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Argatroban combinato con antiaggregante contro antiaggregante per ictus ischemico acuto

20 luglio 2020 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Argatroban combinato con antiaggregante rispetto ad antiaggregante per ictus ischemico acuto lieve o moderato con aterosclerosi delle grandi arterie: uno studio prospettico a centro singolo

La trombolisi endovenosa è considerata la prima scelta per l'ictus ischemico. Negli ultimi anni la terapia endovascolare si è dimostrata efficace nel trattamento dell'ischemia con occlusione dei grossi vasi. Tuttavia, solo una minoranza di pazienti può ricevere trombolisi endovenosa o terapia endovascolare a causa della finestra temporale ristretta e delle indicazioni rigorose. Il doppio antipiastrinico si è dimostrato efficace nei pazienti ad alto rischio di TIA o ictus ischemico minore (NIHSS<4). Ma c'è ancora una progressione dell'ictus nonostante il doppio antipiastrinico. Ai pazienti con ictus ischemico con NIHSS > 3 è stato raccomandato di somministrare l'aspirina nella maggior parte delle linee guida. Di questi pazienti, i pazienti con ictus da lieve a moderato (3<NIHSS<10) si tradurranno in esiti negativi se si verifica la progressione. Inoltre, l'ictus della grande arteria aterosclerotica (LAA) è soggetto a progressione. Quindi, sosteniamo che l'ictus da lieve a moderato con LAA dovrebbe ricevere un antiaggregante più intenso. Nel presente studio, l'argatroban combinato con la terapia antipiastrinica (3-5 giorni) viene utilizzato per trattare i pazienti proposti per studiarne la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 10016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni;
  2. Chiara diagnosi di pazienti con ictus ischemico con esame TC o RM della testa;
  3. Il tempo di insorgenza è inferiore a 72 ore;
  4. Il punteggio NIHSS è inferiore a 12 punti;
  5. l'eziologia dell'aterosclerosi della grande arteria
  6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. ictus emorragico o ictus misto;
  2. Pazienti con terapia trombolitica pianificata;
  3. Malattie gravi come infezioni gravi o fegato, reni, sistema ematopoietico, sistema endocrino, ecc.;
  4. La storia di ictus e ha avuto gravi sequele (mRS> 1);
  5. Allergico all'aspirina/clopidogrel e all'argatroban;
  6. ictus ischemico causato da altre cause, come lesioni dei piccoli vasi, embolia cardiogena, dissezione arteriosa, vasculite e altri infarti cerebrali;
  7. Storia precedente di emorragia cerebrale;
  8. Si prevede di utilizzare altri agenti antipiastrinici o agenti antinfiammatori non steroidei che influenzano la funzione piastrinica;
  9. entro 3 mesi da sanguinamento gastrointestinale o intervento chirurgico maggiore;
  10. eventuali pazienti non qualificati giudicati dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Argatroban combinato con antipiastrinico
Droga: Argatroban più doppio antipiastrinico
Un'infusione continua di argatroban di 1,0 ug/kg al minuto per 2-5 giorni adattata a un tempo target di tromboplastina parziale attivata di 1,75 X basale (circa il 10%). Per il primo giorno sono stati somministrati clopidogrel con dose di carico 300 mg e aspirina 100 mg, seguiti da clopidogrel 75 mg e aspirina 100 mg ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di 1 o più aumento di NIHSS
Lasso di tempo: 7 giorni
il deterioramento neurologico precoce è definito come 1 o più aumento del NIHSS
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di mRS 0-1
Lasso di tempo: 90±7 giorni
l'esito eccellente è definito come punteggio Rankin modificato (mRS) 0-1 a 90 giorni
90±7 giorni
Proporzione di mRS 0-2
Lasso di tempo: 90±7 giorni
il buon esito è definito come Rankin Score modificato (mRS) 0-2 a 90 giorni
90±7 giorni
percentuale di emorragie intracraniche
Lasso di tempo: 90±7 giorni
l'emorragia intracranica è stata definita come uno stravaso acuto di sangue nel parenchima cerebrale o nello spazio subaracnoideo con sintomi neurologici associati
90±7 giorni
percentuale di organi emorragia
Lasso di tempo: 90±7 giorni
compreso il sanguinamento gastrointestinale e l'emorragia mucocutanea
90±7 giorni
morte
Lasso di tempo: 90±7 giorni
morte per qualsiasi causa
90±7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • k(2017)38

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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