Аргатробан в сочетании с антиагрегантом в сравнении с антиагрегантом при остром ишемическом инсульте
20 июля 2020 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Комбинация аргатробана с антитромбоцитарным средством в сравнении с антитромбоцитарным средством при остром ишемическом инсульте легкой или средней степени тяжести с атеросклерозом крупных артерий: проспективное одноцентровое исследование
Внутривенный тромболизис считается методом первого выбора при ишемическом инсульте.
В последние годы показана эффективность эндоваскулярной терапии при ишемии с окклюзией крупных сосудов.
Однако только небольшая часть пациентов может получить внутривенный тромболизис или эндоваскулярную терапию из-за ограниченного временного окна и строгих показаний.
Доказано, что двойной антиагрегант эффективен у пациентов с высоким риском ТИА или малого ишемического инсульта (NIHSS<4).
Но есть еще прогрессирование инсульта, несмотря на двойную антитромбоцитарную терапию.
В большинстве руководств пациентам с ишемическим инсультом с оценкой по шкале NIHSS > 3 рекомендуется давать аспирин.
Из этих пациентов пациенты с инсультом легкой и средней степени тяжести (3<NIHSS<10) приведут к неблагоприятным исходам, если произойдет прогрессирование.
Кроме того, склонен к прогрессированию инсульт при атеросклерозе крупных артерий (ЛАА).
Итак, мы утверждаем, что при легком и среднетяжелом инсульте с ЛАА следует назначать более интенсивные антитромбоцитарные препараты.
В настоящем исследовании аргатробан в сочетании с антитромбоцитарной терапией (3-5 дней) используется для лечения предложенных пациентов для изучения безопасности и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 10016
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет;
- Четкая диагностика пациентов с ишемическим инсультом при КТ или МРТ головного мозга;
- Время начала менее 72 часов;
- оценка по шкале NIHSS менее 12 баллов;
- этиология атеросклероза крупных артерий
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Геморрагический инсульт или смешанный инсульт;
- Пациенты с плановой тромболитической терапией;
- Серьезные заболевания, такие как тяжелые инфекции или инфекции печени, почек, системы кроветворения, эндокринной системы и т. д.;
- Инсульт в анамнезе и серьезные последствия (mRS>1);
- Аллергия на аспирин/клопидогрел и аргатробан;
- ишемический инсульт, вызванный другими причинами, такими как поражение мелких сосудов, кардиогенная эмболия, расслоение артерий, васкулит и другие инфаркты головного мозга;
- Кровоизлияние в мозг в анамнезе;
- Ожидается применение других антитромбоцитарных средств или нестероидных противовоспалительных средств, влияющих на функцию тромбоцитов;
- в течение 3 месяцев после желудочно-кишечного кровотечения или обширной операции;
- любые неквалифицированные пациенты, оцененные исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аргатробан в сочетании с антиагрегантом
|
Непрерывная инфузия аргатробана в дозе 1,0 мкг/кг в минуту в течение 2-5 дней с поправкой на целевое активированное частичное тромбопластиновое время в 1,75 раза больше исходного уровня (около 10%).
В первый день давали клопидогрел в нагрузочной дозе 300 мг и аспирин 100 мг, а затем клопидогрел 75 мг и аспирин 100 мг каждый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля 1 или более повышений NIHSS
Временное ограничение: 7 дней
|
Раннее неврологическое ухудшение определяется как увеличение на 1 или более баллов по шкале NIHSS.
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля mRS 0-1
Временное ограничение: 90±7 дней
|
отличный результат определяется по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-1 на 90-й день.
|
90±7 дней
|
|
Доля mRS 0-2
Временное ограничение: 90±7 дней
|
хороший результат определяется по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0–2 на 90-й день.
|
90±7 дней
|
|
доля внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 90±7 дней
|
внутричерепное кровоизлияние определяли как острую экстравазацию крови в паренхиму головного мозга или субарахноидальное пространство с сопутствующими неврологическими симптомами.
|
90±7 дней
|
|
доля кровоизлияний в органы
Временное ограничение: 90±7 дней
|
включая желудочно-кишечные кровотечения и кожно-слизистые кровоизлияния
|
90±7 дней
|
|
смерть
Временное ограничение: 90±7 дней
|
смерть по любой причине
|
90±7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы протеазы
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Аргатробан
Другие идентификационные номера исследования
- k(2017)38
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аргатробан плюс двойной антиагрегант
-
HTL-Strefa S.A.ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | Сахарный диабет, тип 1