Evaluación de la actividad del nervio auditivo global para la exploración de la audición en humanos (MELAUDI-2)
29 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Evaluación de la actividad del nervio auditivo global como nuevo método de exploración electrofisiológica de la audición en humanos - 2
Hasta la fecha, todos los métodos electrofisiológicos para las pruebas auditivas se basan en la medida de la actividad del nervio auditivo evocado sincrónico.
Esta medida solo tiene en cuenta la respuesta del primer potencial de acción en cada fibra auditiva, pero no proporciona información sobre la respuesta neuronal durante una actividad sostenida.
Esto puede explicar por qué en los modelos experimentales no se puede detectar una pérdida de más del 80% de las fibras del nervio auditivo mediante mediciones electrofisiológicas habituales.
En este estudio, nuestro objetivo es investigar la actividad nerviosa auditiva global espontánea y evocada por el sonido mediante el registro directo del campo eléctrico mediante un electrodo colocado directamente en el nervio auditivo de los sujetos durante un procedimiento quirúrgico de la base del cráneo.
Esperábamos demostrar diferencias en la actividad eléctrica entre sujetos con o sin pérdida auditiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 80 años (fronteras incluidas)
- paciente que deba ser intervenido quirúrgicamente a nivel del ángulo ponto-cerebeloso (descompresión microvascular, neurotomía vestibular, resección tumoral del tipo meningioma o schwannoma) y
- No afectados por hipoacusia neurosensorial, definida por umbrales auditivos medios inferiores a 20 dB en audiometría tonal en vía ósea del lado del oído a operar (N = 15, Grupo 1) o
- Mostrar una pérdida auditiva de leve a moderada definida por una pérdida auditiva promedio (promedio de los umbrales de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz) mayor a 20 dB y menor a 55 dB en la audiometría de tono de umbral de conducción aérea (N = 15 Grupo 2).
- Sujetos voluntarios para participar en el estudio,
- Sujetos que hayan firmado un consentimiento por escrito para participar en el estudio,
- Temas de fácil acceso.
Criterio de exclusión:
- Sujetos incapaces de comprender la naturaleza y los objetivos del estudio y/o que tengan dificultades para comunicarse con el investigador,
- Sujetos que se niegan a participar, sujetos cuyo consentimiento libre e informado no se ha solicitado, sujetos para los que no se ha firmado un formulario de consentimiento,
- Sujetos para los que existe una contraindicación para la anestesia general,
- Sujetos con una patología neurológica central que puede alterar los registros electrofisiológicos
- No estar afiliado a un régimen de seguridad social francés o no beneficiarse de dicho régimen,
- Mayores protegidos por la ley,
- Mujeres embarazadas,
- privados de libertad por decisión judicial o administrativa,
- Patología infecciosa o inflamatoria del oído medio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sujetos sin pérdida auditiva
Sujetos derivados para cirugía del ángulo pontocerebeloso sin hipoacusia con registro de la actividad del nervio auditivo mediante electrodo de contacto
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registro de campo cercano de la actividad del nervio auditivo con electrodo de contacto
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EXPERIMENTAL: Sujetos con pérdida auditiva
Sujetos remitidos para cirugía del ángulo pontocerebeloso con hipoacusia con registro de la actividad del nervio auditivo mediante electrodo de contacto
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registro de campo cercano de la actividad del nervio auditivo con electrodo de contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Amplitud de la actividad del nervio auditivo evocado global
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Espectro de actividad nerviosa auditiva global evocada
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medida de las respuestas de tiempo de periestímulo de la actividad del nervio auditivo evocado
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric VENAIL, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9890
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .