透析中または未透析の慢性腎臓病の小児患者における貧血の維持治療のために皮下投与する Mircera の最適な開始用量を確認します。
2022年3月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
透析中または未透析の慢性腎臓病の小児患者における貧血の維持治療のために皮下投与される MIRCERA® の最適な開始用量を確認するための非盲検、単群、多施設研究。
エポエチン アルファ、エポエチン ベータ、またはダルベポエチンによる安定した皮下 (SC) 維持療法から切り替える際に、慢性腎臓病 (CKD) の透析を受けているか、まだ透析を受けていない小児参加者の貧血の維持療法のために皮下投与されるミルセラの開始用量を確認するアルファ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham; Pediatric Nephrology
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Med; Pediatrics
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children'S Mercy Hospital; Pediatric Nephrology
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- RWJBarnabas Health
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University; Brody School of Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center; Pediatrics Dept.
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- Clinica Pediatrica II De Marchi
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita; U.O. Autonoma di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis University; 1st Department of Pediatrics, Pediatric Nephrology Center
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Gyermekklinika
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Lille、フランス、59037
- Hopital Jeanne De Flandre; Pediatrie
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Paris、フランス、75743
- Gh Necker Enfants Malades; Nephrologie
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Strasbourg、フランス、67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie 1
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadciśnienia Dzieci i Mlodziezy
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Kraków、ポーランド、30-663
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie; Oddz.Nefrologii i Nadciśnienia Tętniczego/Stacja Dializ
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Lodz、ポーランド、93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Pediatrii i Immunologii i Nefrologii
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Torun、ポーランド、87-100
- Szpital Specjalistyczny dla Dzieci i Doroslych; Oddzial Kliniczny Pediatrii i Nefrologii
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Zabrze、ポーランド、41-800
- Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Szyszko; Oddz. Nefrologii Dzieciecej z Pododdziałem Dializoterapii
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Vilnius、リトアニア、LT-08406
- Vilnius University Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床的に安定した慢性腎性貧血を有する3か月から17歳の小児科の参加者
- 推定糸球体濾過率（eGFR）が45mL/min/1.73未満のCKD m2 (Bedside Schwartz 式で決定) または Mircera の初回投与前の少なくとも 8 週間の透析治療
- 腹膜透析 (PD) の参加者の場合: 毎週の Kt/V≥ 1.8
- 血液透析 (HD) の参加者の場合: 適切な HD、尿素還元率 (URR) > 65% または Kt/V > 1.2 週に 3 回の HD の参加者。
1 週間に HD セッションが 3 回未満または 3 回未満の参加者は、毎週の Kt/V≥ 3.6 を持つ必要があります。
- ベースライン Hb 濃度 10.0-12.0 g/dL は、来院 1 (-3 週) と来院 2 (-1 週) で測定された 2 つの Hb 値の平均から決定されます
- -エポエチンアルファ、エポエチンベータ、またはダルベポエチンアルファによる安定したSC維持治療 ミルセラの初回投与前の少なくとも6週間の同じ投与間隔
- Mircera の初回投与前の少なくとも 4 週間、エポエチン アルファ、エポエチン ベータ、またはダルベポエチン アルファ治療の安定した投与量で、毎週の投与量の変化が 25% (増加または減少) を超えていない
- -フェリチン≥100 ng / mLまたはトランスフェリン飽和（TSAT）≥20％（または淡色赤血球の割合<10％）として定義される適切な鉄の状態;スクリーニング中に測定された 2 つの値の平均。
除外基準:
- -スクリーニング前の8週間以内またはスクリーニング期間中の明らかな消化管出血
- -スクリーニング前の8週間以内またはスクリーニング期間中のRBC輸血
- 異常ヘモグロビン症（ホモ接合型鎌状赤血球症、あらゆるタイプのサラセミアなど） 溶血性貧血、活動性悪性疾患
- -スクリーニング前の過去30日以内および/またはスクリーニング期間中に腹膜炎のエピソードを有するPD被験者
- 制御不能または症候性の炎症性疾患（全身性エリテマトーデスなど）
- -研究者によって評価された制御されていない高血圧
- -スクリーニング前3か月以内およびスクリーニング期間中のてんかん発作
- -スクリーニングの4週間前または研究中に計画された治験薬の投与
- -重度の副甲状腺機能亢進症（無傷の副甲状腺ホルモン[PTH]≧1000 pg/mLまたは全PTH≧500 pg/mL）または生検で証明された骨髄線維症
- 貧血を悪化させることが知られている免疫抑制療法を用いた腎移植
- -組換えヒトエリスロポエチン（EPO）、ポリエチレングリコール、または治験薬製剤の成分に対する既知の過敏症
- -抗EPO抗体（AEAB）を介した純粋な赤血球形成不全（PRCA）またはAEABを介したPRCAの病歴または陽性のAEAB検査結果はPRCAの非存在下にある
- -研究の早期中止または中断の可能性が高い（例：研究開始から5か月以内に計画された生体ドナー腎移植）
- -研究期間全体で計画された選択的手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミルセラ
Mircera は 4 週間に 1 回皮下投与します。
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Mircera の初回投与量は、スクリーニング期間中の 1 週間の赤血球生成刺激剤（ESA）投与量に基づいて、事前に充填された注射器の強度に対応する 9 つの開始投与量の 1 つになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各患者のベースラインと評価期間の間のヘモグロビン (Hb) 濃度の変化
時間枠：21週目までのベースライン
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ベースラインからの Hb の変化は、ベースラインと評価期間の両方の個人の平均を使用して参加者ごとに計算し、差をとった。
ベースライン期間は、最初の試験投与日からその前の 35 日間までの時間として定義されました。
評価期間は、17 週目から 21 週目までの期間として定義されました。
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21週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価期間中の平均 Hb 濃度がベースライン Hb の ± 1 g/dL 以上、10 ～ 12 g/dL の範囲内またはそれ以下である参加者の数
時間枠：第17週から第21週まで
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評価期間中の平均 Hb 濃度がベースライン Hb の ± 1 g/dL 以内である参加者の数、および平均 Hb 濃度が 10 ～ 12 g/dL の範囲内または範囲内である参加者の数が報告されます.
評価期間は、17 週目から 21 週目までの期間として定義されました。
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第17週から第21週まで
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平均 Hb 値とベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、5、9、13、17、19、21、25、29、33、37、41、45週
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時間の経過に伴う平均 Hb 濃度とベースラインからの時間の経過に伴う Hb の平均変化が表示されます。
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ベースライン、3、5、9、13、17、19、21、25、29、33、37、41、45週
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経時的なミルセラ用量の変化
時間枠：1週目から17週目
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投与量の変化は、前の投与量と比較した投与強度の変化として定義されました。
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1週目から17週目
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ミルセラの開始用量（1 週目）と 17 週目の用量の比率
時間枠：1週目、17週目
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ミルセラ用量の比率は、17 週目の用量に対する開始用量 (1 週目) の比率の中央値 (最小-最大) として計算されました。適用可能な用量調整規則は、比率の計算から除外されました。
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1週目、17週目
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最高の世界保健機関 (WHO) 毒性グレードによって評価された重大度別の有害事象のある参加者の数
時間枠：45週までのベースライン
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有害事象とは、医薬品、新しい疾患、または既存の疾患の悪化に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患です。 （既知の状態の特徴、頻度、または重症度の悪化）、断続的な病状の再発、または検査値または他の臨床検査の悪化。
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45週までのベースライン
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集団 PK モデルに基づく小児科参加者における Mircera のバイオアベイラビリティ (F)
時間枠：1、9、17週目に投与前。 3週目、19週目の投与後、および参加者の都合で24時間から5日の間に追加のサンプルを採取
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バイオアベイラビリティ (F) は、体循環に到達する、投与された薬物のパーセンテージとして定義されます。
小児科のデータを適切に説明する集団 PK モデルが Mircera 用に開発されました。これは、一次吸収および排泄プロセスを備えた 1 コンパートメント モデルです。
バイオアベイラビリティ (F) は、集団 PK モデルを使用して、時間枠の下にリストされているすべてのデータ ポイントを使用して推定されました。
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1、9、17週目に投与前。 3週目、19週目の投与後、および参加者の都合で24時間から5日の間に追加のサンプルを採取
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月3日
一次修了 (実際)
2021年7月19日
研究の完了 (実際)
2021年7月19日
試験登録日
最初に提出
2018年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月29日
最初の投稿 (実際)
2018年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月3日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。