急性虚血性脳卒中に対するアルガトロバンと抗血小板薬の併用と抗血小板薬の併用
2020年7月20日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
大動脈アテローム性動脈硬化症を伴う急性軽度または中等度の虚血性脳卒中に対するアルガトロバンと抗血小板の併用：前向きの単一施設研究
静脈内血栓溶解療法は虚血性脳卒中に対する第一選択と考えられています。
近年、血管内治療が大きな血管閉塞を伴う虚血の治療に有効であることが証明されています。
しかし、限られた時間枠と厳格な適応のため、静脈内血栓溶解療法または血管内治療を受けることができる患者は少数です。
デュアル抗血小板は、TIA または軽度の虚血性脳卒中（NIHSS<4）のリスクが高い患者に有効であることが実証されています。
しかし、抗血小板薬を二重投与しても脳卒中の進行は依然として存在します。
NIHSS > 3 の虚血性脳卒中患者には、ほとんどのガイドラインでアスピリンの投与が推奨されています。
これらの患者のうち、軽度から中等度の脳卒中患者 (3<NIHSS<10) は、進行が起こった場合に不良な転帰をもたらします。
さらに、大動脈アテローム性動脈硬化症 (LAA) 脳卒中が進行する傾向があります。
したがって、LAAを伴う軽度から中等度の脳卒中には、より強力な抗血小板薬を投与する必要があると主張します。
本研究では、安全性と有効性を調査するために、提案された患者の治療にアルガトロバンと抗血小板療法（3～5日間）を組み合わせて使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、10016
- General Hospital of Shenyang Military Region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18～80歳。
- 頭部CTまたはMRI検査による虚血性脳卒中患者の明確な診断。
- 発症時間が 72 時間未満である。
- NIHSS スコアが 12 ポイント未満。
- 大動脈アテローム性動脈硬化の病因
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 出血性脳卒中または混合性脳卒中。
- 血栓溶解療法を計画している患者。
- 重度の感染症、肝臓、腎臓、造血系、内分泌系などの重篤な疾患。
- 脳卒中の病歴があり、重篤な後遺症がある（mRS> 1）。
- アスピリン/クロピドグレルおよびアルガトロバンに対するアレルギー。
- 小血管病変、心原性塞栓症、動脈解離、血管炎、その他の脳梗塞などの他の原因によって引き起こされる虚血性脳卒中。
- 脳出血の既往歴;
- 血小板機能に影響を与える他の抗血小板薬または非ステロイド性抗炎症薬の使用が予想されます。
- 胃腸出血または大手術後 3 か月以内。
- 研究者によって判断された不適格な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルガトロバンと抗血小板薬の併用
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１分あたり１．０μｇ／ｋｇのアルガトロバンの連続注入を２〜５日間、ベースラインの１．７５×ベースライン（約１０％）の目標活性化部分トロンボプラスチン時間に調整した。
初日は負荷用量のクロピドグレル300mgとアスピリン100mgが投与され、その後は毎日クロピドグレル75mgとアスピリン100mgが投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIHSSの1以上の増加の割合
時間枠：7日
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初期の神経学的悪化は、NIHSS の 1 つ以上の増加として定義されます。
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRS 0-1の割合
時間枠：90±7日
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優れた転帰は、90 日目の修正ランキン スコア (mRS) 0 ～ 1 として定義されます。
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90±7日
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MRS 0-2の割合
時間枠：90±7日
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良好な転帰は、90日目の修正ランキンスコア（mRS）0～2として定義されます。
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90±7日
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頭蓋内出血の割合
時間枠：90±7日
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頭蓋内出血は、関連する神経症状を伴う脳実質またはくも膜下腔への血液の急性血管外漏出として定義されました。
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90±7日
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臓器出血の割合
時間枠：90±7日
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消化管出血や皮膚粘膜出血を含む
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90±7日
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死
時間枠：90±7日
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何らかの原因による死亡
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90±7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月25日
一次修了 (実際)
2018年10月8日
研究の完了 (実際)
2019年1月8日
試験登録日
最初に提出
2018年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月29日
最初の投稿 (実際)
2018年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。