Determinar la dosis inicial óptima de Mircera administrada por vía subcutánea para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica en diálisis o que aún no la reciben.

Criterios de inclusión:

• Participantes pediátricos de 3 meses a 17 años de edad con anemia renal crónica clínicamente estable
• ERC con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m2 (determinado por la fórmula Bedside Schwartz) o tratamiento de diálisis durante al menos 8 semanas antes de la primera dosis de Mircera
• Para participantes en diálisis peritoneal (DP): un Kt/V semanal ≥ 1,8
• Para participantes en hemodiálisis (HD): HD adecuada, índice de reducción de urea (URR) > 65 % o Kt/V > 1,2 para participantes en HD tres veces por semana.

Los participantes con menos o más de tres sesiones de HD por semana deberían tener un Kt/V semanal ≥ 3,6.

• Concentración de Hb basal 10,0-12,0 g/dL determinado a partir de la media de dos valores de Hb medidos en la Visita 1 (Semana -3) y la Visita 2 (Semana -1)
• Tratamiento de mantenimiento SC estable con epoetina alfa, epoetina beta o darbepoetina alfa con el mismo intervalo de dosificación durante al menos 6 semanas antes de la primera dosis de Mircera
• Dosis estable de tratamiento con epoetina alfa, epoetina beta o darbepoetina alfa sin cambios de dosis semanales > 25 % (aumento o disminución) durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis de Mircera
• Estado adecuado de hierro definido como ferritina ≥ 100 ng/mL o saturación de transferrina (TSAT) ≥ 20 % (o porcentaje de glóbulos rojos hipocrómicos < 10 %); media de dos valores medidos durante la selección.

Criterio de exclusión:

• Sangrado gastrointestinal manifiesto dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o durante el período de selección
• Transfusiones de glóbulos rojos dentro de las 8 semanas antes de la selección o durante el período de selección
• Hemoglobinopatías (p. ej., enfermedad de células falciformes homocigotas, talasemia de todos los tipos) Anemia hemolítica Enfermedad maligna activa
• Sujetos con EP con un episodio de peritonitis en los últimos 30 días antes de la selección y/o durante el período de selección
• Enfermedad inflamatoria no controlada o sintomática (p. ej., lupus eritematoso sistémico)
• Hipertensión no controlada evaluada por el investigador
• Convulsiones epilépticas en los 3 meses anteriores a la selección y durante el período de selección
• Administración de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas a la selección o prevista durante el estudio
• Hiperparatiroidismo grave (hormona paratiroidea [PTH] intacta ≥ 1000 pg/mL o PTH total ≥ 500 pg/mL) o fibrosis de la médula ósea comprobada por biopsia
• Trasplante de riñón con uso de terapias inmunosupresoras conocidas por exacerbar la anemia
• Hipersensibilidad conocida a la eritropoyetina humana recombinante (EPO), al polietilenglicol o a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio
• Aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) mediada por anticuerpos anti-EPO (AEAB) o antecedentes de PRCA mediada por AEAB o resultado positivo de la prueba AEAB en ausencia de PRCA
• Alta probabilidad de retiro anticipado o interrupción del estudio (p. ej., trasplante de riñón de donante vivo planificado dentro de los 5 meses posteriores al inicio del estudio)
• Cirugía electiva planificada durante todo el período de estudio