Argatroban combinado con antiplaquetario versus antiplaquetario para el accidente cerebrovascular isquémico agudo
20 de julio de 2020 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Argatroban combinado con antiplaquetario versus antiplaquetario para el accidente cerebrovascular isquémico agudo leve o moderado con aterosclerosis de grandes arterias: un estudio prospectivo de un solo centro
La trombólisis intravenosa se considera de primera elección para el ictus isquémico.
En los últimos años, la terapia endovascular ha demostrado ser efectiva para tratar la isquemia con oclusión de grandes vasos.
Sin embargo, solo una minoría de pacientes puede recibir trombólisis intravenosa o terapia endovascular debido a la ventana de tiempo restringida y las indicaciones estrictas.
El antiagregante plaquetario dual ha demostrado ser eficaz en los pacientes con alto riesgo de AIT o ictus isquémico menor (NIHSS<4).
Pero aún hay progresión del ictus a pesar de la doble antiagregación plaquetaria.
A los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con NIHSS > 3 se les ha recomendado dar aspirina en la mayoría de las guías.
De esos pacientes, los pacientes con accidente cerebrovascular de leve a moderado (3<NIHSS<10) tendrán malos resultados si se produce la progresión.
Además, el accidente cerebrovascular con aterosclerosis de las arterias grandes (LAA, por sus siglas en inglés) es propenso a progresar.
Por lo tanto, argumentamos que el accidente cerebrovascular leve a moderado con LAA debe administrarse un antiplaquetario más intensivo.
En el presente estudio, se usa argatroban combinado con terapia antiplaquetaria (3-5 días) para tratar a los pacientes propuestos para investigar la seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 10016
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años;
- Diagnóstico claro de pacientes con ictus isquémico mediante tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza;
- El tiempo de inicio es menor de 72 horas;
- puntuación NIHSS es inferior a 12 puntos;
- la etiología de la aterosclerosis de las grandes arterias
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente cerebrovascular mixto;
- Pacientes con terapia trombolítica planificada;
- Enfermedades graves tales como infección grave de hígado, riñón, sistema hematopoyético, sistema endocrino, etc.;
- El antecedente de ictus y tuvo secuelas graves (mRS > 1);
- Alérgico a la aspirina/clopidogrel y argatroban;
- accidente cerebrovascular isquémico causado por otras causas, tales como lesiones de vasos pequeños, embolia cardiogénica, disección arterial, vasculitis y otros infartos cerebrales;
- Historia previa de hemorragia cerebral;
- Se espera utilizar otros agentes antiplaquetarios o antiinflamatorios no esteroideos que afecten la función plaquetaria;
- dentro de los 3 meses de sangrado gastrointestinal o cirugía mayor;
- cualquier paciente no calificado juzgado por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Argatroban combinado con antiplaquetario
|
Una infusión continua de argatroban de 1,0 ug/kg por minuto durante 2 a 5 días ajustada a un tiempo de tromboplastina parcial activado objetivo de 1,75 veces el valor inicial (alrededor del 10 %).
El primer día se administró clopidogrel con dosis de carga de 300 mg y aspirina de 100 mg, seguido de clopidogrel de 75 mg y aspirina de 100 mg cada día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de 1 o más aumentos en NIHSS
Periodo de tiempo: 7 días
|
el deterioro neurológico temprano se define como 1 o más aumentos en NIHSS
|
7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de mRS 0-1
Periodo de tiempo: 90±7 días
|
el resultado excelente se define como una puntuación de Rankin modificada (mRS) 0-1 a los 90 días
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90±7 días
|
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Proporción de mRS 0-2
Periodo de tiempo: 90±7 días
|
el buen resultado se define como una puntuación de Rankin modificada (mRS) 0-2 a los 90 días
|
90±7 días
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proporción de hemorragias intracraneales
Periodo de tiempo: 90±7 días
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La hemorragia intracraneal se definió como la extravasación aguda de sangre hacia el parénquima cerebral o el espacio subaracnoideo con síntomas neurológicos asociados.
|
90±7 días
|
|
proporción de hemorragia de órganos
Periodo de tiempo: 90±7 días
|
incluyendo sangrado gastrointestinal y hemorragia mucocutánea
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90±7 días
|
|
muerte
Periodo de tiempo: 90±7 días
|
muerte por cualquier causa
|
90±7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Argatrobán
Otros números de identificación del estudio
- k(2017)38
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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