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Argatroban combiné à un antiplaquettaire versus un antiplaquettaire pour l'AVC ischémique aigu

20 juillet 2020 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

L'argatroban associé à un antiplaquettaire versus un antiplaquettaire pour l'AVC ischémique aigu léger ou modéré avec athérosclérose des grandes artères : une étude prospective monocentrique

La thrombolyse intraveineuse est considérée comme le premier choix pour l'AVC ischémique. Au cours des dernières années, la thérapie endovasculaire s'est avérée efficace pour traiter l'ischémie avec occlusion des gros vaisseaux. Cependant, seule une minorité de patients peut bénéficier d'une thrombolyse intraveineuse ou d'un traitement endovasculaire en raison de la fenêtre temporelle restreinte et des indications strictes. Le double antiplaquettaire s'est avéré efficace chez les patients à haut risque d'AIT ou d'AVC ischémique mineur (NIHSS<4). Mais il y a toujours une progression de l'AVC bien que double antiplaquettaire. Il a été recommandé aux patients victimes d'AVC ischémiques avec NIHSS> 3 de donner de l'aspirine dans la plupart des directives. Parmi ces patients, les patients victimes d'AVC légers à modérés (3<NIHSS<10) entraîneront des résultats médiocres si la progression se produit. De plus, l'athérosclérose des grandes artères (AAG) a tendance à progresser. Ainsi, nous soutenons que l'AVC léger à modéré avec LAA devrait recevoir un antiplaquettaire plus intensif. Dans la présente étude, l'argatroban associé à un traitement antiplaquettaire (3-5 jours) est utilisé pour traiter les patients proposés afin d'étudier l'innocuité et l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 10016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-80 ans;
  2. Diagnostic clair des patients victimes d'AVC ischémiques avec un examen TDM ou IRM de la tête ;
  3. Le délai d'apparition est inférieur à 72 heures ;
  4. Le score NIHSS est inférieur à 12 points ;
  5. l'étiologie de l'athérosclérose des grandes artères
  6. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. AVC hémorragique ou AVC mixte ;
  2. Patients avec un traitement thrombolytique prévu ;
  3. Maladies graves telles qu'une infection grave du foie, des reins, du système hématopoïétique, du système endocrinien, etc. ;
  4. Antécédents d'AVC et séquelles graves (mRS > 1) ;
  5. Allergique à l'aspirine/clopidogrel et à l'argatroban ;
  6. un accident vasculaire cérébral ischémique provoqué par d'autres causes, telles que des lésions des petits vaisseaux, une embolie cardiogénique, une dissection artérielle, une vascularite et d'autres infarctus cérébraux ;
  7. Antécédents d'hémorragie cérébrale ;
  8. Il est prévu d'utiliser d'autres agents antiplaquettaires ou des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens qui affectent la fonction plaquettaire ;
  9. dans les 3 mois suivant une hémorragie gastro-intestinale ou une intervention chirurgicale majeure ;
  10. tout patient non qualifié jugé par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Argatroban associé à un antiagrégant plaquettaire
Médicament: Argatroban plus double antiplaquettaire
Une perfusion continue d'argatroban de 1,0 ug/kg par minute pendant 2 à 5 jours ajustée à un temps de thromboplastine partielle activé cible de 1,75 x la ligne de base (environ 10 %). Le premier jour, du clopidogrel avec une dose de charge de 300 mg et de l'aspirine à 100 mg ont été administrés, suivis de clopidogrel à 75 mg et d'aspirine à 100 mg chaque jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'au moins 1 augmentation du NIHSS
Délai: 7 jours
la détérioration neurologique précoce est définie comme 1 ou plusieurs augmentations du NIHSS
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de mRS 0-1
Délai: 90±7 jours
l'excellent résultat est défini comme le score de Rankin modifié (mRS) 0-1 à 90 jours
90±7 jours
Proportion de mRS 0-2
Délai: 90±7 jours
le bon résultat est défini comme le score de Rankin modifié (mRS) 0-2 à 90 jours
90±7 jours
proportion d'hémorragies intracrâniennes
Délai: 90±7 jours
l'hémorragie intracrânienne a été définie comme une extravasation aiguë de sang dans le parenchyme cérébral ou l'espace sous-arachnoïdien avec des symptômes neurologiques associés
90±7 jours
proportion d'hémorragies d'organes
Délai: 90±7 jours
y compris les saignements gastro-intestinaux et les hémorragies cutanéo-muqueuses
90±7 jours
décès
Délai: 90±7 jours
décès quelle qu'en soit la cause
90±7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Shenyang Military Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Première publication (Réel)

11 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • k(2017)38

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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