Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Argatroban kombinerat med trombocythämmande kontra trombocythämmare för akut ischemisk stroke

20 juli 2020 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Argatroban kombinerat med trombocythämmande kontra trombocythämmare för akut mild eller måttlig ischemisk stroke med storartär ateroskleros: en prospektiv studie med ett centrum

Intravenös trombolys anses vara förstahandsvalet för ischemisk stroke. Under de senaste åren har endovaskulär terapi visat sig vara effektiv för att behandla ischemisk med ocklusion av stora kärl. Men bara en minoritet av patienterna kan få intravenös trombolys eller endovaskulär behandling på grund av det begränsade tidsfönstret och strikta indikationer. Dubbla trombocythämmare har visat sig vara effektiva hos patienter med hög risk för TIA eller mindre ischemisk stroke (NIHSS<4). Men det finns fortfarande strokeprogression även om dubbla blodplättar. De ischemiska strokepatienterna med NIHSS > 3 har rekommenderats att ge aspirin i de flesta riktlinjer. Av dessa patienter kommer mild till måttlig strokepatienter (3<NIHSS<10) att resultera i dåliga resultat om progressionen inträffar. Dessutom är stroke med stor artär ateroskleros (LAA) benägen att utvecklas. Så vi hävdar att den milda till måttliga stroke med LAA bör ge mer intensiv trombocythämmare. I den aktuella studien används argatroban i kombination med trombocythämmande behandling (3-5 dagar) för att behandla de föreslagna patienterna för att undersöka säkerheten och effektiviteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 10016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-80 år gammal;
  2. Tydlig diagnos av ischemiska strokepatienter med CT- eller MRI-undersökning i huvudet;
  3. Tidpunkten för debut är mindre än 72 timmar;
  4. NIHSS poäng är mindre än 12 poäng;
  5. den stora artären ateroskleros etiologi
  6. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Hemorragisk stroke eller blandad stroke;
  2. Patienter med planerad trombolytisk terapi;
  3. Allvarliga sjukdomar såsom allvarlig infektion eller lever, njure, hematopoetiska systemet, endokrina systemet, etc.;
  4. Historik av stroke och hade allvarliga följdsjukdomar (mRS> 1);
  5. Allergisk mot aspirin/klopidogrel och argatroban;
  6. ischemisk stroke orsakad av andra orsaker, såsom små kärlskador, kardiogen emboli, arteriell dissektion, vaskulit och annan hjärninfarkt;
  7. Tidigare historia av hjärnblödning;
  8. Det förväntas använda andra anti-blodplättsmedel eller icke-steroida antiinflammatoriska medel som påverkar trombocytfunktionen;
  9. inom 3 månader efter gastrointestinal blödning eller större operation;
  10. eventuella okvalificerade patienter bedömda av forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Argatroban kombinerat med trombocythämmare
En kontinuerlig argatrobaninfusion av 1,0 ug/kg per minut under 2-5 dagar justerad till en målaktiverad partiell tromboplastintid på 1,75 X baslinjen (ca 10%). För den första dagen gavs klopidogrel med laddningsdos 300 mg och acetylsalicylsyra 100 mg, följt av klopidogrel 75 mg och aspirin 100 mg varje dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av 1 eller mer ökning av NIHSS
Tidsram: 7 dagar
tidig neurologisk försämring definieras som 1 eller mer ökning av NIHSS
7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel mRS 0-1
Tidsram: 90±7 dagar
det utmärkta resultatet definieras som modifierad Rankin Score (mRS) 0-1 vid 90 dagar
90±7 dagar
Andel mRS 0-2
Tidsram: 90±7 dagar
det goda resultatet definieras som modifierad Rankin Score (mRS) 0-2 vid 90 dagar
90±7 dagar
andelen intrakraniella blödningar
Tidsram: 90±7 dagar
intrakraniell blödning definierades som akut extravasation av blod in i hjärnans parenkym eller subaraknoidal utrymme med tillhörande neurologiska symtom
90±7 dagar
andel organ blödningar
Tidsram: 90±7 dagar
inklusive gastrointestinala blödningar och mukokutan blödning
90±7 dagar
död
Tidsram: 90±7 dagar
död på grund av någon orsak
90±7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Första postat (Faktisk)

11 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk

Kliniska prövningar på Argatroban plus dubbla trombocythämmare

3
Prenumerera