiometri (N = 15 Gruppe 2).
- Frivillige forsøgspersoner til at deltage i undersøgelsen,
- Forsøgspersoner, der har underskrevet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen,
- Let tilgængelige emner.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå arten og målene for undersøgelsen og/eller har svært ved at kommunikere med efterforskeren,
- Emner, der nægter at deltage, emner, hvis frie og informerede samtykke ikke er blevet søgt, emner, for hvilke der ikke er underskrevet en samtykkeerklæring,
- Forsøgspersoner, for hvem der er kontraindikation for generel anæstesi,
- Forsøgspersoner med en central neurologisk patologi, der kan forstyrre elektrofysiologiske optagelser
- Ikke tilsluttet en fransk socialsikringsordning eller ikke nyder godt af en sådan ordning
- Majors beskyttet af loven,
- Gravid kvinde,
- frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse,
- Infektiøs eller inflammatorisk patologi i mellemøret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Personer uden høretab
Forsøgspersoner henvist til cerebellopontin vinkelkirurgi uden høretab med registrering af hørenerveaktivitet ved kontaktelektrode
|
nærfeltsregistrering af hørenerveaktivitet med kontaktelektrode
|
EKSPERIMENTEL: Personer med høretab
Personer henvist til cerebellopontin vinkelkirurgi med høretab med registrering af hørenerveaktivitet ved kontaktelektrode
|
nærfeltsregistrering af hørenerveaktivitet med kontaktelektrode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Amplitude af global fremkaldt hørenerveaktivitet
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Spektrum af global fremkaldt hørenerveaktivitet
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling af peristimulus-tidsresponser af fremkaldt hørenerveaktivitet
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frédéric VENAIL, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. juli 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
11. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9890
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Registrering af hørenerveaktivitet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Fedme
-
University Hospital, ToulouseIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineEdward P. Evans FoundationRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Ældret | Geriatri | Geriatriske syndromerForenede Stater