Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Argatroban kombinert med antiplatelet versus antiplatelet for akutt iskemisk slag

20. juli 2020 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Argatroban kombinert med antiplatelet versus antiplatelet for akutt mildt eller moderat iskemisk slag med storarterie aterosklerose: en prospektiv, enkeltsenterstudie

Intravenøs trombolyse anses som førstevalg ved iskemisk hjerneslag. I de siste årene har endovaskulær terapi vist seg å være effektiv for å behandle iskemisk med okklusjon av store kar. Imidlertid kan bare et mindretall av pasientene få intravenøs trombolyse eller endovaskulær behandling på grunn av det begrensede tidsvinduet og strenge indikasjoner. Doble antiplateplater har vist seg å være effektive hos pasienter med høy risiko for TIA eller mindre iskemisk hjerneslag (NIHSS <4). Men det er fortsatt slagprogresjon selv om doble antiplateplater. De iskemiske hjerneslagpasientene med NIHSS > 3 har blitt anbefalt å gi aspirin i de fleste retningslinjene. Av disse pasientene vil milde til moderate slagpasienter (3<NIHSS<10) resultere i dårlige utfall dersom progresjonen oppstår. I tillegg er hjerneslag ved store arterier aterosklerose (LAA) utsatt for fremgang. Så vi argumenterer for at det milde til moderate hjerneslaget med LAA bør gi mer intensive blodplatehemmende. I denne studien brukes argatroban kombinert med blodplatehemmende behandling (3-5 dager) for å behandle de foreslåtte pasientene for å undersøke sikkerheten og effektiviteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 10016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år gammel;
  2. Klar diagnose av iskemiske slagpasienter med hode-CT eller MR-undersøkelse;
  3. Tidspunktet for utbruddet er mindre enn 72 timer;
  4. NIHSS-poengsum er mindre enn 12 poeng;
  5. den store arterien aterosklerose etiologi
  6. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. hemorragisk slag eller blandet slag;
  2. Pasienter med planlagt trombolytisk terapi;
  3. Alvorlige sykdommer som alvorlig infeksjon eller lever, nyre, hematopoietisk system, endokrine system, etc.;
  4. Historien om hjerneslag og hadde alvorlige følgetilstander (mRS> 1);
  5. Allergisk mot aspirin/klopidogrel og argatroban;
  6. iskemisk slag forårsaket av andre årsaker, slik som små karlesjoner, kardiogene emboli, arteriell disseksjon, vaskulitt og andre hjerneinfarkter;
  7. Tidligere historie med hjerneblødning;
  8. Det forventes å bruke andre anti-blodplatemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler som påvirker blodplatefunksjonen;
  9. innen 3 måneder etter gastrointestinal blødning eller større operasjon;
  10. alle ukvalifiserte pasienter bedømt av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Argatroban kombinert med antiplate
En kontinuerlig argatrobaninfusjon på 1,0 ug/kg per minutt i 2-5 dager justert til en målaktivert partiell tromboplastintid på 1,75 X baseline (ca. 10%). Den første dagen ble det gitt klopidogrel med startdose 300 mg og aspirin 100 mg, etterfulgt av klopidogrel 75 mg og aspirin 100 mg hver dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel på 1 eller mer økning i NIHSS
Tidsramme: 7 dager
tidlig nevrologisk forverring er definert som 1 eller mer økning i NIHSS
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel mRS 0-1
Tidsramme: 90±7 dager
det utmerkede resultatet er definert som modifisert Rankin Score (mRS) 0-1 ved 90 dager
90±7 dager
Andel mRS 0-2
Tidsramme: 90±7 dager
det gode resultatet er definert som modifisert Rankin Score (mRS) 0-2 ved 90 dager
90±7 dager
andel intrakranielle blødninger
Tidsramme: 90±7 dager
intrakraniell blødning ble definert som akutt ekstravasasjon av blod inn i hjerneparenkymet eller subaraknoidalrommet med tilhørende nevrologiske symptomer
90±7 dager
andel av organblødninger
Tidsramme: 90±7 dager
inkludert gastrointestinal blødning og mukokutan blødning
90±7 dager
død
Tidsramme: 90±7 dager
død på grunn av hvilken som helst årsak
90±7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere