- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03552354
Argatroban kombinert med antiplatelet versus antiplatelet for akutt iskemisk slag
20. juli 2020 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Argatroban kombinert med antiplatelet versus antiplatelet for akutt mildt eller moderat iskemisk slag med storarterie aterosklerose: en prospektiv, enkeltsenterstudie
Intravenøs trombolyse anses som førstevalg ved iskemisk hjerneslag.
I de siste årene har endovaskulær terapi vist seg å være effektiv for å behandle iskemisk med okklusjon av store kar.
Imidlertid kan bare et mindretall av pasientene få intravenøs trombolyse eller endovaskulær behandling på grunn av det begrensede tidsvinduet og strenge indikasjoner.
Doble antiplateplater har vist seg å være effektive hos pasienter med høy risiko for TIA eller mindre iskemisk hjerneslag (NIHSS <4).
Men det er fortsatt slagprogresjon selv om doble antiplateplater.
De iskemiske hjerneslagpasientene med NIHSS > 3 har blitt anbefalt å gi aspirin i de fleste retningslinjene.
Av disse pasientene vil milde til moderate slagpasienter (3<NIHSS<10) resultere i dårlige utfall dersom progresjonen oppstår.
I tillegg er hjerneslag ved store arterier aterosklerose (LAA) utsatt for fremgang.
Så vi argumenterer for at det milde til moderate hjerneslaget med LAA bør gi mer intensive blodplatehemmende.
I denne studien brukes argatroban kombinert med blodplatehemmende behandling (3-5 dager) for å behandle de foreslåtte pasientene for å undersøke sikkerheten og effektiviteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 10016
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år gammel;
- Klar diagnose av iskemiske slagpasienter med hode-CT eller MR-undersøkelse;
- Tidspunktet for utbruddet er mindre enn 72 timer;
- NIHSS-poengsum er mindre enn 12 poeng;
- den store arterien aterosklerose etiologi
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- hemorragisk slag eller blandet slag;
- Pasienter med planlagt trombolytisk terapi;
- Alvorlige sykdommer som alvorlig infeksjon eller lever, nyre, hematopoietisk system, endokrine system, etc.;
- Historien om hjerneslag og hadde alvorlige følgetilstander (mRS> 1);
- Allergisk mot aspirin/klopidogrel og argatroban;
- iskemisk slag forårsaket av andre årsaker, slik som små karlesjoner, kardiogene emboli, arteriell disseksjon, vaskulitt og andre hjerneinfarkter;
- Tidligere historie med hjerneblødning;
- Det forventes å bruke andre anti-blodplatemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler som påvirker blodplatefunksjonen;
- innen 3 måneder etter gastrointestinal blødning eller større operasjon;
- alle ukvalifiserte pasienter bedømt av forskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Argatroban kombinert med antiplate
|
En kontinuerlig argatrobaninfusjon på 1,0 ug/kg per minutt i 2-5 dager justert til en målaktivert partiell tromboplastintid på 1,75 X baseline (ca. 10%).
Den første dagen ble det gitt klopidogrel med startdose 300 mg og aspirin 100 mg, etterfulgt av klopidogrel 75 mg og aspirin 100 mg hver dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel på 1 eller mer økning i NIHSS
Tidsramme: 7 dager
|
tidlig nevrologisk forverring er definert som 1 eller mer økning i NIHSS
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel mRS 0-1
Tidsramme: 90±7 dager
|
det utmerkede resultatet er definert som modifisert Rankin Score (mRS) 0-1 ved 90 dager
|
90±7 dager
|
|
Andel mRS 0-2
Tidsramme: 90±7 dager
|
det gode resultatet er definert som modifisert Rankin Score (mRS) 0-2 ved 90 dager
|
90±7 dager
|
|
andel intrakranielle blødninger
Tidsramme: 90±7 dager
|
intrakraniell blødning ble definert som akutt ekstravasasjon av blod inn i hjerneparenkymet eller subaraknoidalrommet med tilhørende nevrologiske symptomer
|
90±7 dager
|
|
andel av organblødninger
Tidsramme: 90±7 dager
|
inkludert gastrointestinal blødning og mukokutan blødning
|
90±7 dager
|
|
død
Tidsramme: 90±7 dager
|
død på grunn av hvilken som helst årsak
|
90±7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Proteasehemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Argatroban
Andre studie-ID-numre
- k(2017)38
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .