Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Argatroban kombineret med antiblodplade versus antiblodplader til akut iskæmisk slagtilfælde

20. juli 2020 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Argatroban kombineret med trombocythæmmende versus trombocythæmmende til akut mild eller moderat iskæmisk slagtilfælde med aterosklerose med stor arterie: en prospektiv, enkeltcenterundersøgelse

Intravenøs trombolyse betragtes som det første valg ved iskæmisk slagtilfælde. I de seneste år har endovaskulær terapi vist sig at være effektiv til at behandle iskæmi med okklusion af store kar. Men kun et mindretal af patienterne kan få intravenøs trombolyse eller endovaskulær behandling på grund af det begrænsede tidsvindue og strenge indikationer. Dobbelt antiblodplade har vist sig at være effektiv hos patienter med høj risiko for TIA eller mindre iskæmisk slagtilfælde (NIHSS <4). Men der er stadig fremgang i slagtilfælde, selvom der er dobbelt blodpladehæmmende. De iskæmiske apopleksipatienter med NIHSS > 3 er blevet anbefalet at give aspirin i de fleste retningslinjer. Af disse patienter vil milde til moderate apopleksipatienter (3<NIHSS<10) resultere i dårlige resultater, hvis progressionen opstår. Derudover er slagtilfælde af stor arterie aterosklerose (LAA) tilbøjelig til at udvikle sig. Så vi argumenterer for, at det milde til moderate slagtilfælde med LAA bør give mere intensiv blodpladehæmmende. I denne undersøgelse bruges argatroban kombineret med trombocythæmmende behandling (3-5 dage) til at behandle de foreslåede patienter for at undersøge sikkerheden og effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 10016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år gammel;
  2. Klar diagnose af iskæmiske apopleksipatienter med hoved-CT- eller MR-undersøgelse;
  3. Begyndelsestidspunktet er mindre end 72 timer;
  4. NIHSS-score er mindre end 12 point;
  5. den store arterie åreforkalkning ætiologi
  6. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmoragisk slagtilfælde eller blandet slagtilfælde;
  2. Patienter med planlagt trombolytisk behandling;
  3. Alvorlige sygdomme såsom alvorlig infektion eller lever, nyre, hæmatopoietiske system, endokrine system osv.;
  4. Anamnese med slagtilfælde og havde alvorlige følgesygdomme (mRS> 1);
  5. Allergisk over for aspirin/clopidogrel og argatroban;
  6. iskæmisk slagtilfælde forårsaget af andre årsager, såsom små karlæsioner, kardiogene emboli, arteriel dissektion, vaskulitis og andre cerebrale infarkter;
  7. Tidligere historie med hjerneblødning;
  8. Det forventes at bruge andre blodpladehæmmende midler eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler, der påvirker blodpladefunktionen;
  9. inden for 3 måneder efter gastrointestinal blødning eller større operation;
  10. eventuelle ukvalificerede patienter bedømt af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Argatroban kombineret med antiblodplader
Medicin: Argatroban plus dobbelt antiblodplade
En kontinuerlig argatroban-infusion på 1,0 ug/kg pr. minut i 2-5 dage justeret til en målaktiveret partiel tromboplastintid på 1,75 X baseline (ca. 10%). Den første dag blev givet clopidogrel med startdosis 300 mg og aspirin 100 mg, efterfulgt af clopidogrel 75 mg og aspirin 100 mg hver dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel på 1 eller mere stigning i NIHSS
Tidsramme: 7 dage
tidlig neurologisk forringelse defineres som 1 eller mere stigning i NIHSS
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mRS 0-1
Tidsramme: 90±7 dage
det fremragende resultat er defineret som modificeret Rankin Score (mRS) 0-1 ved 90 dage
90±7 dage
Andel af mRS 0-2
Tidsramme: 90±7 dage
det gode resultat er defineret som modificeret Rankin Score (mRS) 0-2 ved 90 dage
90±7 dage
andel af intrakranielle blødninger
Tidsramme: 90±7 dage
intrakraniel blødning blev defineret som akut ekstravasation af blod ind i hjernens parenkym eller subaraknoidale rum med tilhørende neurologiske symptomer
90±7 dage
andel af organer blødning
Tidsramme: 90±7 dage
herunder gastrointestinal blødning og mukokutan blødning
90±7 dage
død
Tidsramme: 90±7 dage
død af enhver årsag
90±7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • k(2017)38

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Argatroban plus dobbelt antiblodplade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner