Évaluation de l'activité globale du nerf auditif pour l'exploration de l'audition chez l'homme (MELAUDI-2)
29 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Évaluation de l'activité globale du nerf auditif comme nouvelle méthode d'exploration électrophysiologique de l'audition chez l'homme - 2
A ce jour, toutes les méthodes électrophysiologiques de tests auditifs reposent sur la mesure de l'activité nerveuse évoquée synchrone.
Cette mesure ne prend en compte que la réponse du premier potentiel d'action dans chaque fibre auditive, mais ne fournit aucune information sur la réponse neuronale lors d'une activité soutenue.
Cela peut expliquer pourquoi dans les modèles expérimentaux, une perte de plus de 80% des fibres nerveuses auditives ne peut être détectée par les mesures électrophysiologiques usuelles.
Dans cette étude, nous visons à étudier l'activité globale spontanée et sonore évoquée du nerf auditif en enregistrant directement le champ électrique par une électrode placée directement sur le nerf auditif des sujets lors d'une intervention chirurgicale de la base du crâne.
Nous nous attendions à des différences démontrées dans l'activité électrique entre les sujets avec ou sans perte auditive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 80 ans (frontières incluses)
- patient devant subir une intervention chirurgicale au niveau de l'angle ponto-cérébelleux (décompression microvasculaire, neurotomie vestibulaire, résection tumorale de type méningiome ou schwannome) et
- Insensible à la surdité neuro-sensorielle, définie par des seuils auditifs moyens inférieurs à 20 dB en audiométrie tonale en conduction osseuse du côté de l'oreille à opérer (N = 15, Groupe 1) ou
- Présentant une perte auditive légère à modérée définie par une perte auditive moyenne (moyenne des seuils de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz) supérieure à 20 dB et inférieure à 55 dB en audiométrie tonale à seuil de conduction aérienne (N = 15 Groupe 2).
- Sujets volontaires pour participer à l'étude,
- Sujets ayant signé un consentement écrit pour participer à l'étude,
- Sujets facilement accessibles.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de comprendre la nature et les objectifs de l'étude et/ou ayant des difficultés à communiquer avec l'investigateur,
- Sujets refusant de participer, sujets dont le consentement libre et éclairé n'a pas été sollicité, sujets pour lesquels un formulaire de consentement n'a pas été signé,
- Les sujets pour lesquels il existe une contre-indication à l'anesthésie générale,
- Sujets ayant une pathologie neurologique centrale pouvant perturber les enregistrements électrophysiologiques
- Non affilié à un régime français de sécurité sociale ou ne bénéficiant pas d'un tel régime,
- Majors protégés par la loi,
- Femmes enceintes,
- privé de liberté par décision judiciaire ou administrative,
- Pathologie infectieuse ou inflammatoire de l'oreille moyenne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Sujets sans perte auditive
Sujets référés pour une chirurgie de l'angle ponto-cérébelleux sans perte auditive avec enregistrement de l'activité du nerf auditif par électrode de contact
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enregistrement en champ proche de l'activité du nerf auditif avec électrode de contact
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EXPÉRIMENTAL: Sujets malentendants
Sujets référés pour une chirurgie de l'angle ponto-cérébelleux avec perte auditive avec enregistrement de l'activité du nerf auditif par électrode de contact
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enregistrement en champ proche de l'activité du nerf auditif avec électrode de contact
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amplitude de l'activité globale du nerf auditif évoqué
Délai: 36 mois
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36 mois
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Spectre de l'activité globale du nerf auditif évoqué
Délai: 36 mois
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure des réponses temporelles péristimulus de l'activité évoquée du nerf auditif
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédéric VENAIL, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 juillet 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
26 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2018
Première publication (RÉEL)
11 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9890
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .