Argatroban combinado com antiplaquetário versus antiplaquetário para AVC isquêmico agudo
20 de julho de 2020 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Argatroban combinado com antiplaquetário versus antiplaquetário para AVC isquêmico agudo leve ou moderado com aterosclerose de grandes artérias: um estudo prospectivo de centro único
A trombólise intravenosa é considerada a primeira escolha para o AVC isquêmico.
Nos últimos anos, a terapia endovascular demonstrou ser eficaz no tratamento de isquemia com oclusão de grandes vasos.
No entanto, apenas uma minoria de pacientes pode obter trombólise intravenosa ou terapia endovascular devido à janela de tempo restrita e indicações estritas.
O antiplaquetário duplo demonstrou ser eficaz em pacientes com alto risco de AIT ou AVC isquêmico menor (NIHSS <4).
Mas ainda há progressão do AVC, embora antiplaquetário duplo.
A maioria das diretrizes recomenda que pacientes com AVC isquêmico com NIHSS > 3 administrem aspirina.
Desses pacientes, pacientes com AVC leve a moderado (3<NIHSS<10) resultarão em resultados ruins se a progressão ocorrer.
Além disso, o AVC de aterosclerose de grandes artérias (LAA) é propenso a progredir.
Assim, defendemos que o AVC leve a moderado com LAA deve receber antiplaquetário mais intensivo.
No presente estudo, argatroban combinado com terapia antiplaquetária (3-5 dias) é usado para tratar os pacientes propostos para investigar a segurança e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 10016
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos;
- Diagnóstico claro de pacientes com AVC isquêmico com exame de TC ou RM do crânio;
- O tempo de início é inferior a 72 horas;
- pontuação NIHSS é inferior a 12 pontos;
- a etiologia da aterosclerose de grandes artérias
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- AVC hemorrágico ou AVC misto;
- Pacientes com terapia trombolítica planejada;
- Doenças graves como infecção grave ou hepática, renal, sistema hematopoiético, sistema endócrino, etc.;
- A história de acidente vascular cerebral e teve sequelas graves (mRS> 1);
- Alérgico a aspirina/clopidogrel e argatroban;
- acidente vascular cerebral isquêmico causado por outras causas, como lesões de pequenos vasos, embolia cardiogênica, dissecção arterial, vasculite e outros infartos cerebrais;
- História prévia de hemorragia cerebral;
- Prevê-se a utilização de outros agentes antiplaquetários ou anti-inflamatórios não esteróides que afetem a função plaquetária;
- dentro de 3 meses de sangramento gastrointestinal ou cirurgia de grande porte;
- quaisquer pacientes não qualificados julgados por pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Argatroban combinado com antiplaquetário
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Uma infusão contínua de argatroban de 1,0 ug/kg por minuto durante 2-5 dias ajustada para um tempo alvo de tromboplastina parcial ativada de 1,75 X da linha de base (cerca de 10%).
No primeiro dia, foi administrado clopidogrel com dose de ataque 300mg e aspirina 100mg, seguido de clopidogrel 75mg e aspirina 100mg todos os dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de 1 ou mais aumentos no NIHSS
Prazo: 7 dias
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a deterioração neurológica precoce é definida como 1 ou mais aumentos no NIHSS
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mRS 0-1
Prazo: 90±7 dias
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o resultado excelente é definido como Pontuação de Rankin modificada (mRS) 0-1 em 90 dias
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90±7 dias
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Proporção de mRS 0-2
Prazo: 90±7 dias
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o bom resultado é definido como Pontuação de Rankin modificada (mRS) 0-2 em 90 dias
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90±7 dias
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proporção de hemorragias intracranianas
Prazo: 90±7 dias
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hemorragia intracraniana foi definida como extravasamento agudo de sangue para o parênquima cerebral ou espaço subaracnóideo com sintomas neurológicos associados
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90±7 dias
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proporção de hemorragia de órgãos
Prazo: 90±7 dias
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incluindo sangramento gastrointestinal e hemorragia mucocutânea
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90±7 dias
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morte
Prazo: 90±7 dias
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morte por qualquer causa
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90±7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Argatroban
Outros números de identificação do estudo
- k(2017)38
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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