Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Argatroban gecombineerd met plaatjesaggregatieremmers versus plaatjesaggregatieremmers voor acute ischemische beroerte

20 juli 2020 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Argatroban gecombineerd met plaatjesaggregatieremmers versus plaatjesaggregatieremmers voor acute milde of matige ischemische beroerte met atherosclerose van de grote slagader: een prospectieve studie in één centrum

Intraveneuze trombolyse wordt beschouwd als de eerste keuze voor ischemische beroerte. In de afgelopen jaren is aangetoond dat endovasculaire therapie effectief is voor de behandeling van ischemische aandoeningen met occlusie van grote bloedvaten. Vanwege het beperkte tijdsvenster en de strikte indicaties kan echter slechts een minderheid van de patiënten intraveneuze trombolyse of endovasculaire therapie krijgen. Het is aangetoond dat dubbele plaatjesaggregatieremmers effectief zijn bij patiënten met een hoog risico op TIA of lichte ischemische beroerte (NIHSS<4). Maar er is nog steeds beroerteprogressie, hoewel dubbele plaatjesaggregatieremmers. De patiënten met een ischemische beroerte met NIHSS> 3 wordt in de meeste richtlijnen aanbevolen om aspirine te geven. Van die patiënten zullen milde tot matige beroertepatiënten (3<NIHSS<10) resulteren in de slechte resultaten als de progressie optreedt. Bovendien is een grote arteriële atherosclerose (LAA) beroerte vatbaar voor progressie. Dus stellen we dat de milde tot matige beroerte met LAA een intensievere bloedplaatjesaggregatieremmer zou moeten krijgen. In de huidige studie wordt argatroban gecombineerd met plaatjesaggregatieremmers (3-5 dagen) gebruikt om de voorgestelde patiënten te behandelen om de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 10016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar oud;
  2. Duidelijke diagnose van patiënten met een ischemische beroerte met CT- of MRI-onderzoek van het hoofd;
  3. De aanvangstijd is minder dan 72 uur;
  4. NIHSS-score is minder dan 12 punten;
  5. de etiologie van atherosclerose van de grote arterie
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hemorragische beroerte of gemengde beroerte;
  2. Patiënten met geplande trombolytische therapie;
  3. Ernstige ziekten zoals ernstige infectie of lever-, nier-, hematopoietisch systeem, endocrien systeem, enz.;
  4. De geschiedenis van een beroerte en had ernstige gevolgen (mRS> 1);
  5. Allergisch voor aspirine/clopidogrel en argatroban;
  6. ischemische beroerte veroorzaakt door andere oorzaken, zoals laesies van kleine vaten, cardiogene embolie, arteriële dissectie, vasculitis en andere herseninfarcten;
  7. Voorgeschiedenis van hersenbloeding;
  8. Er wordt verwacht dat het andere bloedplaatjesaggregatieremmers of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen gebruikt die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden;
  9. binnen 3 maanden na gastro-intestinale bloeding of grote operatie;
  10. alle niet-gekwalificeerde patiënten beoordeeld door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Argatroban gecombineerd met plaatjesaggregatieremmers
Geneesmiddel: Argatroban plus dubbele bloedplaatjesaggregatieremmer
Een continu argatroban-infuus van 1,0 ug/kg per minuut gedurende 2-5 dagen aangepast aan een beoogde geactiveerde partiële tromboplastinetijd van 1,75 maal de uitgangswaarde (ongeveer 10%). De eerste dag werd clopidogrel met een oplaaddosis van 300 mg en aspirine 100 mg gegeven, gevolgd door elke dag clopidogrel 75 mg en aspirine 100 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van 1 of meer toename in NIHSS
Tijdsspanne: 7 dagen
vroege neurologische achteruitgang wordt gedefinieerd als 1 of meer toename van NIHSS
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel mRS 0-1
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
het uitstekende resultaat wordt gedefinieerd als gemodificeerde Rankin Score (mRS) 0-1 na 90 dagen
90 ± 7 dagen
Aandeel mRS 0-2
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
het goede resultaat wordt gedefinieerd als gemodificeerde Rankin Score (mRS) 0-2 na 90 dagen
90 ± 7 dagen
percentage intracraniale bloedingen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
intracraniële bloeding werd gedefinieerd als acute extravasatie van bloed in het hersenparenchym of de subarachnoïdale ruimte met bijbehorende neurologische symptomen
90 ± 7 dagen
percentage bloedingen van organen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
inclusief gastro-intestinale bloedingen en mucocutane bloedingen
90 ± 7 dagen
dood
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
overlijden door welke oorzaak dan ook
90 ± 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • k(2017)38

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren