Определите оптимальную начальную дозу Мирцеры, вводимой подкожно для поддерживающей терапии анемии у детей с хронической болезнью почек, находящихся на диализе или еще не находящихся на диализе.
3 марта 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для определения оптимальной начальной дозы препарата Мирцера®, вводимого подкожно для поддерживающей терапии анемии у детей с хронической болезнью почек, находящихся на диализе или еще не находящихся на диализе.
Установить начальную дозу Мирцеры, вводимой подкожно для поддерживающей терапии анемии у детей с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на диализе или еще не находящихся на диализе, при переходе со стабильной поддерживающей терапии подкожно (п/к) эпоэтином альфа, эпоэтином бета или дарбэпоэтином. альфа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis University; 1st Department of Pediatrics, Pediatric Nephrology Center
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Gyermekklinika
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
- Clinica Pediatrica II De Marchi
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita; U.O. Autonoma di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, LT-08406
- Vilnius University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadciśnienia Dzieci i Mlodziezy
-
Kraków, Польша, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie; Oddz.Nefrologii i Nadciśnienia Tętniczego/Stacja Dializ
-
Lodz, Польша, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Pediatrii i Immunologii i Nefrologii
-
Torun, Польша, 87-100
- Szpital Specjalistyczny dla Dzieci i Doroslych; Oddzial Kliniczny Pediatrii i Nefrologii
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Szyszko; Oddz. Nefrologii Dzieciecej z Pododdziałem Dializoterapii
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham; Pediatric Nephrology
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Med; Pediatrics
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children'S Mercy Hospital; Pediatric Nephrology
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- RWJBarnabas Health
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University; Brody School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center; Pediatrics Dept.
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Hopital Jeanne De Flandre; Pediatrie
-
Paris, Франция, 75743
- Gh Necker Enfants Malades; Nephrologie
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические участники в возрасте от 3 месяцев до 17 лет с клинически стабильной хронической почечной анемией
- ХБП с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин/1,73 m2 (определяется по формуле Bedside Schwartz) или лечение диализом в течение не менее 8 недель до первой дозы Мирцеры
- Для участников перитонеального диализа (ПД): еженедельно Kt/V≥ 1,8
- Для участников на гемодиализе (ГД): адекватный ГД, коэффициент снижения мочевины (URR) > 65% или Kt/V > 1,2 для участников, находящихся на ГД три раза в неделю.
Участники с менее или более трех сеансов HD в неделю должны иметь недельный Kt/V ≥ 3,6.
- Исходная концентрация Hb 10,0-12,0 г/дл, определяемый из среднего значения двух значений гемоглобина, измеренных при визите 1 (неделя -3) и визите 2 (неделя -1)
- Стабильная подкожная поддерживающая терапия эпоэтином альфа, эпоэтином бета или дарбэпоэтином альфа с тем же интервалом дозирования в течение как минимум 6 недель до первой дозы Мирцеры
- Стабильная доза лечения эпоэтином альфа, эпоэтином бета или дарбэпоэтином альфа без еженедельного изменения дозы > 25% (увеличения или уменьшения) в течение как минимум 4 недель до первой дозы Мирцеры
- Адекватный статус железа определяется как ферритин ≥100 нг/мл или насыщение трансферрина (TSAT) ≥ 20% (или процент гипохромных эритроцитов <10%); среднее значение двух значений, измеренных во время скрининга.
Критерий исключения:
- Явное желудочно-кишечное кровотечение в течение 8 недель до скрининга или во время скринингового периода
- Переливание эритроцитов в течение 8 недель до скрининга или во время скринингового периода
- Гемоглобинопатии (например, гомозиготная серповидно-клеточная анемия, талассемия всех типов) Гемолитическая анемия, активное злокачественное заболевание
- Субъекты БП с эпизодом перитонита в течение последних 30 дней до скрининга и/или в течение периода скрининга
- Неконтролируемое или симптоматическое воспалительное заболевание (например, системная красная волчанка)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия по оценке исследователя
- Эпилептические припадки в течение 3 месяцев до скрининга и в период скрининга
- Введение любого исследуемого препарата в течение 4 недель до скрининга или запланированное во время исследования
- Тяжелый гиперпаратиреоз (интактный паратгормон [ПТГ] ≥ 1000 пг/мл или общий ПТГ ≥ 500 пг/мл) или подтвержденный биопсией фиброз костного мозга
- Трансплантация почки с использованием иммуносупрессивной терапии, которая, как известно, усугубляет анемию
- Известная гиперчувствительность к рекомбинантному человеческому эритропоэтину (ЭПО), полиэтиленгликолю или любому компоненту исследуемого лекарственного препарата.
- Чистая эритроцитарная аплазия (PRCA), опосредованная антителами к ЭПО (AEAB), или история AEAB-опосредованной PRCA, или положительный результат теста AEAB при отсутствии PRCA
- Высокая вероятность досрочного прекращения или прерывания исследования (например, запланированная трансплантация почки от живого донора в течение 5 месяцев после начала исследования)
- Плановая плановая операция в течение всего периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мирсера
Мирцера будет вводиться подкожно один раз в 4 недели.
|
Начальная доза Мирцеры будет одной из девяти начальных доз, соответствующих дозировке предварительно заполненного шприца, исходя из общей еженедельной дозы стимулятора эритропоэза (ESA) в течение периода скрининга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации гемоглобина (Hb) между исходным уровнем и периодом оценки для каждого пациента
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 недели
|
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось для каждого участника с использованием среднего значения как для исходного уровня, так и для периода оценки и с учетом разницы.
Исходный период определяли как время между днем приема первой исследуемой дозы и предыдущими 35 днями.
Период оценки был определен как период между 17-й и 21-й неделями включительно.
|
Исходный уровень до 21 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со средней концентрацией гемоглобина в течение периода оценки в пределах ± 1 г/дл от исходного уровня гемоглобина и выше, в пределах или ниже диапазона 10-12 г/дл
Временное ограничение: С 17 по 21 неделю
|
Указано количество участников со средней концентрацией гемоглобина в течение периода оценки в пределах ± 1 г/дл от исходного уровня гемоглобина, а также количество участников со средней концентрацией гемоглобина выше, в пределах или ниже диапазона 10–12 г/дл. .
Период оценки был определен как период между 17-й и 21-й неделями включительно.
|
С 17 по 21 неделю
|
|
Средние значения Hb и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 5, 9, 13, 17, 19, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45
|
Представлены средняя концентрация Hb с течением времени и среднее изменение уровня Hb по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
|
Исходный уровень, недели 3, 5, 9, 13, 17, 19, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45
|
|
Изменение дозы Мирцеры с течением времени
Временное ограничение: С 1 по 17 неделю
|
Изменение дозы определяли как изменение силы введенной дозы по сравнению с предыдущей дозой.
|
С 1 по 17 неделю
|
|
Отношение начальной дозы Мирцеры (1-я неделя) к дозе на 17-й неделе
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 17
|
Отношение дозы Мирцеры рассчитывали как среднее (минимальное-максимальное) отношение начальной дозы (1-я неделя) к дозе на 17-й неделе. применимые правила корректировки дозы были исключены из расчета соотношения.
|
Неделя 1, Неделя 17
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями по степени тяжести согласно наивысшей степени токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 45 недели
|
Побочное явление – это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством, любое новое заболевание или обострение существующего заболевания. (ухудшение характера, частоты или тяжести известного состояния), рецидив прерывистого заболевания или любое ухудшение лабораторных показателей или другого клинического теста.
|
Исходный уровень до 45 недели
|
|
Биодоступность (F) Мирцеры у детей-участников на основе популяционной ФК-модели
Временное ограничение: Предварительно на 1, 9, 17 неделе; Постдоза на неделе 3, неделе 19 и дополнительный образец, взятый между 24 часами и 5 днями по усмотрению участника
|
Биодоступность (F) определяется как процент введенного лекарства, достигшего системного кровообращения.
Для препарата Мирцера была разработана популяционная ФК-модель, адекватно описывающая педиатрические данные: 1-компартментная модель с процессами абсорбции и элиминации первого порядка.
Биодоступность (F) оценивали с использованием всех точек данных, перечисленных во временных рамках, с использованием популяционной ФК-модели.
|
Предварительно на 1, 9, 17 неделе; Постдоза на неделе 3, неделе 19 и дополнительный образец, взятый между 24 часами и 5 днями по усмотрению участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NH19708
- 2016-004779-39 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .