Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Határozza meg a Mircera optimális kezdő adagját szubkután anaemia fenntartó kezelésére krónikus vesebetegségben szenvedő, vagy még nem dialízis alatt álló gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

2022. március 3. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat a MIRCERA® optimális kezdő adagjának szubkután adott krónikus vesebetegségben szenvedő, vagy még nem dialízis alatt álló gyermekbetegek vérszegénységének fenntartó kezelésére történő meghatározására.

Határozza meg a Mircera kezdő adagját szubkután anémia fenntartó kezelésére a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő gyermekeknél, akik dialízist kapnak, vagy még nem részesültek dialízisben, amikor áttérnek az alfa-epoetinnel, béta-epoetinnel vagy darbepoetinnel végzett stabil szubkután (SC) fenntartó kezelésről. alfa.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham; Pediatric Nephrology
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Med; Pediatrics
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children'S Mercy Hospital; Pediatric Nephrology
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • RWJBarnabas Health
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University; Brody School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center; Pediatrics Dept.
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hopital Jeanne De Flandre; Pediatrie
      • Paris, Franciaország, 75743
        • Gh Necker Enfants Malades; Nephrologie
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie 1
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadciśnienia Dzieci i Mlodziezy
      • Kraków, Lengyelország, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie; Oddz.Nefrologii i Nadciśnienia Tętniczego/Stacja Dializ
      • Lodz, Lengyelország, 93-338
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Pediatrii i Immunologii i Nefrologii
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Szpital Specjalistyczny dla Dzieci i Doroslych; Oddzial Kliniczny Pediatrii i Nefrologii
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Szyszko; Oddz. Nefrologii Dzieciecej z Pododdziałem Dializoterapii
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, LT-08406
        • Vilnius University Children's Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis University; 1st Department of Pediatrics, Pediatric Nephrology Center
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Gyermekklinika
  • Olaszország
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Clinica Pediatrica II De Marchi
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita; U.O. Autonoma di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekgyógyászati ​​résztvevők 3 hónapos és 17 éves kor között klinikailag stabil krónikus vesevérszegénységben
  • CKD < 45 ml/perc/1,73 becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) m2 (az ágy melletti Schwartz képlet alapján) vagy dialízis kezelés legalább 8 hétig a Mircera első adagja előtt
  • Peritoneális dialízisben (PD) részesülő betegeknél: heti egy Kt/V≥ 1,8
  • Hemodializált (HD) résztvevők számára: megfelelő HD, karbamidcsökkentési arány (URR) > 65% vagy Kt/V > 1,2 hetente háromszor a HD-ben részt vevők számára.

A heti háromnál kevesebb vagy több HD edzéssel rendelkező résztvevőknek heti Kt/V ≥ 3,6 értékkel kell rendelkezniük.

  • Kiindulási Hb-koncentráció 10,0-12,0 g/dL az 1. látogatáson (-3. hét) és a 2. látogatáson (-1. hét) mért két Hb-érték átlagából meghatározva.
  • Stabil SC fenntartó kezelés alfaepoetinnel, béta-epoetinnel vagy alfa-darbepoetinnel azonos adagolási intervallum mellett legalább 6 hétig a Mircera első adagja előtt
  • Stabil dózisú alfa-epoetin, béta-epoetin vagy alfa-darbepoetin kezelés heti dózis > 25%-os változtatás nélkül (emelés vagy csökkentés) legalább 4 hétig a Mircera első adagja előtt
  • Megfelelő vasstátus, ha ferritin ≥ 100 ng/ml vagy transzferrin telítettség (TSAT) ≥ 20% (vagy hipokróm vörösvértestek százaléka < 10%); a szűrés során mért két érték átlaga.

Kizárási kritériumok:

  • Nyílt gyomor-bélrendszeri vérzés a szűrést megelőző 8 héten belül vagy a szűrési időszak alatt
  • VVT transzfúzió a szűrés előtt 8 héten belül vagy a szűrési időszak alatt
  • Hemoglobinopátiák (pl. homozigóta sarlósejtes betegség, mindenféle thalassaemia) Hemolitikus vérszegénység, Aktív rosszindulatú betegség
  • PD alanyok, akiknél hashártyagyulladás epizódja volt a szűrést megelőző elmúlt 30 napban és/vagy a szűrési időszak alatt
  • Nem kontrollált vagy tünetekkel járó gyulladásos betegség (pl. szisztémás lupus erythematosus)
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás a vizsgáló értékelése szerint
  • Epilepsziás rohamok a szűrést megelőző 3 hónapon belül és a szűrési időszak alatt
  • Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a szűrést megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat során tervezetten
  • Súlyos hyperparathyreosis (ép mellékpajzsmirigyhormon [PTH] ≥ 1000 pg/ml vagy teljes PTH ≥ 500 pg/ml) vagy biopsziával igazolt csontvelőfibrózis
  • Veseátültetés olyan immunszuppresszív terápiákkal, amelyekről ismert, hogy súlyosbítják a vérszegénységet
  • Ismert túlérzékenység rekombináns humán eritropoetinnel (EPO), polietilénglikollal vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szemben
  • Anti-EPO antitest (AEAB) által közvetített tiszta vörösvérsejt aplázia (PRCA) vagy AEAB által közvetített PRCA az anamnézisben, vagy pozitív AEAB teszt eredménye PRCA hiányában
  • Nagy a valószínűsége a vizsgálat korai megszakításának vagy megszakításának (pl. tervezett élődonoros veseátültetés a vizsgálat megkezdését követő 5 hónapon belül)
  • Tervezett elektív műtét a teljes vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mircera
A Mircera-t 4 hetente egyszer szubkután kell beadni
Drog: Mircera
A Mircera kezdő adagja a kilenc kezdő adag egyike lesz, amely megfelel az előretöltött fecskendő erősségeinek, a szűrési időszak alatti teljes heti eritropoézis-stimuláló szer (ESA) dózisa alapján.
Más nevek:
  • Metoxi-polietilénglikol-epoetin béta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin (Hb) koncentráció változása az alapvonal és az értékelési időszak között minden egyes betegnél
Időkeret: Alapállapot a 21. hétig
A kiindulási értékhez viszonyított Hb-változást résztvevőnként számították ki, az egyén átlagát felhasználva mind a kiindulási, mind az értékelési időszakra, és a különbséget figyelembe véve. Az alapidőszakot az első vizsgálati dózis napja és az előző 35 nap közötti időként határozták meg. Az értékelési időszak a 17. hét és a 21. hét közötti időszak volt.
Alapállapot a 21. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek átlagos Hb-koncentrációja az értékelési időszak alatt ± 1 g/dl-en belül van a kiindulási Hb-értékükhöz képest, és a 10-12 g/dl tartományon belül vagy alatta
Időkeret: 17. héttől 21. hétig
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek átlagos Hb-koncentrációja az értékelési időszakban ± 1 g/dl-en belül van az alapvonal Hb-értékéhez képest, valamint azon résztvevők száma, akiknek átlagos Hb-koncentrációja a 10-12 g/dl tartományon belül vagy alatta volt. . Az értékelési időszak a 17. hét és a 21. hét közötti időszak volt.
17. héttől 21. hétig
Átlagos Hb-értékek és változás az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 3., 5., 9., 13., 17., 19., 21., 25., 29., 33., 37., 41., 45. hét
Bemutatjuk az átlagos Hb-koncentrációt az idő függvényében és a Hb átlagos változását az alapvonalhoz képest az idő függvényében.
Alapállapot, 3., 5., 9., 13., 17., 19., 21., 25., 29., 33., 37., 41., 45. hét
A Mircera adagjának változása az idő múlásával
Időkeret: 1. héttől 17. hétig
A dózisváltozást a beadott dózis erősségének változásaként határoztuk meg az előző dózishoz képest.
1. héttől 17. hétig
A Mircera kezdő adagjának (1. hét) és a 17. heti adagnak az aránya
Időkeret: 1. hét, 17. hét
A Mircera-dózis arányát a kezdő dózis (1. hét) és a 17. heti dózis medián (min-max) arányaként számítottuk ki. Azok a résztvevők, akik a 17. hét előtt visszavonták, vagy akik nem kaptak Mircera-dózist a 17. héten, mert az alkalmazandó dózismódosítási szabályokat kizárták az arányszámításból.
1. hét, 17. hét
A nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint az Egészségügyi Világszervezet (WHO) legmagasabb toxicitási fokozata szerint
Időkeret: Alaphelyzet a 45. hétig
A nemkívánatos esemény bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e, bármilyen új betegség vagy a meglévő betegség súlyosbodása. (egy ismert állapot jellegének, gyakoriságának vagy súlyosságának romlása), időszakos egészségügyi állapot megismétlődése, vagy a laboratóriumi érték vagy más klinikai vizsgálat bármely romlása.
Alaphelyzet a 45. hétig
A Mircera biológiai hozzáférhetősége (F) gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél a populációs PK-modell alapján
Időkeret: Előadagolás az 1., 9., 17. héten; Adagolás után a 3. héten, a 19. héten és további mintavétel 24 óra és 5 nap között a résztvevő kényelmének megfelelően
A biohasznosulás (F) a beadott gyógyszer szisztémás keringésbe jutó százalékos aránya. A Mircera számára egy populációs PK-modellt fejlesztettek ki, amely megfelelően leírja a gyermekgyógyászati ​​adatokat: egy 1-rekeszes modell elsőrendű felszívódási és eliminációs folyamatokkal. A biohasznosulást (F) az időkeret alatt felsorolt ​​összes adatpont felhasználásával becsültük meg a populációs PK modell segítségével.
Előadagolás az 1., 9., 17. héten; Adagolás után a 3. héten, a 19. héten és további mintavétel 24 óra és 5 nap között a résztvevő kényelmének megfelelően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NH19708
  • 2016-004779-39 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel