투석 중인 만성 신장 질환이 있거나 아직 투석하지 않은 소아 환자의 빈혈 유지 치료를 위해 피하 투여하는 Mircera의 최적 시작 용량을 확인합니다.
2022년 3월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche
투석 중인 만성 신장 질환이 있거나 아직 투석하지 않은 소아 환자의 빈혈 유지 치료를 위해 피하 투여하는 MIRCERA®의 최적 시작 용량을 확인하기 위한 공개, 단일군, 다기관 연구.
에포에틴 알파, 에포에틴 베타 또는 다베포에틴으로 안정적인 피하(SC) 유지 치료에서 전환할 때 투석을 받고 있거나 아직 투석을 하지 않은 만성 신장 질환(CKD) 소아 참가자의 빈혈 유지 치료를 위해 피하로 투여되는 Mircera의 시작 용량을 확인하십시오. 알파.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vilnius, 리투아니아, LT-08406
- Vilnius University Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham; Pediatric Nephrology
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Med; Pediatrics
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children'S Mercy Hospital; Pediatric Nephrology
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- RWJBarnabas Health
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University; Brody School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center; Pediatrics Dept.
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Clinica Pediatrica II De Marchi
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita; U.O. Autonoma di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadciśnienia Dzieci i Mlodziezy
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Kraków, 폴란드, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie; Oddz.Nefrologii i Nadciśnienia Tętniczego/Stacja Dializ
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Pediatrii i Immunologii i Nefrologii
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Torun, 폴란드, 87-100
- Szpital Specjalistyczny dla Dzieci i Doroslych; Oddzial Kliniczny Pediatrii i Nefrologii
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Szyszko; Oddz. Nefrologii Dzieciecej z Pododdziałem Dializoterapii
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Jeanne De Flandre; Pediatrie
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Paris, 프랑스, 75743
- Gh Necker Enfants Malades; Nephrologie
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie 1
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis University; 1st Department of Pediatrics, Pediatric Nephrology Center
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Gyermekklinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 안정적인 만성 신빈혈이 있는 3개월~17세의 소아 참가자
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45mL/min/1.73 미만인 CKD m2(Bedside Schwartz 공식에 의해 결정됨) 또는 Mircera 첫 투여 전 최소 8주 동안의 투석 치료
- 복막 투석(PD) 참가자의 경우: 주간 Kt/V≥ 1.8
- 혈액 투석(HD) 참여자의 경우: 적절한 HD, 요소 감소율(URR) > 65% 또는 HD 참여자의 경우 주당 3회 Kt/V > 1.2.
주당 HD 세션이 3회 미만이거나 그 이상인 참여자는 주간 Kt/V≥ 3.6이어야 합니다.
- 기준 Hb 농도 10.0-12.0 방문 1(-3주) 및 방문 2(-1주)에서 측정된 2개의 Hb 값의 평균으로부터 결정된 g/dL
- Mircera 초회 투여 전 최소 6주 동안 동일한 투여 간격으로 에포에틴 알파, 에포에틴 베타 또는 다베포에틴 알파로 안정적인 SC 유지 치료
- Mircera 첫 투여 전 최소 4주 동안 매주 용량 변화 > 25%(증가 또는 감소) 없이 안정적인 용량의 에포에틴 알파, 에포에틴 베타 또는 다베포에틴 알파 치료
- 페리틴≥100ng/mL 또는 트랜스페린 포화도(TSAT)≥20%(또는 저색소성 적혈구의 백분율 < 10%)로 정의되는 적절한 철 상태; 스크리닝 동안 측정된 두 값의 평균.
제외 기준:
- 스크리닝 전 8주 이내 또는 스크리닝 기간 중 현성 위장관 출혈
- 스크리닝 전 8주 이내 또는 스크리닝 기간 중 적혈구 수혈
- 혈색소병증(예: 동형접합 겸상적혈구병, 모든 유형의 지중해 빈혈) 용혈성 빈혈, 활동성 악성 질환
- 스크리닝 전 및/또는 스크리닝 기간 동안 지난 30일 이내에 복막염 에피소드가 있는 PD 피험자
- 조절되지 않거나 증상이 있는 염증성 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스)
- 조사자가 평가한 조절되지 않는 고혈압
- 스크리닝 전 3개월 이내 및 스크리닝 기간 동안 간질 발작
- 스크리닝 전 4주 이내에 또는 연구 중에 계획된 모든 조사 약물의 투여
- 중증 부갑상선기능항진증(온전한 부갑상선호르몬[PTH]≥ 1000 pg/mL 또는 전체 PTH≥ 500 pg/mL) 또는 생검으로 입증된 골수 섬유증
- 빈혈을 악화시키는 것으로 알려진 면역 억제 요법을 사용한 신장 이식
- 재조합 인간 에리트로포이에틴(EPO), 폴리에틸렌 글리콜 또는 연구 약물 제형의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성
- 항-EPO 항체(AEAB) 매개 순수 적혈구 무형성증(PRCA) 또는 AEAB 매개 PRCA 병력 또는 PRCA 부재 시 양성 AEAB 검사 결과
- 연구의 조기 철회 또는 중단 가능성이 높음(예: 연구 시작 5개월 이내에 계획된 생체 기증자 신장 이식)
- 전체 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미르세라
Mircera는 4주에 한 번씩 피하 투여됩니다.
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Mircera의 초기 용량은 스크리닝 기간 동안 매주 총 주간 적혈구 생성 자극제(ESA) 용량을 기준으로 미리 채워진 주사기 강도에 해당하는 9가지 시작 용량 중 하나가 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 환자의 기저선과 평가 기간 사이의 헤모글로빈(Hb) 농도의 변화
기간: 21주까지의 기준선
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기준선으로부터의 Hb 변화는 기준선 및 평가 기간 모두에 대한 개인의 평균을 사용하고 그 차이를 취하여 참가자별로 계산되었습니다.
기준선 기간은 첫 번째 연구 투여일과 이전 35일 사이의 시간으로 정의되었습니다.
평가 기간은 17주차부터 21주차까지의 기간으로 정의되었습니다.
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21주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 기간 동안 평균 Hb 농도가 기준치 Hb의 ± 1g/dL 이내, 10-12g/dL 범위 이내 또는 미만인 참가자 수
기간: 17주차 ~ 21주차
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평가 기간 동안 평균 Hb 농도가 기준 Hb의 ± 1g/dL 이내인 참가자 수와 평균 Hb 농도가 10-12g/dL 범위 내 또는 그 이상인 참가자 수가 보고됩니다. .
평가 기간은 17주부터 21주까지의 기간으로 정의되었습니다.
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17주차 ~ 21주차
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평균 Hb 값 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3, 5, 9, 13, 17, 19, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45주
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시간 경과에 따른 평균 Hb 농도와 기준선에서 시간 경과에 따른 Hb의 평균 변화가 표시됩니다.
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기준선, 3, 5, 9, 13, 17, 19, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45주
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시간 경과에 따른 Mircera 용량 변화
기간: 1주차 ~ 17주차
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용량 변화는 이전 용량과 비교하여 투여된 용량 강도의 변화로 정의되었습니다.
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1주차 ~ 17주차
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17주차 용량에 대한 Mircera 시작 용량(1주차)의 비율
기간: 1주차, 17주차
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Mircera 투여량의 비율은 시작 투여량(1주)과 17주차 투여량의 중앙값(최소-최대) 비율로 계산되었습니다. 적용 가능한 선량 조정 규칙은 비율 계산에서 제외되었습니다.
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1주차, 17주차
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세계보건기구(WHO) 최고 독성 등급에 의해 평가된 심각도별 부작용이 있는 참가자 수
기간: 45주까지의 기준선
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유해 사례는 의약품, 새로운 질병 또는 기존 질병의 악화와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병입니다. (알려진 상태의 특성, 빈도 또는 중증도의 악화), 간헐적인 의학적 상태의 재발 또는 실험실 값 또는 기타 임상 검사의 악화.
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45주까지의 기준선
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인구 PK 모델에 기반한 소아 참가자의 Mircera의 생체이용률(F)
기간: 1주, 9주, 17주에 투여 전; 3주차, 19주차에 투여 후 및 참가자의 편의에 따라 24시간에서 5일 사이에 채취한 추가 샘플
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생체이용률(F)은 전신 순환계에 도달하는 투여된 약물의 백분율로 정의됩니다.
인구 PK 모델은 소아 데이터를 적절하게 설명하는 Mircera용으로 개발되었습니다: 1차 흡수 및 제거 프로세스가 있는 1구획 모델입니다.
생체이용률(F)은 모집단 PK 모델을 사용하여 시간 프레임 아래에 나열된 모든 데이터 포인트를 사용하여 추정되었습니다.
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1주, 9주, 17주에 투여 전; 3주차, 19주차에 투여 후 및 참가자의 편의에 따라 24시간에서 5일 사이에 채취한 추가 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .