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人类听觉探索的全球听觉神经活动评估 (MELAUDI-2)

2021年12月29日 更新者:University Hospital, Montpellier

全球听觉神经活动的评估作为人类听力电生理学探索的新方法 - 2

迄今为止,所有用于听觉测试的电生理方法都依赖于对同步诱发听觉神经活动的测量。 该措施仅考虑了每个听觉纤维中第一动作电位的反应,但没有提供有关持续活动期间神经反应的信息。 这可以解释为什么在实验模型中,通常的电生理测量无法检测到 80% 以上的听觉神经纤维丢失。 在这项研究中,我们旨在通过在颅底手术过程中直接放置在受试者听觉神经上的电极直接记录电场来研究整体自发和声音诱发的听觉神经活动。 我们希望证明有或没有听力损失的受试者之间的电活动差异。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • CHU Montpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 - 80 岁(包括边界)
  • 必须在脑桥小脑角水平接受手术的患者(微血管减压术、前庭神经切开术、脑膜瘤型或神经鞘瘤的肿瘤切除术)和
  • 不受神经感觉性听力损失的影响,定义为接受手术的耳朵一侧骨传导音调测听的平均听觉阈值小于 20 dB(N = 15,第 1 组)或
  • 显示轻度至中度听力损失,平均听力损失(500、1000、2000 和 4000 Hz 阈值的平均值)大于 20 dB 且气导阈值纯音测听(N = 15 第 2 组)小于 55 dB。
  • 自愿受试者参加研究,
  • 受试者签署了参与研究的书面同意书,
  • 易于访问的主题。

排除标准:

  • 受试者无法理解研究的性质和目标和/或难以与研究者沟通,
  • 拒绝参加的受试者,未征求其自由和知情同意的受试者,未签署同意书的受试者,
  • 对全身麻醉有禁忌症的受试者,
  • 具有可破坏电生理记录的中枢神经病理学的受试者
  • 不隶属于法国社会保障计划或未从此类计划中受益,
  • 受法律保护的专业,
  • 孕妇,
  • 被司法或行政决定剥夺自由,
  • 中耳的感染性或炎症性病理学。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:没有听力损失的受试者
接受小脑桥脑角手术的受试者没有听力损失,通过接触电极记录听觉神经活动
接触电极近场记录听觉神经活动
实验性的:有听力损失的受试者
通过接触电极记录听觉神经活动的听力损失患者转诊进行小脑桥脑角手术
接触电极近场记录听觉神经活动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
整体诱发听觉神经活动的幅度
大体时间:36个月
36个月
整体诱发听觉神经活动的频谱
大体时间:36个月
36个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
诱发听觉神经活动的刺激周时间反应的测量
大体时间:36个月
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frédéric VENAIL, PU-PH、University Hospital, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月11日

初级完成 (实际的)

2021年6月26日

研究完成 (实际的)

2021年6月26日

研究注册日期

首次提交

2018年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月8日

首次发布 (实际的)

2018年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月29日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

听觉神经活动的记录的临床试验

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