Argatroban combiné à un antiplaquettaire versus un antiplaquettaire pour l'AVC ischémique aigu
20 juillet 2020 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
L'argatroban associé à un antiplaquettaire versus un antiplaquettaire pour l'AVC ischémique aigu léger ou modéré avec athérosclérose des grandes artères : une étude prospective monocentrique
La thrombolyse intraveineuse est considérée comme le premier choix pour l'AVC ischémique.
Au cours des dernières années, la thérapie endovasculaire s'est avérée efficace pour traiter l'ischémie avec occlusion des gros vaisseaux.
Cependant, seule une minorité de patients peut bénéficier d'une thrombolyse intraveineuse ou d'un traitement endovasculaire en raison de la fenêtre temporelle restreinte et des indications strictes.
Le double antiplaquettaire s'est avéré efficace chez les patients à haut risque d'AIT ou d'AVC ischémique mineur (NIHSS<4).
Mais il y a toujours une progression de l'AVC bien que double antiplaquettaire.
Il a été recommandé aux patients victimes d'AVC ischémiques avec NIHSS> 3 de donner de l'aspirine dans la plupart des directives.
Parmi ces patients, les patients victimes d'AVC légers à modérés (3<NIHSS<10) entraîneront des résultats médiocres si la progression se produit.
De plus, l'athérosclérose des grandes artères (AAG) a tendance à progresser.
Ainsi, nous soutenons que l'AVC léger à modéré avec LAA devrait recevoir un antiplaquettaire plus intensif.
Dans la présente étude, l'argatroban associé à un traitement antiplaquettaire (3-5 jours) est utilisé pour traiter les patients proposés afin d'étudier l'innocuité et l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 10016
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans;
- Diagnostic clair des patients victimes d'AVC ischémiques avec un examen TDM ou IRM de la tête ;
- Le délai d'apparition est inférieur à 72 heures ;
- Le score NIHSS est inférieur à 12 points ;
- l'étiologie de l'athérosclérose des grandes artères
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- AVC hémorragique ou AVC mixte ;
- Patients avec un traitement thrombolytique prévu ;
- Maladies graves telles qu'une infection grave du foie, des reins, du système hématopoïétique, du système endocrinien, etc. ;
- Antécédents d'AVC et séquelles graves (mRS > 1) ;
- Allergique à l'aspirine/clopidogrel et à l'argatroban ;
- un accident vasculaire cérébral ischémique provoqué par d'autres causes, telles que des lésions des petits vaisseaux, une embolie cardiogénique, une dissection artérielle, une vascularite et d'autres infarctus cérébraux ;
- Antécédents d'hémorragie cérébrale ;
- Il est prévu d'utiliser d'autres agents antiplaquettaires ou des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens qui affectent la fonction plaquettaire ;
- dans les 3 mois suivant une hémorragie gastro-intestinale ou une intervention chirurgicale majeure ;
- tout patient non qualifié jugé par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Argatroban associé à un antiagrégant plaquettaire
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Une perfusion continue d'argatroban de 1,0 ug/kg par minute pendant 2 à 5 jours ajustée à un temps de thromboplastine partielle activé cible de 1,75 x la ligne de base (environ 10 %).
Le premier jour, du clopidogrel avec une dose de charge de 300 mg et de l'aspirine à 100 mg ont été administrés, suivis de clopidogrel à 75 mg et d'aspirine à 100 mg chaque jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'au moins 1 augmentation du NIHSS
Délai: 7 jours
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la détérioration neurologique précoce est définie comme 1 ou plusieurs augmentations du NIHSS
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7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de mRS 0-1
Délai: 90±7 jours
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l'excellent résultat est défini comme le score de Rankin modifié (mRS) 0-1 à 90 jours
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90±7 jours
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Proportion de mRS 0-2
Délai: 90±7 jours
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le bon résultat est défini comme le score de Rankin modifié (mRS) 0-2 à 90 jours
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90±7 jours
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proportion d'hémorragies intracrâniennes
Délai: 90±7 jours
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l'hémorragie intracrânienne a été définie comme une extravasation aiguë de sang dans le parenchyme cérébral ou l'espace sous-arachnoïdien avec des symptômes neurologiques associés
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90±7 jours
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proportion d'hémorragies d'organes
Délai: 90±7 jours
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y compris les saignements gastro-intestinaux et les hémorragies cutanéo-muqueuses
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90±7 jours
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décès
Délai: 90±7 jours
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décès quelle qu'en soit la cause
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90±7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2018
Première publication (Réel)
11 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de protéase
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Argatroban
Autres numéros d'identification d'étude
- k(2017)38
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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