Hodnocení aktivity globálního sluchového nervu pro zkoumání sluchu u lidí (MELAUDI-2)
29. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Hodnocení aktivity globálního sluchového nervu jako nové metody elektrofyziologického zkoumání sluchu u lidí - 2
Dosud všechny elektrofyziologické metody pro sluchové testování spoléhají na měření synchronní evokované aktivity sluchového nervu.
Toto měření bere v úvahu pouze odezvu prvního akčního potenciálu v každém sluchovém vláknu, ale neposkytuje žádnou informaci o nervové odezvě během trvalé aktivity.
To může vysvětlit, proč v experimentálních modelech nelze běžnými elektrofyziologickými měřeními detekovat ztrátu více než 80 % vláken sluchového nervu.
V této studii se zaměřujeme na zkoumání globální spontánní a zvukem evokované aktivity sluchového nervu přímým záznamem elektrického pole elektrodou umístěnou přímo na sluchovém nervu subjektů během chirurgického výkonu baze lební.
Očekávali jsme, že prokážeme rozdíly v elektrické aktivitě mezi subjekty se ztrátou sluchu nebo bez ní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 80 let (včetně hranic)
- pacient musí podstoupit operaci na úrovni ponto-cerebelárního úhlu (mikrovaskulární dekomprese, vestibulární neurotomie, resekce tumoru typu meningiom nebo schwannom) a
- Neovlivněná neurosenzorickou ztrátou sluchu, definovanou středními sluchovými prahy nižšími než 20 dB v tónové audiometrii v kostním vedení na straně ucha, které má být operováno (N = 15, skupina 1) nebo
- Mírná až středně těžká ztráta sluchu definovaná průměrnou ztrátou sluchu (průměr prahových hodnot 500, 1000, 2000 a 4000 Hz) vyšší než 20 dB a nižší než 55 dB v prahové tónové audiometrii vedení vzduchu (N = 15 Skupina 2).
- dobrovolné subjekty, které se účastní studie,
- Subjekty, které podepsaly písemný souhlas s účastí ve studii,
- Snadno dostupná témata.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou schopny porozumět povaze a cílům studie a/nebo mají potíže s komunikací s výzkumníkem,
- Subjekty odmítající účast, subjekty, jejichž svobodný a informovaný souhlas nebyl požadován, subjekty, pro které nebyl podepsán formulář souhlasu,
- Subjekty, u kterých je kontraindikace k celkové anestezii,
- Subjekty s centrální neurologickou patologií, která může narušit elektrofyziologické záznamy
- nejsou přidruženi k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo takový systém nevyužívají,
- Major chráněný zákonem,
- Těhotná žena,
- zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
- Infekční nebo zánětlivá patologie středního ucha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty bez ztráty sluchu
Subjekty doporučené k operaci cerebellopontinního úhlu bez ztráty sluchu se záznamem aktivity sluchového nervu kontaktní elektrodou
|
záznam aktivity sluchového nervu v blízkém poli kontaktní elektrodou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty se ztrátou sluchu
Subjekty doporučené k operaci cerebellopontinního úhlu se ztrátou sluchu se záznamem aktivity sluchového nervu kontaktní elektrodou
|
záznam aktivity sluchového nervu v blízkém poli kontaktní elektrodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Amplituda globální evokované aktivity sluchového nervu
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Spektrum globální evokované činnosti sluchového nervu
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření peristimulačních časových odezev evokované činnosti sluchového nervu
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric VENAIL, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9890
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .