Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Argatroban w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym i przeciwpłytkowym w ostrym udarze niedokrwiennym

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Argatroban w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym w porównaniu z lekiem przeciwpłytkowym w ostrym, łagodnym lub umiarkowanym udarze niedokrwiennym z miażdżycą tętnic dużych: prospektywne, jednoośrodkowe badanie

Tromboliza dożylna jest uważana za metodę pierwszego wyboru w przypadku udaru niedokrwiennego mózgu. W ostatnich latach wykazano skuteczność terapii wewnątrznaczyniowej w leczeniu niedokrwienia z niedrożnością dużych naczyń. Jednak tylko niewielka część pacjentów może otrzymać trombolizę dożylną lub terapię wewnątrznaczyniową ze względu na ograniczone okno czasowe i ścisłe wskazania. Wykazano skuteczność podwójnego leku przeciwpłytkowego u pacjentów z wysokim ryzykiem TIA lub niewielkiego udaru niedokrwiennego mózgu (NIHSS<4). Ale nadal występuje progresja udaru, mimo podwójnego działania przeciwpłytkowego. W większości wytycznych pacjentom z udarem niedokrwiennym z NIHSS > 3 zaleca się podawanie aspiryny. Spośród tych pacjentów pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym udarem (3<NIHSS<10) będą dawać złe wyniki w przypadku wystąpienia progresji. Ponadto udar miażdżycowy dużych tętnic (LAA) jest podatny na postęp. Dlatego uważamy, że w łagodnym lub umiarkowanym udarze z LAA należy zastosować bardziej intensywne leczenie przeciwpłytkowe. W niniejszym badaniu argatroban w połączeniu z terapią przeciwpłytkową (3-5 dni) jest stosowany w leczeniu proponowanych pacjentów w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 10016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat;
  2. Jednoznaczna diagnostyka pacjentów z udarem niedokrwiennym za pomocą badania CT lub MRI głowy;
  3. Czas wystąpienia jest krótszy niż 72 godziny;
  4. Wynik NIHSS jest mniejszy niż 12 punktów;
  5. etiologia miażdżycy dużych tętnic
  6. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udar krwotoczny lub udar mieszany;
  2. Pacjenci z planowaną terapią trombolityczną;
  3. Poważne choroby, takie jak ciężka infekcja lub wątroba, nerki, układ krwiotwórczy, układ hormonalny itp.;
  4. wywiad udaru mózgu i miał poważne następstwa (mRS>1);
  5. Uczulenie na aspirynę/klopidogrel i argatroban;
  6. udar niedokrwienny spowodowany innymi przyczynami, takimi jak uszkodzenia małych naczyń, zatorowość kardiogenna, rozwarstwienie tętnicy, zapalenie naczyń i inny zawał mózgu;
  7. Wcześniejsza historia krwotoku mózgowego;
  8. Oczekuje się zastosowania innych leków przeciwpłytkowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które wpływają na czynność płytek krwi;
  9. w ciągu 3 miesięcy od krwawienia z przewodu pokarmowego lub poważnego zabiegu chirurgicznego;
  10. żadnych niewykwalifikowanych pacjentów ocenianych przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Argatroban w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym
Lek: Argatroban plus podwójny lek przeciwpłytkowy
Ciągły wlew argatrobanu 1,0 μg/kg na minutę przez 2-5 dni dostosowany do docelowego czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji wynoszącego 1,75 X linii bazowej (około 10%). Pierwszej doby podano klopidogrel w dawce nasycającej 300 mg i aspirynę 100 mg, a następnie klopidogrel w dawce 75 mg i aspirynę w dawce 100 mg każdego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wzrostu NIHSS o 1 lub więcej
Ramy czasowe: 7 dni
wczesne pogorszenie neurologiczne definiuje się jako wzrost NIHSS o 1 lub więcej
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mRS 0-1
Ramy czasowe: 90±7 dni
doskonały wynik definiuje się jako zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) 0-1 w 90 dniu
90±7 dni
Odsetek mRS 0-2
Ramy czasowe: 90±7 dni
dobry wynik definiuje się jako zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) 0-2 w 90 dniu
90±7 dni
odsetek krwotoków śródczaszkowych
Ramy czasowe: 90±7 dni
krwotok śródczaszkowy zdefiniowano jako ostre wynaczynienie krwi do miąższu mózgu lub przestrzeni podpajęczynówkowej z towarzyszącymi objawami neurologicznymi
90±7 dni
odsetek krwotoków narządów
Ramy czasowe: 90±7 dni
w tym krwawienia z przewodu pokarmowego i krwotoki śluzówkowo-skórne
90±7 dni
śmierć
Ramy czasowe: 90±7 dni
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
90±7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • k(2017)38

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj