Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Argatroban yhdistettynä verihiutaleiden estoon verrattuna verihiutaleiden estoon akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Argatroban yhdistettynä verihiutaleiden estoon verrattuna verihiutaleiden estämiseen akuutissa lievässä tai kohtalaisessa iskeemisessä aivohalvauksessa, jossa on suurivaltimon ateroskleroosi: tuleva, yhden keskuksen tutkimus

Laskimonsisäistä trombolyysiä pidetään ensisijaisena vaihtoehtona iskeemisessä aivohalvauksessa. Viime vuosina endovaskulaarisen terapian on osoitettu olevan tehokas iskeemisen iskeemisen tukoksen hoidossa. Kuitenkin vain pieni osa potilaista voi saada suonensisäistä trombolyysiä tai endovaskulaarista hoitoa rajoitetun aikaikkunan ja tiukkojen käyttöaiheiden vuoksi. Kaksoisverihiutaleiden estämisen on osoitettu olevan tehokas potilailla, joilla on suuri TIA:n tai lievän iskeemisen aivohalvauksen (NIHSS<4) riski. Mutta aivohalvaus etenee edelleen, vaikka kaksoisverihiutaleiden vastainen vaikutus onkin. Useimmissa ohjeissa on suositeltu aspiriinin antamista iskeemisille aivohalvauspotilaille, joilla on NIHSS > 3. Näistä potilaista lievä tai kohtalainen aivohalvauspotilaat (3<NIHSS<10) johtavat huonoihin tuloksiin, jos eteneminen tapahtuu. Lisäksi suurten valtimoiden ateroskleroosin (LAA) aivohalvaus on altis etenemiselle. Joten väitämme, että lievä tai kohtalainen aivohalvaus LAA:lla pitäisi antaa tehokkaampaa verihiutaleiden torjuntaa. Tässä tutkimuksessa argatrobaania yhdistettynä verihiutaleiden vastaiseen hoitoon (3-5 päivää) käytetään ehdotettujen potilaiden hoitoon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 10016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta;
  2. Selkeä diagnoosi iskeemisestä aivohalvauksesta pään TT- tai MRI-tutkimuksella;
  3. Alkuaika on alle 72 tuntia;
  4. NIHSS-pistemäärä on alle 12 pistettä;
  5. suurten valtimoiden ateroskleroosin etiologia
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hemorraginen aivohalvaus tai sekahalvaus;
  2. Potilaat, joilla on suunniteltu trombolyyttinen hoito;
  3. Vakavat sairaudet, kuten vakava infektio tai maksa, munuaiset, hematopoieettinen järjestelmä, endokriiniset järjestelmät jne.;
  4. Aivohalvauksen historia ja vakavia jälkitauteja (mRS> 1);
  5. allerginen aspiriinille/klopidogreelille ja argatrobaanille;
  6. iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu muista syistä, kuten pienten verisuonten vaurioista, kardiogeenisestä emboliasta, valtimon dissektiosta, vaskuliitista ja muista aivoinfarktista;
  7. Aikaisempi aivoverenvuoto;
  8. Sen odotetaan käyttävän muita verihiutaleiden toimintaan vaikuttavia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä;
  9. 3 kuukauden sisällä maha-suolikanavan verenvuodon tai suuren leikkauksen jälkeen;
  10. tutkijoiden arvioimat pätemättömät potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Argatroban yhdistettynä verihiutaleiden torjuntaan
Lääke: Argatroban plus kaksoisverihiutaleiden esto
Jatkuva argatrobaani-infuusio 1,0 ug/kg minuutissa 2 - 5 päivän ajan säädettynä aktivoituun osittaiseen tromboplastiiniaikaan, joka on 1,75 X lähtötasoa (noin 10 %). Ensimmäisenä päivänä annettiin klopidogreelia kyllästysannos 300 mg ja aspiriinia 100 mg, minkä jälkeen annettiin klopidogreelia 75 mg ja aspiriinia 100 mg joka päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus yhden tai useamman NIHSS:n lisääntymisestä
Aikaikkuna: 7 päivää
varhainen neurologinen heikkeneminen määritellään yhdeksi tai useammaksi NIHSS:n lisääntymiseksi
7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRS:n osuus 0-1
Aikaikkuna: 90±7 päivää
erinomainen tulos määritellään modifioituna Rankin Score (mRS) 0-1 90 päivän kohdalla
90±7 päivää
MRS:n osuus 0-2
Aikaikkuna: 90±7 päivää
hyvä tulos määritellään modifioituna Rankin Score (mRS) 0-2 90 päivän kohdalla
90±7 päivää
kallonsisäisten verenvuotojen osuus
Aikaikkuna: 90±7 päivää
kallonsisäinen verenvuoto määriteltiin veren akuuttiksi ekstravasaatioksi aivojen parenkyymiin tai subarachnoidaaliseen tilaan, johon liittyy neurologisia oireita
90±7 päivää
elinten verenvuoto
Aikaikkuna: 90±7 päivää
mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto ja mukokutaaninen verenvuoto
90±7 päivää
kuolema
Aikaikkuna: 90±7 päivää
mistä tahansa syystä johtuva kuolema
90±7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Hospital of Shenyang Military Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • k(2017)38

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen

Kliiniset tutkimukset Argatroban plus kaksoisverihiutaleiden esto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa