Auswertung der globalen Hörnervenaktivität zur Erforschung des menschlichen Gehörs (MELAUDI-2)
29. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Auswertung der globalen Hörnervenaktivität als neue Methode zur elektrophysiologischen Erforschung des Hörvermögens beim Menschen - 2
Bis heute beruhen alle elektrophysiologischen Verfahren zur Hörtestung auf der Messung der synchron evozierten Hörnervenaktivität.
Dieses Maß berücksichtigt nur die Reaktion des ersten Aktionspotentials in jeder Hörfaser, gibt aber keine Auskunft über die neuronale Reaktion während einer anhaltenden Aktivität.
Dies kann erklären, warum in experimentellen Modellen ein Verlust von mehr als 80 % der Hörnervenfasern durch herkömmliche elektrophysiologische Messungen nicht nachgewiesen werden kann.
In dieser Studie zielen wir darauf ab, die globale spontane und akustisch evozierte Aktivität des Hörnervs zu untersuchen, indem wir das elektrische Feld direkt durch eine Elektrode aufzeichnen, die während eines chirurgischen Eingriffs an der Schädelbasis direkt auf dem Hörnerv von Probanden platziert wird.
Wir erwarteten Unterschiede in der elektrischen Aktivität zwischen Probanden mit oder ohne Hörverlust aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU Montpellier
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 80 Jahre (inklusive Grenzen)
- Patient, der sich einer Operation auf Höhe des Ponto-Cerebellar-Winkels unterziehen muss (mikrovaskuläre Dekompression, vestibuläre Neurotomie, Tumorresektion vom Typ Meningiom oder Schwannom) und
- Unbeeinflusst von neurosensorischem Hörverlust, definiert durch mittlere Hörschwellen von weniger als 20 dB in der Tonaudiometrie in der Knochenleitung auf der Seite des zu operierenden Ohrs (N = 15, Gruppe 1) oder
- Leichter bis mäßiger Hörverlust, definiert durch durchschnittlichen Hörverlust (Durchschnitt der 500-, 1000-, 2000- und 4000-Hz-Schwellen) von mehr als 20 dB und weniger als 55 dB in der Luftleitungs-Schwellentonaudiometrie (N = 15 Gruppe 2).
- freiwillige Probanden zur Teilnahme an der Studie,
- Probanden mit unterschriebener schriftlicher Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
- Leicht zugängliche Themen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die Art und Ziele der Studie nicht verstehen können und/oder Schwierigkeiten haben, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren,
- Probanden, die die Teilnahme verweigern, Probanden, deren freiwillige und informierte Einwilligung nicht eingeholt wurde, Probanden, für die keine Einverständniserklärung unterzeichnet wurde,
- Patienten, bei denen eine Kontraindikation für eine Vollnarkose besteht,
- Patienten mit einer zentralen neurologischen Pathologie, die elektrophysiologische Aufzeichnungen stören kann
- Sie sind keinem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen oder profitieren nicht von einem solchen System,
- Gesetzlich geschützte Majors,
- Schwangere Frau,
- durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde,
- Infektiöse oder entzündliche Pathologie des Mittelohrs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Probanden ohne Hörverlust
Patienten, die für eine Kleinhirnbrückenwinkeloperation ohne Hörverlust überwiesen wurden, mit Aufzeichnung der Hörnervenaktivität durch Kontaktelektrode
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Nahfeldaufzeichnung der Hörnervenaktivität mit Kontaktelektrode
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EXPERIMENTAL: Probanden mit Hörverlust
Patienten, die für eine Operation des Kleinhirnbrückenwinkels mit Hörverlust mit Aufzeichnung der Hörnervenaktivität durch Kontaktelektroden überwiesen wurden
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Nahfeldaufzeichnung der Hörnervenaktivität mit Kontaktelektrode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Amplitude der global evozierten Hörnervenaktivität
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Spektrum der global evozierten Hörnervenaktivität
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung der Peristimulus-Zeitreaktionen der evozierten Hörnervenaktivität
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frédéric VENAIL, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Juli 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. Juni 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9890
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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