- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03552224
Evaluering av den globale auditive nerveaktiviteten for utforskning av hørsel hos mennesker (MELAUDI-2)
29. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Evaluering av den globale auditive nerveaktiviteten som en ny metode for elektrofysiologisk utforskning av hørsel hos mennesker - 2
Til dags dato er alle de elektrofysiologiske metodene for auditiv testing avhengig av målingen på synkron fremkalt auditiv nerveaktivitet.
Dette tiltaket tar bare hensyn til responsen til det første aksjonspotensialet i hver auditiv fiber, men gir ingen informasjon om den nevrale responsen under en vedvarende aktivitet.
Dette kan forklare hvorfor i eksperimentelle modeller, et tap på mer av 80 % av hørselsnervefiberne ikke kan påvises ved vanlige elektrofysiologiske målinger.
I denne studien tar vi sikte på å undersøke den globale spontane og lydfremkalte hørselsnerveaktiviteten ved å registrere direkte det elektriske feltet med en elektrode plassert direkte på hørselsnerven til forsøkspersoner under en hodeskallebasekirurgisk prosedyre.
Vi forventet å demonstrere forskjeller i den elektriske aktiviteten mellom personer med eller uten hørselstap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 80 år (inkluderende grenser)
- pasient som må gjennomgå kirurgi på nivå med ponto-cerebellar vinkel (mikrovaskulær dekompresjon, vestibulær nevrotomi, tumorreseksjon av meningeom-typen eller schwannom) og
- Upåvirket av nevrosensorisk hørselstap, definert av gjennomsnittlige auditive terskler på mindre enn 20 dB i toneaudiometri i beinledning på den siden av øret som skal opereres (N = 15, gruppe 1) eller
- Viser mildt til moderat hørselstap definert av gjennomsnittlig hørselstap (gjennomsnitt av 500, 1000, 2000 og 4000 Hz terskler) større enn 20 dB og mindre enn 55 dB i luftledningsterskeltoneaudiometri (N = 15 Gruppe 2).
- Frivillige forsøkspersoner til å delta i studien,
- Forsøkspersoner som har signert skriftlig samtykke til å delta i studien,
- Lett tilgjengelige emner.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå arten og målene for studien og/eller har problemer med å kommunisere med etterforskeren,
- Emner som nekter å delta, emner hvis frie og informerte samtykke ikke er søkt, emner som det ikke er signert et samtykkeskjema for,
- Personer som det er kontraindikasjon for generell anestesi,
- Personer med sentral nevrologisk patologi som kan forstyrre elektrofysiologiske registreringer
- Ikke tilsluttet en fransk trygdeordning eller ikke nyter godt av en slik ordning,
- Majors beskyttet av loven,
- Gravide kvinner,
- frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
- Infeksiøs eller inflammatorisk patologi i mellomøret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Personer uten hørselstap
Personer henvist til cerebellopontin vinkelkirurgi uten hørselstap med registrering av hørselsnerveaktivitet ved kontaktelektrode
|
nærfeltregistrering av hørselsnerveaktivitet med kontaktelektrode
|
|
EKSPERIMENTELL: Personer med hørselstap
Personer henvist til cerebellopontin vinkelkirurgi med hørselstap med registrering av hørselsnerveaktivitet ved kontaktelektrode
|
nærfeltregistrering av hørselsnerveaktivitet med kontaktelektrode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Amplitude av global fremkalt hørselsnerveaktivitet
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Spektrum av global fremkalt hørselsnerveaktivitet
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av peristimulus-tidsresponser av fremkalt hørselsnerveaktivitet
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric VENAIL, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. juli 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9890
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .