- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03552354
Argatroban kombinerat med trombocythämmande kontra trombocythämmare för akut ischemisk stroke
20 juli 2020 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Argatroban kombinerat med trombocythämmande kontra trombocythämmare för akut mild eller måttlig ischemisk stroke med storartär ateroskleros: en prospektiv studie med ett centrum
Intravenös trombolys anses vara förstahandsvalet för ischemisk stroke.
Under de senaste åren har endovaskulär terapi visat sig vara effektiv för att behandla ischemisk med ocklusion av stora kärl.
Men bara en minoritet av patienterna kan få intravenös trombolys eller endovaskulär behandling på grund av det begränsade tidsfönstret och strikta indikationer.
Dubbla trombocythämmare har visat sig vara effektiva hos patienter med hög risk för TIA eller mindre ischemisk stroke (NIHSS<4).
Men det finns fortfarande strokeprogression även om dubbla blodplättar.
De ischemiska strokepatienterna med NIHSS > 3 har rekommenderats att ge aspirin i de flesta riktlinjer.
Av dessa patienter kommer mild till måttlig strokepatienter (3<NIHSS<10) att resultera i dåliga resultat om progressionen inträffar.
Dessutom är stroke med stor artär ateroskleros (LAA) benägen att utvecklas.
Så vi hävdar att den milda till måttliga stroke med LAA bör ge mer intensiv trombocythämmare.
I den aktuella studien används argatroban i kombination med trombocythämmande behandling (3-5 dagar) för att behandla de föreslagna patienterna för att undersöka säkerheten och effektiviteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 10016
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år gammal;
- Tydlig diagnos av ischemiska strokepatienter med CT- eller MRI-undersökning i huvudet;
- Tidpunkten för debut är mindre än 72 timmar;
- NIHSS poäng är mindre än 12 poäng;
- den stora artären ateroskleros etiologi
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Hemorragisk stroke eller blandad stroke;
- Patienter med planerad trombolytisk terapi;
- Allvarliga sjukdomar såsom allvarlig infektion eller lever, njure, hematopoetiska systemet, endokrina systemet, etc.;
- Historik av stroke och hade allvarliga följdsjukdomar (mRS> 1);
- Allergisk mot aspirin/klopidogrel och argatroban;
- ischemisk stroke orsakad av andra orsaker, såsom små kärlskador, kardiogen emboli, arteriell dissektion, vaskulit och annan hjärninfarkt;
- Tidigare historia av hjärnblödning;
- Det förväntas använda andra anti-blodplättsmedel eller icke-steroida antiinflammatoriska medel som påverkar trombocytfunktionen;
- inom 3 månader efter gastrointestinal blödning eller större operation;
- eventuella okvalificerade patienter bedömda av forskare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Argatroban kombinerat med trombocythämmare
|
En kontinuerlig argatrobaninfusion av 1,0 ug/kg per minut under 2-5 dagar justerad till en målaktiverad partiell tromboplastintid på 1,75 X baslinjen (ca 10%).
För den första dagen gavs klopidogrel med laddningsdos 300 mg och acetylsalicylsyra 100 mg, följt av klopidogrel 75 mg och aspirin 100 mg varje dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av 1 eller mer ökning av NIHSS
Tidsram: 7 dagar
|
tidig neurologisk försämring definieras som 1 eller mer ökning av NIHSS
|
7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel mRS 0-1
Tidsram: 90±7 dagar
|
det utmärkta resultatet definieras som modifierad Rankin Score (mRS) 0-1 vid 90 dagar
|
90±7 dagar
|
Andel mRS 0-2
Tidsram: 90±7 dagar
|
det goda resultatet definieras som modifierad Rankin Score (mRS) 0-2 vid 90 dagar
|
90±7 dagar
|
andelen intrakraniella blödningar
Tidsram: 90±7 dagar
|
intrakraniell blödning definierades som akut extravasation av blod in i hjärnans parenkym eller subaraknoidal utrymme med tillhörande neurologiska symtom
|
90±7 dagar
|
andel organ blödningar
Tidsram: 90±7 dagar
|
inklusive gastrointestinala blödningar och mukokutan blödning
|
90±7 dagar
|
död
Tidsram: 90±7 dagar
|
död på grund av någon orsak
|
90±7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2018
Första postat (Faktisk)
11 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Proteashämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Argatroban
Andra studie-ID-nummer
- k(2017)38
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på Argatroban plus dubbla trombocythämmare
-
Guangdong Provincial People's HospitalAvslutad
-
University of ArizonaAvslutad
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; Thomas Jefferson University; Health Resources and Services... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
HTL-Strefa S.A.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1