Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Argatroban v kombinaci s protidestičkovými versus protidestičkovými pro akutní ischemickou mrtvici

20. července 2020 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Argatroban v kombinaci s protidestičkovými versus protidestičkovými pro akutní mírnou nebo středně těžkou ischemickou mrtvici s aterosklerózou velkých tepen: prospektivní studie z jediného centra

Intravenózní trombolýza je považována za první volbu u ischemického iktu. V posledních letech se prokázalo, že endovaskulární terapie je účinná při léčbě ischemie s uzávěrem velkých cév. Kvůli omezenému časovému oknu a přísným indikacím však může podstoupit intravenózní trombolýzu nebo endovaskulární terapii pouze menšina pacientů. Bylo prokázáno, že duální protidestičková léčba je účinná u pacientů s vysokým rizikem TIA nebo malé ischemické cévní mozkové příhody (NIHSS<4). Stále však dochází k progresi mrtvice, i když duální protidestičková. Pacientům s ischemickou cévní mozkovou příhodou s NIHSS > 3 bylo ve většině doporučení doporučeno podávat aspirin. Z těchto pacientů budou mít pacienti s mírnou až středně těžkou mrtvicí (3<NIHSS<10) špatné výsledky, pokud dojde k progresi. Kromě toho je mrtvice aterosklerózy velkých tepen (LAA) náchylná k progresi. Tvrdíme tedy, že mírná až středně těžká mrtvice s LAA by měla být podána intenzivnějším protidestičkováním. V této studii se k léčbě navrhovaných pacientů používá argatroban kombinovaný s protidestičkovou terapií (3-5 dní), aby se zjistila bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 10016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let;
  2. Jasná diagnóza pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s CT nebo MRI vyšetřením hlavy;
  3. Doba nástupu je kratší než 72 hodin;
  4. skóre NIHSS je méně než 12 bodů;
  5. etiologie aterosklerózy velkých tepen
  6. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Hemoragická mrtvice nebo smíšená mrtvice;
  2. Pacienti s plánovanou trombolytickou terapií;
  3. Závažná onemocnění, jako je závažná infekce nebo jater, ledvin, krvetvorného systému, endokrinního systému atd.;
  4. anamnéza mrtvice a měla vážné následky (mRS> 1);
  5. Alergické na aspirin/klopidogrel a argatroban;
  6. ischemická mrtvice způsobená jinými příčinami, jako jsou léze malých cév, kardiogenní embolie, arteriální disekce, vaskulitida a jiný mozkový infarkt;
  7. Předchozí anamnéza mozkového krvácení;
  8. Předpokládá se použití jiných protidestičkových látek nebo nesteroidních protizánětlivých látek, které ovlivňují funkci krevních destiček;
  9. do 3 měsíců od gastrointestinálního krvácení nebo velkého chirurgického zákroku;
  10. všechny nekvalifikované pacienty posuzované výzkumnými pracovníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Argatroban v kombinaci s antiagregačními látkami
Lék: Argatroban plus duální protidestičková látka
Kontinuální infuze argatrobanu 1,0 ug/kg za minutu po dobu 2-5 dnů upravená na cílový aktivovaný parciální tromboplastinový čas 1,75 x výchozí hodnoty (asi 10 %). První den byl podáván klopidogrel s nasycovací dávkou 300 mg a aspirin 100 mg a následně každý den klopidogrel 75 mg a aspirin 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl 1 nebo více zvýšení NIHSS
Časové okno: 7 dní
časné neurologické zhoršení je definováno jako 1 nebo více zvýšení NIHSS
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mRS 0-1
Časové okno: 90±7 dní
vynikající výsledek je definován jako modifikované Rankinovo skóre (mRS) 0-1 po 90 dnech
90±7 dní
Podíl mRS 0-2
Časové okno: 90±7 dní
dobrý výsledek je definován jako modifikované Rankinovo skóre (mRS) 0-2 po 90 dnech
90±7 dní
podíl intrakraniálních krvácení
Časové okno: 90±7 dní
intrakraniální krvácení bylo definováno jako akutní extravazace krve do mozkového parenchymu nebo subarachnoidálního prostoru s přidruženými neurologickými příznaky
90±7 dní
podíl krvácení do orgánů
Časové okno: 90±7 dní
včetně gastrointestinálního krvácení a mukokutánního krvácení
90±7 dní
smrt
Časové okno: 90±7 dní
smrt z jakékoli příčiny
90±7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • k(2017)38

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Argatroban plus duální protidestičková látka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit